Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ RECO-18 na niepłodne kobiety poddawane zapłodnieniu in vitro - transfer zarodków

6 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Pilotażowe badanie wpływu RECO-18 zawierającego naturalne ekstrakty roślinne na niepłodne kobiety poddawane zapłodnieniu in vitro - transfer zarodka

Jak poprawić płodność niepłodnych kobiet stało się gorącym tematem w dziedzinie wspomaganego rozrodu. Eksperymenty na zwierzętach wykazały, że RECO-18 znacząco poprawił płodność samic myszy, a specyficzny mechanizm był związany z redukcją atrezji pęcherzyków, promowaniem rozwoju pęcherzyków i poprawą jakości oocytów. Dlatego badacze zamierzają przeprowadzić badanie pilotażowe w celu zbadania wpływu RECO-18 na niepłodne kobiety poddawane leczeniu wspomaganego rozrodu. To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym. Grupa leczona przyjmuje RECO-18, podczas gdy grupa kontrolna przyjmuje multiwitaminy. Podstawowym wskaźnikiem jest aktualny wskaźnik ciąż w 12 tygodniu ciąży; drugorzędnymi wskaźnikami są liczba pobranych oocytów, normalny wskaźnik zapłodnienia i wskaźnik wysokiej jakości zarodków, wskaźnik implantacji, wskaźnik ciąż klinicznych i wskaźnik wczesnych poronień.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Funkcja mitochondriów jest ściśle związana z jakością oocytów u kobiet. Niedobór wielu mikroelementów jest powszechny u niepłodnych kobiet, a suplementacja wieloma mikroelementami ma działanie przeciwutleniające, zmniejsza uszkodzenia płodności spowodowane stresem oksydacyjnym i pomaga poprawić wyniki leczenia wspomaganego rozrodu. RECO-18 to żywność funkcjonalna zawierająca różnorodne ekstrakty roślinne oraz enzymatyczne fosfolipidy sojowe. W starzejących się modelach in vivo i in vitro badacze stwierdzili, że RECO-18 poprawia jakość oocytów głównie poprzez regulację mitochondrialnego szlaku apoptozy. Badacze odkryli również, że RECO-18 znacząco poprawił płodność myszy, a specyficzny mechanizm był związany z redukcją atrezji pęcherzyków, promowaniem rozwoju pęcherzyków i poprawą jakości oocytów. Na podstawie eksperymentów na zwierzętach badacze zamierzają przeprowadzić badanie kliniczne w celu zbadania, czy RECO-18 odgrywa rolę w poprawie jakości oocytów i zarodków oraz wyników ciąży u niepłodnych kobiet poddawanych zapłodnieniu in vitro-transferowi zarodków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta w wieku od 20 do 40 lat
  • I lub II cykl leczenia IVF/ICSI
  • BMI≤30kg/m2
  • z obustronnymi jajnikami
  • kwalifikować się do leczenia IVF/ICSI

Kryteria wyłączenia:

  • Powtarzające się niepowodzenia implantacji (z poprzednimi 3 lub więcej niepowodzeniami IVF/ICSI)
  • umiarkowana do ciężkiej endometrioza
  • nieleczony hydrosalpinx
  • nieleczona choroba endometrium
  • przeciwwskazania do technik wspomaganego rozrodu lub ciąży
  • historia operacji jajników
  • oczekiwana słaba odpowiedź jajników (POR) lub poprzednia POR
  • zespół policystycznych jajników
  • uczestnicy badań klinicznych innych leków w ciągu miesiąca przed włączeniem; • nadwrażliwość na hormon folikulotropowy α, FSH, ludzką gonadotropinę menopauzalną, LH lub substancje pomocnicze
  • niekontrolowane choroby endokrynologiczne (takie jak nadczynność, niedoczynność tarczycy, choroby nadnerczy, otyłość itp.)
  • przezskórna aspiracja plemników z najądrza lub aspiracja plemników z jąder

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna przyjmuje multiwitaminy (Elevit, Bayer S.A.) w dawce 1 tabletka dziennie od 1 do 5 dnia miesiączki, następnie wykonuje indukcję owulacji w drugim cyklu miesiączkowym i kontynuuje przyjmowanie multiwitamin do dzień pobrania komórki jajowej.
Suplement diety: Multiwitaminy
jedna tabletka dziennie, doustnie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona zaczyna przyjmować Reco-18 od 1 do 5 dnia miesiączki w dawce 4 tabletki dziennie przez cały cykl menstruacyjny, następnie przeprowadza indukcję owulacji w drugim cyklu miesiączkowym i kontynuuje przyjmowanie Reco-18 aż do dzień pobrania komórki jajowej.
Suplement diety: REKO-18
4 tabletki dziennie, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktualny wskaźnik ciąż w 12 tygodniu ciąży
Ramy czasowe: W 12 tygodniu ciąży
Pęcherzyk ciążowy z uderzeniem zarodka wykrytym w badaniu ultrasonograficznym w 12 tygodniu ciąży
W 12 tygodniu ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobranych oocytów
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po pobraniu oocytów
Całkowita liczba pobranych oocytów
Dwa tygodnie po pobraniu oocytów

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalny współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po pobraniu oocytów
Szybkość zapłodnienia z dwoma przedjądrowymi
Dwa tygodnie po pobraniu oocytów
Wskaźnik wysokiej jakości zarodków
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po pobraniu oocytów
Liczba zarodków wysokiej jakości / liczba zarodków prawidłowych zapłodnionych i rozszczepionych
Dwa tygodnie po pobraniu oocytów
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Cztery do pięciu tygodni po transferze zarodków
Liczba pęcherzyków ciążowych / liczba przeniesionych zarodków
Cztery do pięciu tygodni po transferze zarodków
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Cztery do pięciu tygodni po transferze zarodków
Pęcherzyki ciążowe wykryte w USG cztery do pięciu tygodni po transferze zarodka
Cztery do pięciu tygodni po transferze zarodków
wskaźnik wczesnych poronień
Ramy czasowe: W 12 tygodniu ciąży
Poronienie w 12 tygodniu ciąży
W 12 tygodniu ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Dongzi Yang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Hui Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Ruiqi Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Xiaoli Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Lin Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Ping Pan, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Główny śledczy: Jia Huang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-KY-063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami