Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av RECO-18 på infertile kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering-embryooverføring

6. juni 2022 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

En pilotstudie av effekten av RECO-18 som inneholder naturlige planteekstrakter på infertile kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering-embryooverføring

Hvordan forbedre fruktbarheten til infertile kvinner har blitt et hett tema innen assistert befruktning. Dyreforsøk har vist at RECO-18 betydelig forbedret kvinnelig fertilitet hos mus, og den spesifikke mekanismen var relatert til å redusere follikulær atresi, fremme follikkelutvikling og forbedre oocyttkvaliteten. Derfor tar etterforskerne sikte på å gjennomføre en pilotstudie for å utforske effekten av RECO-18 hos infertile kvinner som gjennomgår assistert befruktning. Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie. Behandlingsgruppen tar RECO-18 mens kontrollgruppen tar multivitaminene. Den primære indikatoren er den pågående graviditetsraten ved 12 ukers svangerskap; de sekundære indikatorene er antall oocytter hentet, normal befruktningsrate og frekvensen av embryoer av høy kvalitet, implantasjonshastighet, klinisk graviditetsrate og tidlig spontanabort.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mitokondriell funksjon er nært knyttet til oocyttkvalitet hos kvinner. Mangel på flere mikronæringsstoffer er vanlig hos infertile kvinner, og tilskudd med flere mikronæringsstoffer har antioksidanteffekter for å redusere skaden av oksidativt stress på fertiliteten, og bidrar til å forbedre resultatene av assistert reproduktiv behandling. RECO-18 er en funksjonell matvare som inneholder en rekke planteekstrakter og enzymatiske soyafosfolipider. I in vivo og in vitro senescent-modeller fant etterforskerne at RECO-18 forbedrer oocyttkvaliteten hovedsakelig ved å regulere den mitokondrielle apoptoseveien. Etterforskerne fant også at RECO-18 forbedret fertiliteten til mus betydelig, og den spesifikke mekanismen var relatert til å redusere follikulær atresi, fremme follikkelutvikling og forbedre oocyttkvaliteten. Basert på dyreforsøkene, har etterforskerne til hensikt å gjennomføre en klinisk studie for å undersøke om RECO-18 spiller en rolle i å forbedre oocytt- og embryokvalitet og graviditetsutfall hos infertile kvinner som gjennomgår in vitro fertilisering-embryooverføring.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinne, 20 til 40 år
  • 1. eller 2. syklus av IVF/ICSI-behandling
  • BMI≤30Kg/m2
  • med bilaterale eggstokker
  • være kvalifisert for IVF/ICSI-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gjentatte implantasjonsfeil (med tidligere 3 eller flere IVF/ICSI-feil)
  • moderat til alvorlig endometriose
  • ubehandlet hydrosalpinx
  • ubehandlet endometriesykdom
  • kontraindikasjoner for assistert befruktning eller svangerskap
  • en historie med ovariekirurgi
  • forventet dårlig ovarierespons (POR) eller tidligere POR
  • polycystisk ovariesyndrom
  • deltakere i kliniske utprøvinger av andre legemidler innen en måned før påmelding; • overfølsomhet overfor follikkelstimulerende hormon α, FSH, humant menopausalt gonadotropin, LH eller hjelpestoffer
  • ukontrollerte endokrine sykdommer (som hypertyreose, hypotyreose, binyresykdom, fedme, etc.)
  • perkutan epididymal sperma aspirasjon eller testikkel sperma aspirasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen tar multivitaminene (Elevit, Bayer S.A.) med en dosering på en tablett per dag på 1. til 5. menstruasjonsdag, foretar deretter eggløsningsinduksjon i andre menstruasjonssyklus og fortsetter å ta multivitaminer til kl. dag for uthenting av egg.
Kosttilskudd: Multivitaminer
en tablett daglig, oralt
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen begynner å ta Reco-18 på 1. til 5. menstruasjonsdag med en dosering på 4 piller per dag for hele menstruasjonssyklusen, foretar deretter eggløsningsinduksjon på andre menstruasjonssyklus, og fortsetter å ta Reco-18 til kl. dag for uthenting av egg.
Kosttilskudd: RECO-18
4 piller daglig, oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate ved 12 ukers svangerskap
Tidsramme: Ved 12 ukers svangerskap
Svangerskapssekk med embryokardi-slag oppdaget på ultralyd ved 12 ukers svangerskap
Ved 12 ukers svangerskap

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hentede oocytter
Tidsramme: To uker etter oocyttuthenting
Totalt antall hentede oocytter
To uker etter oocyttuthenting

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den normale befruktningshastigheten
Tidsramme: To uker etter oocyttuthenting
Frekvensen av befruktning med to pronukleære
To uker etter oocyttuthenting
Frekvensen av embryoer av høy kvalitet
Tidsramme: To uker etter oocyttuthenting
Antall embryoer av høy kvalitet / antall normale befruktede og spaltede embryoer
To uker etter oocyttuthenting
Implantasjonshastighet
Tidsramme: Fire til fem uker etter embryooverføring
Antall svangerskapssekk / antall overførte embryoer
Fire til fem uker etter embryooverføring
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: Fire til fem uker etter embryooverføring
Svangerskapssekker oppdaget på ultralyd fire til fem uker etter embryooverføring
Fire til fem uker etter embryooverføring
tidlig spontanabortrate
Tidsramme: Ved 12 ukers svangerskap
Abort innen 12 ukers svangerskap
Ved 12 ukers svangerskap

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Dongzi Yang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hovedetterforsker: Hui Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hovedetterforsker: Ruiqi Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hovedetterforsker: Xiaoli Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hovedetterforsker: Lin Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hovedetterforsker: Ping Pan, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hovedetterforsker: Jia Huang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2022

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juni 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2022-KY-063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger