Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van RECO-18 op onvruchtbare vrouwen die in-vitrofertilisatie-embryotransfer ondergaan

6 juni 2022 bijgewerkt door: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Een pilootstudie naar het effect van RECO-18 met natuurlijke plantenextracten op onvruchtbare vrouwen die een in-vitrofertilisatie-embryotransfer ondergaan

Het verbeteren van de vruchtbaarheid van onvruchtbare vrouwen is een hot topic geworden op het gebied van geassisteerde voortplanting. Dierexperimenten hebben aangetoond dat RECO-18 de vrouwelijke vruchtbaarheid bij muizen aanzienlijk verbeterde, en het specifieke mechanisme hield verband met het verminderen van folliculaire atresie, het bevorderen van de follikelontwikkeling en het verbeteren van de oöcytkwaliteit. Daarom willen de onderzoekers een pilootstudie uitvoeren om het effect van RECO-18 te onderzoeken bij onvruchtbare vrouwen die een behandeling voor kunstmatige voortplanting ondergaan. Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie. De behandelingsgroep neemt RECO-18 terwijl de controlegroep de multivitaminen neemt. De primaire indicator is het aantal doorgaande zwangerschappen bij een zwangerschapsduur van 12 weken; de secundaire indicatoren zijn het aantal gewonnen oöcyten, het normale bevruchtingspercentage en het aantal hoogwaardige embryo's, het implantatiepercentage, het klinische zwangerschapspercentage en het aantal vroege miskramen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De mitochondriale functie is nauw verwant aan de eicelkwaliteit bij vrouwen. Een tekort aan meerdere micronutriënten komt vaak voor bij onvruchtbare vrouwen, en suppletie met meerdere micronutriënten heeft antioxiderende effecten om de schade van oxidatieve stress aan de vruchtbaarheid te verminderen en helpt de resultaten van geassisteerde voortplantingsbehandelingen te verbeteren. RECO-18 is een functionele voeding die verschillende plantenextracten en enzymatische sojafosfolipiden bevat. In in vivo en in vitro verouderingsmodellen ontdekten de onderzoekers dat RECO-18 de oöcytkwaliteit verbetert, voornamelijk door de mitochondriale apoptoseroute te reguleren. De onderzoekers ontdekten ook dat RECO-18 de vruchtbaarheid van muizen aanzienlijk verbeterde, en dat het specifieke mechanisme verband hield met het verminderen van folliculaire atresie, het bevorderen van de ontwikkeling van follikels en het verbeteren van de oöcytkwaliteit. Op basis van de dierexperimenten zijn de onderzoekers van plan een klinische proef uit te voeren om te onderzoeken of RECO-18 een rol speelt bij het verbeteren van de eicel- en embryokwaliteit en zwangerschapsuitkomsten bij onvruchtbare vrouwen die in-vitrofertilisatie-embryotransfer ondergaan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouw, 20 tot 40 jaar oud
  • de 1e of 2e cyclus van een IVF/ICSI-behandeling
  • BMI≤30Kg/m2
  • met bilaterale eierstokken
  • in aanmerking komen voor een IVF/ICSI-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Herhaalde mislukte implantaties (met eerdere 3 of meer IVF/ICSI-mislukkingen)
  • matige tot ernstige endometriose
  • onbehandelde hydrosalpinx
  • onbehandelde endometriumziekte
  • contra-indicaties voor kunstmatige voortplantingstechnieken of zwangerschap
  • een voorgeschiedenis van eierstokoperaties
  • verwachte slechte ovariële respons (POR) of eerdere POR
  • polycysteus ovariumsyndroom
  • deelnemers aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen binnen een maand voorafgaand aan inschrijving; • overgevoeligheid voor follikelstimulerend hormoon α, FSH, humaan overgangsgonadotropine, LH of hulpstoffen
  • ongecontroleerde endocriene ziekten (zoals hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, bijnierziekte, obesitas, enz.)
  • percutane epididymale sperma-aspiratie of testiculaire sperma-aspiratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep neemt de multivitaminen (Elevit, Bayer S.A.) met de dosering van één tablet per dag op de 1e tot 5e dag van de menstruatie, voert vervolgens ovulatie-inductie uit op de tweede menstruatiecyclus en gaat door met het innemen van multivitaminen tot de dag van eicelpunctie.
Voedingssupplement: Multi-vitaminen
één tablet per dag, oraal
Experimenteel: Behandelingsgroep
De behandelingsgroep begint Reco-18 in te nemen op de 1e tot 5e dag van de menstruatie met een dosering van 4 pillen per dag gedurende de hele menstruatiecyclus, voert vervolgens ovulatie-inductie uit op de tweede menstruatiecyclus en gaat door met het innemen van Reco-18 tot de dag van eicelpunctie.
Voedingssupplement: RECO-18
4 pillen per dag, oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgaande zwangerschapspercentage bij 12 weken zwangerschap
Tijdsspanne: Bij 12 weken zwangerschap
Zwangerschapszak met embryocardie-slag gedetecteerd op echografie na 12 weken zwangerschap
Bij 12 weken zwangerschap

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal opgehaalde eicellen
Tijdsspanne: Twee weken na het ophalen van de eicel
Totaal aantal teruggevonden oöcyten
Twee weken na het ophalen van de eicel

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het normale bevruchtingspercentage
Tijdsspanne: Twee weken na het ophalen van de eicel
De snelheid van bevruchting met twee pronuclear
Twee weken na het ophalen van de eicel
Het aantal embryo's van hoge kwaliteit
Tijdsspanne: Twee weken na het ophalen van de eicel
Aantal hoogwaardige embryo's / aantal normaal bevruchte en gesplitste embryo's
Twee weken na het ophalen van de eicel
Implantatie tarief
Tijdsspanne: Vier tot vijf weken na de embryotransfer
Aantal zwangerschapszakken / aantal teruggeplaatste embryo's
Vier tot vijf weken na de embryotransfer
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Vier tot vijf weken na de embryotransfer
Zwangerschapszakjes gedetecteerd op echografie vier tot vijf weken na embryotransfer
Vier tot vijf weken na de embryotransfer
percentage vroege miskramen
Tijdsspanne: Bij 12 weken zwangerschap
Miskraam binnen 12 weken zwangerschap
Bij 12 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Dongzi Yang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hoofdonderzoeker: Hui Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hoofdonderzoeker: Ruiqi Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hoofdonderzoeker: Xiaoli Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hoofdonderzoeker: Lin Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hoofdonderzoeker: Ping Pan, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Hoofdonderzoeker: Jia Huang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juni 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2022-KY-063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen