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Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la combinación de HLX60 con HLX10 en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos

14 de abril de 2024 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Un estudio clínico de fase 1 para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de la combinación de HLX60 (anticuerpo monoclonal anti-GARP) con HLX10 (anticuerpo monoclonal anti-PD-1) en sujetos con tumores sólidos avanzados o metastásicos

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de HLX60 combinado con HLX10 para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) y evaluar la eficacia preliminar para cada régimen de combinación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este ensayo se utilizaron la titulación acelerada y el aumento de la dosis "3 + 3". varias dosis de HLX60 (anti-GARP) combinadas con HLX10 (anti-PD-1) por infusión intravenosa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Macquarie University Hospital & Nepean Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con tumor sólido maligno avanzado confirmado histológica o citológicamente, que han fallado o no pueden recibir el tratamiento estándar;
  • Con al menos una lesión evaluable según RECIST v1.1 (para tumores sólidos);
  • Los pacientes deben poder suministrar tejido tumoral adecuado para los análisis de biomarcadores (incluida la expresión de PD-L1, GARP);
  • Esperanza de vida superior a tres meses;
  • El participante tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 1.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una segunda neoplasia maligna concurrentemente activa, que no sea cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, melanoma in situ o cáncer de cuello uterino in situ. Los participantes con antecedentes de la segunda neoplasia maligna han estado libres de enfermedad durante <3 años.
  • Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (ILD, por sus siglas en inglés) (no infecciosa) que requirió esteroides, actualmente tiene ILD o cuando la sospecha de ILD no se puede descartar mediante imágenes en el examen de detección.
  • El participante tiene AE no resueltos ≥ Grado 2 de la terapia anticancerígena anterior, excepto por la alopecia.
  • Aquellos que han recibido terapia con anticuerpos anti-GARP o complejo anti-GARP/TGFβ.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: HLX60 combinado con HLX10
Biológico: HLX60 combinado con HLX10
cinco dosis diferentes de HLX60 combinadas con una dosis plana de HLX10

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, evaluado hasta 2 años.
Incidencia y gravedad de los eventos adversos clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) v5.0 para pacientes que reciben el fármaco del estudio.
A través de la finalización del estudio, evaluado hasta 2 años.
Incidencia de DLT
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas.
Relación entre el número de pacientes con eventos de DLT en cada grupo de dosis y el número de pacientes en el grupo de dosis durante el período de evaluación de DLT.
Hasta 3 semanas.
MTD
Periodo de tiempo: Hasta 3 semanas.
La dosis máxima tolerada (MTD) de HLX60 combinado con HLX10
Hasta 3 semanas.
RP2D
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, evaluado hasta 2 años.
La dosis de fase II recomendada (RP2D) de HLX60 combinada con HLX10
A través de la finalización del estudio, evaluado hasta 2 años.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, evaluado hasta 2 años.
Porcentaje de pacientes con respuesta completa o respuesta parcial determinada por los investigadores según RECIST v1.1
A través de la finalización del estudio, evaluado hasta 2 años.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, evaluado hasta 2 años.
La SLP se define como el tiempo desde la primera administración de HLX60 y HLX10 hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
A través de la finalización del estudio, evaluado hasta 2 años.
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, evaluado hasta 2 años.
OS se define como el tiempo desde la primera administración de HLX60 hasta la muerte por cualquier causa.
A través de la finalización del estudio, evaluado hasta 2 años.
Cmáx
Periodo de tiempo: 1 año
concentración sérica (Cmax)
1 año
Tmáx
Periodo de tiempo: 1 año
tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
1 año
t1/2
Periodo de tiempo: 1 año
vida media de eliminación (t1/2)
1 año
ABC
Periodo de tiempo: 1 año
área bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC)
1 año
PD
Periodo de tiempo: 1 año
incluyen la ocupación del receptor GARP en las células Treg, linfocitos infiltrantes de tumores (TIL), FOXP3, pSMAD 2/3 en tejidos tumorales.
1 año
inmunogenicidad de HLX60
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) y anticuerpos neutralizantes (NAb) HLX60
1 año
Posibles biomarcadores pronósticos y predictivos
Periodo de tiempo: 1 año
incluyen las expresiones de GARP, PD-L1 en tejidos tumorales y GARP soluble en sangre periférica.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Henlius Biotech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HLX60HLX10-FIH101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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