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O efeito do RECO-18 em mulheres inférteis submetidas à fertilização in vitro - transferência de embriões

6 de junho de 2022 atualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Um estudo piloto do efeito do RECO-18 contendo extratos naturais de plantas em mulheres inférteis submetidas à fertilização in vitro - transferência de embriões

Como melhorar a fertilidade de mulheres inférteis tornou-se um tema quente no campo da reprodução assistida. Experimentos com animais mostraram que RECO-18 melhorou significativamente a fertilidade feminina em camundongos, e o mecanismo específico foi relacionado à redução da atresia folicular, promovendo o desenvolvimento folicular e melhorando a qualidade do oócito. Portanto, os pesquisadores pretendem conduzir um estudo piloto para explorar o efeito do RECO-18 em mulheres inférteis submetidas a tratamento de reprodução assistida. Este estudo é um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado. O grupo de tratamento toma RECO-18 enquanto o grupo de controle toma multivitaminas. O indicador primário é a taxa de gravidez contínua em 12 semanas de gestação; os indicadores secundários são o número de oócitos recuperados, a taxa de fertilização normal e a taxa de embriões de alta qualidade, taxa de implantação, taxa de gravidez clínica e taxa de aborto espontâneo precoce.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A função mitocondrial está intimamente relacionada com a qualidade do oócito na fêmea. A deficiência de múltiplos micronutrientes é comum em mulheres inférteis, e a suplementação com múltiplos micronutrientes tem efeitos antioxidantes para reduzir os danos do estresse oxidativo à fertilidade e ajuda a melhorar os resultados do tratamento de reprodução assistida. RECO-18 é um alimento funcional que contém uma variedade de extratos vegetais e fosfolipídios enzimáticos de soja. Em modelos senescentes in vivo e in vitro, os pesquisadores descobriram que o RECO-18 melhora a qualidade do oócito principalmente pela regulação da via de apoptose mitocondrial. Os pesquisadores também descobriram que o RECO-18 melhorou significativamente a fertilidade dos camundongos, e o mecanismo específico estava relacionado à redução da atresia folicular, promovendo o desenvolvimento do folículo e melhorando a qualidade do oócito. Com base nos experimentos com animais, os pesquisadores pretendem realizar um ensaio clínico para explorar se o RECO-18 desempenha um papel na melhoria da qualidade do oócito e do embrião e nos resultados da gravidez em mulheres inférteis submetidas à transferência de embriões por fertilização in vitro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • feminino, 20 a 40 anos
  • o 1º ou 2º ciclo de tratamento de FIV/ICSI
  • IMC≤30Kg/m2
  • com ovários bilaterais
  • ser elegível para tratamento de fertilização in vitro/ICSI

Critério de exclusão:

  • Falhas de implantação repetidas (com 3 ou mais falhas de FIV/ICSI anteriores)
  • endometriose moderada a grave
  • hidrossalpinge não tratada
  • doença endometrial não tratada
  • contra-indicações para técnicas de reprodução assistida ou gestação
  • uma história de cirurgia ovariana
  • resposta ovariana ruim esperada (POR) ou POR anterior
  • síndrome dos ovários policísticos
  • participantes em ensaios clínicos de outras drogas dentro de um mês antes da inscrição; • hipersensibilidade ao hormônio folículo-estimulante α, FSH, gonadotrofina menopáusica humana, LH ou excipientes
  • doenças endócrinas descontroladas (como hipertireoidismo, hipotireoidismo, doença da glândula adrenal, obesidade, etc.)
  • aspiração percutânea de espermatozoides do epidídimo ou aspiração testicular de espermatozoides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle toma o multivitamínico (Elevit, Bayer S.A.) na dosagem de um comprimido por dia no 1º ao 5º dia da menstruação, depois faz a indução da ovulação no segundo ciclo menstrual, e continua tomando o multivitamínico até o dia da coleta dos ovócitos.
Suplemento dietético: Multivitaminas
um comprimido por dia, oral
Experimental: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento começa a tomar Reco-18 no 1º ao 5º dia de menstruação com uma dosagem de 4 comprimidos por dia durante todo o ciclo menstrual, depois realiza a indução da ovulação no segundo ciclo menstrual e continua a tomar Reco-18 até o dia da coleta dos ovócitos.
Suplemento dietético: RECO-18
4 comprimidos por dia, via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez em curso em 12 semanas de gestação
Prazo: Com 12 semanas de gestação
Saco gestacional com batimento de embriocardia detectado em ultrassom com 12 semanas de gestação
Com 12 semanas de gestação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de oócitos recuperados
Prazo: Duas semanas após a coleta de ovócitos
Número total de oócitos recuperados
Duas semanas após a coleta de ovócitos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa normal de fertilização
Prazo: Duas semanas após a coleta de ovócitos
A taxa de fertilização com dois pronucleares
Duas semanas após a coleta de ovócitos
A taxa de embriões de alta qualidade
Prazo: Duas semanas após a coleta de ovócitos
Número de embriões de alta qualidade / número de embriões normais fertilizados e clivados
Duas semanas após a coleta de ovócitos
Taxa de implantação
Prazo: Quatro a cinco semanas após a transferência do embrião
Número de saco gestacional / número de embriões transferidos
Quatro a cinco semanas após a transferência do embrião
Taxa de gravidez clínica
Prazo: Quatro a cinco semanas após a transferência do embrião
Sacos gestacionais detectados na ultrassonografia quatro a cinco semanas após a transferência do embrião
Quatro a cinco semanas após a transferência do embrião
taxa de aborto precoce
Prazo: Com 12 semanas de gestação
Aborto espontâneo dentro de 12 semanas de gestação
Com 12 semanas de gestação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Dongzi Yang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Hui Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Ruiqi Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Xiaoli Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Lin Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Ping Pan, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Jia Huang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2022-KY-063

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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