Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости и эффективности комбинации HLX60 с HLX10 у субъектов с запущенными или метастатическими солидными опухолями

14 апреля 2024 г. обновлено: Shanghai Henlius Biotech

Клиническое исследование фазы 1 для изучения безопасности, переносимости и эффективности комбинации HLX60 (моноклональное антитело к GARP) с HLX10 (моноклональное антитело к PD-1) у субъектов с прогрессирующими или метастатическими солидными опухолями

Целью исследования является оценка безопасности и переносимости HLX60 в сочетании с HLX10, чтобы определить максимально переносимую дозу (MTD) и рекомендуемую дозу для фазы 2 (RP2D), а также оценить предварительную эффективность каждого комбинированного режима.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом испытании использовались ускоренное титрование и увеличение дозы «3 + 3». различные дозы HLX60 (анти-GARP) в сочетании с HLX10 (анти-PD-1) путем внутривенной инфузии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jone park, PhD
  • Номер телефона: 61298123533
  • Электронная почта: jone.park@mqhealth.org.au

Места учебы

  • Австралия
      • Sydney, Австралия
        • Macquarie University Hospital & Nepean Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной распространенной злокачественной солидной опухолью, которым стандартное лечение оказалось неэффективным или невозможным;
  • По крайней мере, с одним поддающимся оценке поражением в соответствии с RECIST v1.1 (для солидных опухолей);
  • Пациенты должны быть в состоянии предоставить достаточное количество опухолевой ткани для анализа биомаркеров (включая экспрессию PD-L1, GARP);
  • ожидаемая продолжительность жизни более трех месяцев;
  • Участник имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.

Критерий исключения:

  • Имеет одновременно активное второе злокачественное новообразование, отличное от адекватно леченного немеланомного рака кожи, меланомы in situ или рака шейки матки in situ. Участники со вторым злокачественным новообразованием в анамнезе не болели менее 3 лет.
  • Имеет в анамнезе (неинфекционное) интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), требующее стероидов, в настоящее время имеет ИЗЛ или когда подозрение на ИЗЛ нельзя исключить с помощью визуализации при скрининге.
  • У участника есть неразрешенные НЯ ≥ степени 2 из-за предшествующей противоопухолевой терапии, за исключением алопеции.
  • Те, кто получил терапию комплексными антителами против GARP или против GARP/TGFβ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: HLX60 в сочетании с HLX10
Биологический: HLX60 в сочетании с HLX10
пять различных доз HLX60 в сочетании с фиксированной дозой HLX10

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Через завершение обучения оценивается до 2 лет.
Частота и тяжесть нежелательных явлений оценивались в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0 для пациентов, получавших исследуемый препарат.
Через завершение обучения оценивается до 2 лет.
Заболеваемость DLT
Временное ограничение: До 3 недель.
Отношение количества пациентов с событиями DLT в каждой дозовой группе к количеству пациентов в дозовой группе в течение периода оценки DLT.
До 3 недель.
МПД
Временное ограничение: До 3 недель.
Максимально переносимая доза (MTD) HLX60 в сочетании с HLX10
До 3 недель.
РП2Д
Временное ограничение: Через завершение обучения оценивается до 2 лет.
Рекомендуемая доза фазы II (RP2D) HLX60 в сочетании с HLX10
Через завершение обучения оценивается до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Через завершение обучения оценивается до 2 лет.
Процент пациентов с полным или частичным ответом, определенный исследователями в соответствии с RECIST v1.1.
Через завершение обучения оценивается до 2 лет.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Через завершение обучения оценивается до 2 лет.
ВБП определяется как время от первого введения HLX60 и HLX10 до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Через завершение обучения оценивается до 2 лет.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через завершение обучения оценивается до 2 лет.
ОВ определяется как время от первого введения HLX60 до смерти по любой причине.
Через завершение обучения оценивается до 2 лет.
Cmax
Временное ограничение: 1 год
концентрация в сыворотке (Cmax)
1 год
Тмакс
Временное ограничение: 1 год
время достижения Cmax (Tmax)
1 год
т1/2
Временное ограничение: 1 год
период полувыведения (t1/2)
1 год
AUC
Временное ограничение: 1 год
площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени (AUC)
1 год
ПД
Временное ограничение: 1 год
включают оккупацию рецептора GARP на клетках Treg, инфильтрирующих опухоль лимфоцитах (TIL), FOXP3, pSMAD 2/3 в опухолевых тканях.
1 год
иммуногенность HLX60
Временное ограничение: 1 год
Частота встречаемости HLX60 антилекарственных антител (ADA) и нейтрализующих антител (NAb)
1 год
Потенциальные прогностические и прогностические биомаркеры
Временное ограничение: 1 год
включают экспрессию GARP, PD-L1 в опухолевых тканях и растворимого GARP в периферической крови.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Henlius Biotech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HLX60HLX10-FIH101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками