Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og effektiviteten til HLX60-kombinasjon med HLX10 hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster

14. april 2024 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech

En klinisk fase 1 studie for å undersøke sikkerheten, toleransen og effekten av HLX60 (Anti-GARP monoklonalt antistoff) kombinasjon med HLX10 (anti-PD-1 monoklonalt antistoff) hos personer med avanserte eller metastatiske solide svulster

Hensikten med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til HLX60 kombinert med HLX10 for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) og for å evaluere den foreløpige effekten for hvert kombinasjonsregime.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Akselerert titrering og "3 + 3" doseøkning ble brukt i denne studien. ulike doser av HLX60(anti-GARP) kombinert med HLX10(anti-PD-1) ved intravenøs infusjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Macquarie University Hospital & Nepean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet avansert malign solid tumor, som har mislyktes eller ikke kan motta standardbehandlingen;
  • Med minst én evaluerbar lesjon i henhold til RECIST v1.1 (for solide svulster);
  • Pasienter må kunne levere tilstrekkelig tumorvev for biomarkør (inkludert uttrykk for PD-L1, GARP) analyser;
  • Forventet levealder lengre enn tre måneder;
  • Deltakeren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en samtidig aktiv andre malignitet, annet enn tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft, in situ melanom eller in situ livmorhalskreft. Deltakere med historie med den andre maligniteten har vært sykdomsfrie i <3 år.
  • Har en historie med (ikke-infeksiøs) interstitiell lungesykdom (ILD) som krevde steroider, har for tiden ILD, eller når mistanke om ILD ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.
  • Deltakeren har uavklarte bivirkninger ≥ grad 2 fra tidligere kreftbehandling bortsett fra alopecia.
  • De som har mottatt anti-GARP eller anti-GARP/TGFβ kompleks antistoffbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HLX60 kombinert med HLX10
Biologisk: HLX60 kombinert med HLX10
fem ulike doser HLX60 kombinert med flat dose HLX10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hendelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 for pasienter som får studiemedisin.
Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
Forekomst av DLT
Tidsramme: Inntil 3 uker.
Forholdet mellom antall pasienter med DLT-hendelser i hver dosegruppe og antall pasienter i dosegruppen i løpet av DLT-evalueringsperioden.
Inntil 3 uker.
MTD
Tidsramme: Inntil 3 uker.
Maksimal tolerert dose (MTD) av HLX60 kombinert med HLX10
Inntil 3 uker.
RP2D
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
Anbefalt fase II-dose (RP2D) av HLX60 kombinert med HLX10
Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
Prosentandel av pasienter med fullstendig respons eller delvis respons bestemt av etterforskere i henhold til RECIST v1.1
Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
PFS er definert som tiden fra første administrering av HLX60 og HLX10 til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
OS er definert som tiden fra første administrering av HLX60 til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Gjennom studiegjennomføring, vurdert inntil 2 år.
Cmax
Tidsramme: 1 år
serumkonsentrasjon (Cmax)
1 år
Tmax
Tidsramme: 1 år
tid for å nå Cmax (Tmax)
1 år
t1/2
Tidsramme: 1 år
eliminasjonshalveringstid (t1/2)
1 år
AUC
Tidsramme: 1 år
område under serumkonsentrasjon-tidskurven (AUC)
1 år
PD
Tidsramme: 1 år
inkluderer GARP-reseptoropptak på Treg-celler, tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL), FOXP3, pSMAD 2/3 i tumorvev.
1 år
immunogenisitet til HLX60
Tidsramme: 1 år
Forekomst av HLX60 antistoff antistoff (ADA) og nøytraliserende antistoff (NAb)
1 år
Potensielle prognostiske og prediktive biomarkører
Tidsramme: 1 år
inkluderer uttrykk for GARP, PD-L1 i tumorvev og løselig GARP i perifert blod.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Henlius Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HLX60HLX10-FIH101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger