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Améliorer le traitement des enfants ayant des déficiences intellectuelles et développementales et des problèmes de comportement dans les écoles

13 mars 2023 mis à jour par: Western Kentucky University

Faire progresser l'efficacité de la formation en communication fonctionnelle pour les enfants ayant une déficience intellectuelle et développementale dans les écoles

Les enfants ayant des déficiences intellectuelles et développementales (IDD) adoptent souvent des comportements problématiques, et l'entraînement à la communication fonctionnelle (FCT) est un traitement couramment utilisé pour les comportements problématiques en milieu clinique. Pendant le FCT, les enfants apprennent des moyens prosociaux de demander des renforçateurs fonctionnels (par exemple, "leur chemin") au lieu d'utiliser un comportement problématique. Par exemple, un enfant qui s'automutile pour échapper à l'enseignement des mathématiques peut apprendre à échanger une carte illustrée de pause pour recevoir une brève pause de la tâche de mathématiques comme alternative à l'automutilation. Alors que l'efficacité du FCT est bien établie, on en sait moins sur ses effets en milieu scolaire lorsque les procédures sont nécessairement adaptées à la faisabilité. Le but de cette enquête est de développer et d'évaluer des méthodes pour la mise en œuvre de FCT pour les enfants ayant des DID en milieu scolaire. Les chercheurs utiliseront une conception expérimentale à cas unique, dans laquelle chaque participant servira de son propre contrôle, pour répondre aux questions de recherche. Tout d'abord, les enquêteurs évalueront les effets de fournir un renforcement de meilleure qualité et de plus longue durée pour les demandes appropriées par rapport au comportement problématique (par exemple, une pause d'une minute avec une activité préférée par rapport à une pause de 20 s seule) pendant le FCT par rapport à un renforcement égal pour un comportement approprié. demandes et comportements problématiques. Ensuite, les enquêteurs développeront une extension de traitement pour apprendre aux enfants à terminer leurs travaux scolaires pour accéder à leur voie. Les enquêteurs utiliseront des repères visuels, comme une fiche verte et rouge, pour indiquer aux enfants quand il est temps de travailler et quand ils peuvent accéder à leur chemin. Les enquêteurs évalueront les effets de la prolongation du traitement sur l'achèvement des travaux universitaires, les demandes appropriées et les problèmes de comportement. Enfin, les chercheurs examineront comment les repères visuels influencent le comportement des enfants lorsque les éducateurs mettent en œuvre des interventions dans différentes activités scolaires. Les enquêteurs mesureront dans quelle mesure les éducateurs mettent en œuvre des procédures d'intervention programmées pour informer la faisabilité du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, États-Unis, 42101
        • Western Kentucky University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'admissibilité des enfants

  • Élèves du préscolaire ou du primaire âgés de 3 à 11 ans
  • A une déficience intellectuelle ou développementale
  • A une évaluation fonctionnelle du comportement et un plan d'intervention comportementale ou a été identifié comme ayant besoin d'une évaluation fonctionnelle du comportement
  • Présente un comportement problématique qui se produit au moins quotidiennement

Critères d'éligibilité pour les adultes

  • Éducateur qui fournit des services directs à l'enfant participant

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion des enfants

  • Absences excessives à l'école
  • Le comportement problématique se produit moins fréquemment que tous les jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Évaluation FCT
Cette étude utilise une conception expérimentale à cas unique dans laquelle les participants serviront de leur propre contrôle. Chaque participant recevra le traitement (formation en communication fonctionnelle) et participera à des conditions de comparaison pour évaluer les effets du traitement. Nous évaluerons les effets de l'entraînement à la communication fonctionnelle au cours de trois phases de traitement : la mise en œuvre initiale, la réduction des horaires et la généralisation.
Comportemental: Formation communication fonctionnelle
La formation à la communication fonctionnelle (FCT) est une approche comportementale pour traiter les problèmes de comportement. Pendant le FCT, les enfants apprennent à utiliser la communication pour accéder aux renforçateurs, au lieu d'utiliser un comportement problématique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage du comportement problématique
Délai: Le comportement problématique sera mesuré jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois
Les enquêteurs mesureront la fréquence des problèmes de comportement en utilisant une observation directe systématique pendant les séances de référence et de traitement. Ils transformeront la fréquence du comportement problématique en réponses par minute et calculeront le pourcentage de changement du comportement problématique au cours des séances de traitement par rapport aux séances de référence à la fin de l'étude.
Le comportement problématique sera mesuré jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Western Kentucky University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juin 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 21-037
  • 5P20GM103436-22 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs prévoient de mettre les données à la disposition des participants sur demande et de soumettre les résultats pour publication.

Délai de partage IPD

Le formulaire de consentement éclairé sera mis à la disposition des soignants et des éducateurs immédiatement après avoir signé le formulaire. Sur demande, le protocole d'étude sera envoyé au soignant une fois l'étude terminée. Les éducateurs participants recevront des copies du protocole d'étude pendant la phase de généralisation de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Chaque soignant d'un enfant inscrit à l'étude et chaque éducateur participant seront éligibles pour recevoir les documents ci-dessus.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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