Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de RECO-18 en mujeres infértiles sometidas a fertilización in vitro-transferencia de embriones

6 de junio de 2022 actualizado por: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Un estudio piloto del efecto de RECO-18 que contiene extractos de plantas naturales en mujeres infértiles sometidas a fertilización in vitro-transferencia de embriones

Cómo mejorar la fertilidad de las mujeres infértiles se ha convertido en un tema candente en el campo de la reproducción asistida. Los experimentos con animales han demostrado que RECO-18 mejoró significativamente la fertilidad femenina en ratones, y el mecanismo específico se relacionó con la reducción de la atresia folicular, la promoción del desarrollo del folículo y la mejora de la calidad de los ovocitos. Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo realizar un estudio piloto para explorar el efecto de RECO-18 en mujeres infértiles que se someten a un tratamiento de reproducción asistida. Este estudio es un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado. El grupo de tratamiento toma RECO-18 mientras que el grupo de control toma las multivitaminas. El indicador principal es la tasa de embarazo en curso a las 12 semanas de gestación; los indicadores secundarios son el número de ovocitos recuperados, la tasa de fecundación normal y la tasa de embriones de alta calidad, la tasa de implantación, la tasa de embarazo clínico y la tasa de aborto espontáneo precoz.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La función mitocondrial está estrechamente relacionada con la calidad de los ovocitos en las mujeres. La deficiencia de múltiples micronutrientes es común en mujeres infértiles, y la suplementación con múltiples micronutrientes tiene efectos antioxidantes para reducir el daño del estrés oxidativo a la fertilidad y ayuda a mejorar los resultados del tratamiento de reproducción asistida. RECO-18 es un alimento funcional que contiene una variedad de extractos de plantas y fosfolípidos enzimáticos de soya. En modelos senescentes in vivo e in vitro, los investigadores encontraron que RECO-18 mejora la calidad de los ovocitos principalmente al regular la vía de la apoptosis mitocondrial. Los investigadores también encontraron que RECO-18 mejoró significativamente la fertilidad de los ratones, y el mecanismo específico estaba relacionado con la reducción de la atresia folicular, la promoción del desarrollo del folículo y la mejora de la calidad de los ovocitos. Sobre la base de los experimentos con animales, los investigadores tienen la intención de realizar un ensayo clínico para explorar si RECO-18 desempeña un papel en la mejora de la calidad de los ovocitos y embriones y los resultados del embarazo en mujeres infértiles que se someten a fertilización in vitro-transferencia de embriones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujer, de 20 a 40 años
  • el 1er o 2do ciclo de tratamiento de FIV/ICSI
  • IMC≤30Kg/m2
  • con ovarios bilaterales
  • ser elegible para el tratamiento de FIV/ICSI

Criterio de exclusión:

  • Fracasos repetidos de implantación (con 3 o más fracasos previos de FIV/ICSI)
  • endometriosis moderada a severa
  • hidrosálpinx no tratado
  • enfermedad endometrial no tratada
  • contraindicaciones para técnicas de reproducción asistida o gestación
  • una historia de cirugía de ovario
  • respuesta ovárica deficiente esperada (POR) o POR anterior
  • síndrome de ovario poliquístico
  • participantes en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro del mes anterior a la inscripción; • hipersensibilidad a la hormona foliculoestimulante α, FSH, gonadotropina menopáusica humana, LH o excipientes
  • enfermedades endocrinas no controladas (como hipertiroidismo, hipotiroidismo, enfermedad de la glándula suprarrenal, obesidad, etc.)
  • aspiración percutánea de espermatozoides del epidídimo o aspiración testicular de espermatozoides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control toma los multivitamínicos (Elevit, Bayer S.A.) con la dosis de una tableta por día en el día 1 al 5 de la menstruación, luego realiza la inducción de la ovulación en el segundo ciclo menstrual y continúa tomando multivitamínicos hasta el día de la extracción de ovocitos.
Suplemento dietético: Multivitaminas
una tableta diaria, oral
Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento comienza a tomar Reco-18 del 1 al 5 día de la menstruación con una dosis de 4 pastillas por día durante todo el ciclo menstrual, luego realiza la inducción de la ovulación en el segundo ciclo menstrual y continúa tomando Reco-18 hasta el día de la extracción de ovocitos.
Suplemento dietético: RECO-18
4 pastillas diarias, orales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo en curso a las 12 semanas de gestación
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de gestación
Saco gestacional con latido de embriocardia detectado en ecografía a las 12 semanas de gestación
A las 12 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la extracción de ovocitos
Número total de ovocitos recuperados
Dos semanas después de la extracción de ovocitos

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa normal de fertilización
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la extracción de ovocitos
La tasa de fecundación con dos pronucleares
Dos semanas después de la extracción de ovocitos
La tasa de embriones de alta calidad
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la extracción de ovocitos
Número de embriones de alta calidad / número de embriones normales fertilizados y divididos
Dos semanas después de la extracción de ovocitos
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: Cuatro a cinco semanas después de la transferencia de embriones
Número de saco gestacional / número de embriones transferidos
Cuatro a cinco semanas después de la transferencia de embriones
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: Cuatro a cinco semanas después de la transferencia de embriones
Sacos gestacionales detectados en ultrasonido cuatro a cinco semanas después de la transferencia de embriones
Cuatro a cinco semanas después de la transferencia de embriones
tasa de aborto espontáneo temprano
Periodo de tiempo: A las 12 semanas de gestación
Aborto dentro de las 12 semanas de gestación
A las 12 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Dongzi Yang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Hui Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Ruiqi Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Xiaoli Chen, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Lin Li, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Ping Pan, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
  • Investigador principal: Jia Huang, doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022-KY-063

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones