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Melhorando o tratamento para crianças com deficiências intelectuais e de desenvolvimento e comportamento problemático nas escolas

13 de março de 2023 atualizado por: Western Kentucky University

Avanço na eficácia do treinamento de comunicação funcional para crianças com deficiências intelectuais e de desenvolvimento nas escolas

Crianças com deficiências intelectuais e de desenvolvimento (IDDs) geralmente se envolvem em problemas de comportamento, e o treinamento de comunicação funcional (FCT) é um tratamento comumente usado para problemas de comportamento em ambientes clínicos. Durante o FCT, as crianças aprendem maneiras pró-sociais de solicitar reforçadores funcionais (por exemplo, "do jeito deles") em vez de usar o comportamento problemático. Por exemplo, uma criança que se automutilou para escapar da instrução matemática pode ser ensinada a trocar um cartão com imagem de pausa para receber uma breve pausa na tarefa de matemática como alternativa à automutilação. Embora a eficácia do FCT esteja bem estabelecida, pouco se sabe sobre seus efeitos em ambientes escolares quando os procedimentos são necessariamente adaptados para viabilidade. O objetivo desta investigação é desenvolver e avaliar métodos para implementar FCT para crianças com IDDs em ambientes escolares. Os investigadores usarão um projeto experimental de caso único, no qual cada participante servirá como seu próprio controle, para abordar as questões da pesquisa. Primeiro, os investigadores avaliarão os efeitos de fornecer reforço de maior qualidade e duração mais longa para solicitações apropriadas em relação ao comportamento problemático (por exemplo, intervalo de 1 minuto com uma atividade preferida versus intervalo de 20 segundos sozinho) durante o FCT em comparação com o fornecimento de reforço igual para apropriado solicitações e problemas de comportamento. Em seguida, os pesquisadores desenvolverão uma extensão de tratamento para ensinar as crianças a concluir o trabalho acadêmico para obter acesso ao seu caminho. Os investigadores usarão dicas visuais, como um cartão verde e vermelho para ensinar às crianças quando é hora de trabalhar e quando elas podem acessar seu caminho. Os investigadores avaliarão os efeitos da extensão do tratamento na conclusão do trabalho acadêmico, nas solicitações apropriadas e no comportamento problemático. Por fim, os pesquisadores examinarão como as pistas visuais influenciam o comportamento das crianças quando os educadores implementam intervenções em diferentes atividades acadêmicas. Os investigadores medirão até que ponto os educadores implementam procedimentos de intervenção programada para informar a viabilidade do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Western Kentucky University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de elegibilidade para crianças

  • Alunos da pré-escola ou do ensino fundamental entre 3 e 11 anos
  • Tem uma deficiência intelectual ou de desenvolvimento
  • Tem uma avaliação de comportamento funcional e um plano de intervenção de comportamento ou foi identificado como necessitando de uma avaliação de comportamento funcional
  • Exibe comportamento problemático que ocorre pelo menos diariamente

Critérios de elegibilidade para adultos

  • Educador que presta serviços diretos à criança participante

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão infantil

  • Faltas excessivas à escola
  • O comportamento problemático ocorre com menos frequência do que diariamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Avaliação FCT
Este estudo usa um projeto experimental de caso único no qual os participantes servirão como seu próprio controle. Cada participante receberá o tratamento (treinamento de comunicação funcional) e participará de condições de comparação para avaliar os efeitos do tratamento. Avaliaremos os efeitos do treinamento de comunicação funcional durante três fases do tratamento: implementação inicial, redução do cronograma e generalização.
Comportamental: Treinamento de comunicação funcional
O treinamento de comunicação funcional (FCT) é uma abordagem comportamental para tratar o comportamento problemático. Durante o FCT, as crianças aprendem a usar a comunicação para acessar os reforçadores, em vez de usar o comportamento problemático.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual no comportamento problemático
Prazo: O comportamento problemático será medido até a conclusão do estudo, até 6 meses
Os investigadores medirão a frequência do comportamento problemático usando observação direta sistemática durante as sessões iniciais e de tratamento. Eles transformarão a frequência do comportamento problemático em respostas por minuto e calcularão a alteração percentual no comportamento problemático durante as sessões de tratamento em relação às sessões de linha de base na conclusão do estudo.
O comportamento problemático será medido até a conclusão do estudo, até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Western Kentucky University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21-037
  • 5P20GM103436-22 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os pesquisadores planejam disponibilizar os dados aos participantes mediante solicitação e enviar os resultados para publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O formulário de consentimento informado estará disponível para cuidadores e educadores imediatamente após a assinatura do formulário. Se solicitado, o protocolo do estudo será enviado ao cuidador após a conclusão do estudo. Os educadores participantes receberão cópias do protocolo do estudo durante a fase de generalização do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Cada cuidador de uma criança inscrita no estudo e cada educador participante serão elegíveis para receber os documentos acima.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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