Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van HLX60-combinatie met HLX10 te onderzoeken bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

14 april 2024 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech

Een klinische fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van HLX60 (anti-GARP monoklonaal antilichaam) combinatie met HLX10 (anti-PD-1 monoklonaal antilichaam) te onderzoeken bij proefpersonen met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren

Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van HLX60 in combinatie met HLX10 te evalueren om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) te bepalen en om de voorlopige werkzaamheid voor elk combinatieregime te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek werden versnelde titratie en "3 + 3" dosisescalatie gebruikt. verschillende doses HLX60 (anti-GARP) gecombineerd met HLX10 (anti-PD-1) door intraveneuze infusie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
20

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Australië
      • Sydney, Australië
        • Macquarie University Hospital & Nepean Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde kwaadaardige solide tumor, bij wie de standaardbehandeling niet is aangeslagen of niet kan worden gegeven;
  • Met minstens één evalueerbare laesie volgens RECIST v1.1 (voor solide tumoren);
  • Patiënten moeten in staat zijn om voldoende tumorweefsel te leveren voor biomarkeranalyses (inclusief de expressie van PD-L1, GARP);
  • Levensverwachting langer dan drie maanden;
  • Deelnemer heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een gelijktijdig actieve tweede maligniteit, anders dan adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker, in situ melanoom of in situ baarmoederhalskanker. Deelnemers met een voorgeschiedenis van de tweede maligniteit zijn <3 jaar ziektevrij.
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) interstitiële longziekte (ILD) waarvoor steroïden nodig waren, heeft momenteel ILD, of wanneer vermoed wordt dat ILD niet kan worden uitgesloten door middel van beeldvorming bij screening.
  • Deelnemer heeft onopgeloste bijwerkingen ≥ Graad 2 van eerdere antikankertherapie behalve alopecia.
  • Degenen die anti-GARP- of anti-GARP / TGFβ-complex-antilichaamtherapie hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: HLX60 gecombineerd met HLX10
Biologisch: HLX60 gecombineerd met HLX10
vijf verschillende doses HLX60 gecombineerd met een vlakke dosis HLX10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar.
Incidentie en ernst van bijwerkingen gerangschikt volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 voor patiënten die het onderzoeksgeneesmiddel krijgen.
Door afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar.
Incidentie van DLT
Tijdsspanne: Tot 3 weken.
Verhouding tussen het aantal patiënten met DLT-gebeurtenissen in elke dosisgroep en het aantal patiënten in de dosisgroep tijdens de DLT-evaluatieperiode.
Tot 3 weken.
MTD
Tijdsspanne: Tot 3 weken.
De maximaal getolereerde dosis (MTD) van HLX60 gecombineerd met HLX10
Tot 3 weken.
RP2D
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar.
De aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van HLX60 gecombineerd met HLX10
Door afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar.
Percentage patiënten met volledige of gedeeltelijke respons bepaald door onderzoekers volgens RECIST v1.1
Door afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van HLX60 en HLX10 tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Door afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar.
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van HLX60 tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Door afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar.
Cmax
Tijdsspanne: 1 jaar
serumconcentratie (Cmax)
1 jaar
Tmax
Tijdsspanne: 1 jaar
tijd om Cmax te bereiken (Tmax)
1 jaar
t1/2
Tijdsspanne: 1 jaar
eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
1 jaar
AUC
Tijdsspanne: 1 jaar
gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC)
1 jaar
PD
Tijdsspanne: 1 jaar
omvatten de GARP-receptorbezetting op Treg-cellen, tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's), FOXP3, pSMAD 2/3 in tumorweefsels.
1 jaar
immunogeniciteit van HLX60
Tijdsspanne: 1 jaar
Incidentie van HLX60 anti-drug antilichaam (ADA) en neutraliserend antilichaam (NAb)
1 jaar
Potentiële prognostische en voorspellende biomarkers
Tijdsspanne: 1 jaar
omvatten de expressies van GARP, PD-L1 in tumorweefsels en oplosbaar GARP in perifeer bloed.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Henlius Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HLX60HLX10-FIH101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen