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Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'association HLX60 avec HLX10 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

14 avril 2024 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech

Une étude clinique de phase 1 pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'association HLX60 (anticorps monoclonal anti-GARP) avec HLX10 (anticorps monoclonal anti-PD-1) chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de HLX60 associé à HLX10 afin de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase 2 (RP2D) et d'évaluer l'efficacité préliminaire pour chaque régime combiné.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La titration accélérée et l'augmentation de dose « 3 + 3 » ont été utilisées dans cet essai. diverses doses de HLX60(anti-GARP) associé à HLX10(anti-PD-1) par perfusion intraveineuse.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Sydney, Australie
        • Macquarie University Hospital & Nepean Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une tumeur solide maligne avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement, qui ont échoué ou ne peuvent pas recevoir le traitement standard ;
  • Avec au moins une lésion évaluable selon RECIST v1.1 (pour les tumeurs solides) ;
  • Les patients doivent être en mesure de fournir un tissu tumoral adéquat pour les analyses de biomarqueurs (y compris l'expression de PD-L1, GARP);
  • Espérance de vie supérieure à trois mois ;
  • Le participant a un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.

Critère d'exclusion:

  • A une deuxième malignité active simultanément, autre que les cancers de la peau autres que les mélanomes traités de manière adéquate, le mélanome in situ ou le cancer du col de l'utérus in situ. Les participants ayant des antécédents de deuxième tumeur maligne n'ont plus de maladie depuis moins de 3 ans.
  • A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (PNI) (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes, présente actuellement une PID ou lorsqu'une PID suspectée ne peut pas être exclue par imagerie lors du dépistage.
  • Le participant a des EI non résolus ≥ Grade 2 d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie.
  • Ceux qui ont reçu un traitement par anticorps anti-GARP ou anti-GARP/TGFβ.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: HLX60 combiné avec HLX10
Biologique: HLX60 combiné avec HLX10
cinq doses différentes de HLX60 combinées à une dose plate de HLX10

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable
Délai: Grâce à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 2 ans.
Incidence et gravité des événements indésirables classés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v5.0 pour les patients recevant le médicament à l'étude.
Grâce à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 2 ans.
Incidence du DLT
Délai: Jusqu'à 3 semaines.
Rapport du nombre de patients avec des événements DLT dans chaque groupe de dose au nombre de patients dans le groupe de dose pendant la période d'évaluation DLT.
Jusqu'à 3 semaines.
MDT
Délai: Jusqu'à 3 semaines.
La dose maximale tolérée (MTD) de HLX60 combiné avec HLX10
Jusqu'à 3 semaines.
RP2D
Délai: Grâce à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 2 ans.
La dose de phase II recommandée (RP2D) de HLX60 associé à HLX10
Grâce à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Grâce à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 2 ans.
Pourcentage de patients avec une réponse complète ou une réponse partielle déterminée par les investigateurs selon RECIST v1.1
Grâce à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 2 ans.
Survie sans progression (PFS)
Délai: Grâce à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 2 ans.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la première administration de HLX60 et HLX10 et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Grâce à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 2 ans.
Survie globale (SG)
Délai: Grâce à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 2 ans.
La SG est définie comme le temps écoulé entre la première administration de HLX60 et le décès quelle qu'en soit la cause.
Grâce à l'achèvement des études, évalué jusqu'à 2 ans.
Cmax
Délai: 1 an
concentration sérique (Cmax)
1 an
Tmax
Délai: 1 an
temps pour atteindre Cmax (Tmax)
1 an
t1/2
Délai: 1 an
demi-vie d'élimination (t1/2)
1 an
ASC
Délai: 1 an
aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (ASC)
1 an
PD
Délai: 1 an
comprennent l'occupation des récepteurs GARP sur les cellules Treg, les lymphocytes infiltrant les tumeurs (TIL), FOXP3, pSMAD 2/3 dans les tissus tumoraux.
1 an
immunogénicité de HLX60
Délai: 1 an
Incidence de l'anticorps anti-médicament HLX60 (ADA) et de l'anticorps neutralisant (NAb)
1 an
Biomarqueurs pronostiques et prédictifs potentiels
Délai: 1 an
comprennent les expressions de GARP, PD-L1 dans les tissus tumoraux et GARP soluble dans le sang périphérique.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Shanghai Henlius Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HLX60HLX10-FIH101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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