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Die Wirkung von RECO-18 auf unfruchtbare Frauen, die sich einer Vitro-Fertilisation und einem Embryotransfer unterziehen

6. Juni 2022 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Eine Pilotstudie über die Wirkung von RECO-18 mit natürlichen Pflanzenextrakten auf unfruchtbare Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisation-Embryo-Transfer unterziehen

Wie die Fruchtbarkeit unfruchtbarer Frauen verbessert werden kann, ist zu einem heißen Thema im Bereich der assistierten Reproduktion geworden. Tierexperimente haben gezeigt, dass RECO-18 die weibliche Fruchtbarkeit bei Mäusen signifikant verbesserte, und der spezifische Mechanismus war mit der Verringerung der Follikelatresie, der Förderung der Follikelentwicklung und der Verbesserung der Oozytenqualität verbunden. Daher wollen die Forscher eine Pilotstudie durchführen, um die Wirkung von RECO-18 bei unfruchtbaren Frauen zu untersuchen, die sich einer Behandlung zur assistierten Reproduktion unterziehen. Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Die Behandlungsgruppe nimmt RECO-18 ein, während die Kontrollgruppe die Multivitamine einnimmt. Primärer Indikator ist die anhaltende Schwangerschaftsrate in der 12. Schwangerschaftswoche; Die sekundären Indikatoren sind die Anzahl der entnommenen Eizellen, die normale Befruchtungsrate und die Rate qualitativ hochwertiger Embryonen, die Implantationsrate, die klinische Schwangerschaftsrate und die Rate früher Fehlgeburten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Mitochondrienfunktion steht in engem Zusammenhang mit der Oozytenqualität bei Frauen. Ein Mangel an mehreren Mikronährstoffen ist bei unfruchtbaren Frauen üblich, und die Supplementierung mit mehreren Mikronährstoffen hat antioxidative Wirkungen, um die Schädigung der Fruchtbarkeit durch oxidativen Stress zu verringern, und hilft, die Ergebnisse der Behandlung der assistierten Reproduktion zu verbessern. RECO-18 ist ein funktionelles Lebensmittel, das eine Vielzahl von Pflanzenextrakten und enzymatische Soja-Phospholipide enthält. In In-vivo- und In-vitro-Seneszenzmodellen stellten die Forscher fest, dass RECO-18 die Oozytenqualität hauptsächlich durch Regulierung des mitochondrialen Apoptosewegs verbessert. Die Forscher fanden auch heraus, dass RECO-18 die Fruchtbarkeit von Mäusen signifikant verbesserte und der spezifische Mechanismus mit der Verringerung der Follikelatresie, der Förderung der Follikelentwicklung und der Verbesserung der Oozytenqualität zusammenhängt. Basierend auf den Tierversuchen beabsichtigen die Forscher, eine klinische Studie durchzuführen, um zu untersuchen, ob RECO-18 eine Rolle bei der Verbesserung der Oozyten- und Embryoqualität und der Schwangerschaftsergebnisse bei unfruchtbaren Frauen spielt, die sich einer In-vitro-Fertilisation mit Embryotransfer unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich, 20 bis 40 Jahre alt
  • der 1. oder 2. Zyklus der IVF/ICSI-Behandlung
  • BMI ≤ 30 kg/m2
  • mit beidseitigen Eierstöcken
  • für eine IVF/ICSI-Behandlung in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • Wiederholte Implantationsfehler (mit vorherigen 3 oder mehr IVF/ICSI-Fehlern)
  • mittelschwere bis schwere Endometriose
  • unbehandelte Hydrosalpinx
  • unbehandelte Endometriumerkrankung
  • Kontraindikationen für Techniken der assistierten Reproduktion oder Schwangerschaft
  • eine Geschichte der Ovarialchirurgie
  • erwartete schlechte ovarielle Reaktion (POR) oder frühere POR
  • polyzystisches Ovarialsyndrom
  • Teilnehmer an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln innerhalb eines Monats vor der Einschreibung; • Überempfindlichkeit gegen das follikelstimulierende Hormon α, FSH, humanes menopausales Gonadotropin, LH oder Hilfsstoffe
  • unkontrollierte endokrine Erkrankungen (wie Hyperthyreose, Hypothyreose, Nebennierenerkrankung, Fettleibigkeit usw.)
  • perkutane epididymale Spermienaspiration oder testikuläre Spermienaspiration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe nimmt die Multivitamine (Elevit, Bayer S.A.) mit der Dosierung von einer Tablette pro Tag am 1. bis 5. Tag der Menstruation ein, führt dann am zweiten Menstruationszyklus die Ovulationsinduktion durch und nimmt die Multivitamine bis zum Tag der Eizellentnahme.
Nahrungsergänzungsmittel: Multivitamine
eine Tablette täglich, oral
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe beginnt mit der Einnahme von Reco-18 am 1. bis 5. Tag der Menstruation mit einer Dosis von 4 Tabletten pro Tag für den gesamten Menstruationszyklus, führt dann im zweiten Menstruationszyklus eine Ovulationsinduktion durch und fährt mit der Einnahme von Reco-18 bis fort Tag der Eizellentnahme.
Nahrungsergänzungsmittel: RECO-18
4 Pillen täglich, oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortlaufende Schwangerschaftsrate in der 12. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: In der 12. Schwangerschaftswoche
Gestationssack mit Embryokardie-Schlag im Ultraschall in der 12. Schwangerschaftswoche festgestellt
In der 12. Schwangerschaftswoche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Eizellentnahme
Gesamtzahl der entnommenen Eizellen
Zwei Wochen nach Eizellentnahme

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die normale Befruchtungsrate
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Eizellentnahme
Die Befruchtungsrate mit zwei Vorkernen
Zwei Wochen nach Eizellentnahme
Die Rate qualitativ hochwertiger Embryonen
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Eizellentnahme
Anzahl qualitativ hochwertiger Embryonen / Anzahl normal befruchteter und gespaltener Embryonen
Zwei Wochen nach Eizellentnahme
Implantationsrate
Zeitfenster: Vier bis fünf Wochen nach dem Embryotransfer
Anzahl der Fruchthöhlen / Anzahl der übertragenen Embryonen
Vier bis fünf Wochen nach dem Embryotransfer
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Vier bis fünf Wochen nach dem Embryotransfer
Gestationsblasen, die vier bis fünf Wochen nach dem Embryotransfer im Ultraschall festgestellt wurden
Vier bis fünf Wochen nach dem Embryotransfer
Rate früher Fehlgeburten
Zeitfenster: In der 12. Schwangerschaftswoche
Fehlgeburt innerhalb der 12. Schwangerschaftswoche
In der 12. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dongzi Yang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Hui Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Ruiqi Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Xiaoli Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Lin Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Ping Pan, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hauptermittler: Jia Huang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-KY-063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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