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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der HLX60-Kombination mit HLX10 bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

14. April 2024 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech

Eine klinische Phase-1-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Kombination von HLX60 (monoklonaler Anti-GARP-Antikörper) mit HLX10 (monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper) bei Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren

Der Zweck der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von HLX60 in Kombination mit HLX10 zu bewerten, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) zu bestimmen und die vorläufige Wirksamkeit für jedes Kombinationsregime zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beschleunigte Titration und „3 + 3“-Dosiseskalation wurden in dieser Studie verwendet. verschiedene Dosen von HLX60 (Anti-GARP) kombiniert mit HLX10 (Anti-PD-1) durch intravenöse Infusion.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Sydney, Australien
        • Macquarie University Hospital & Nepean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem bösartigem solidem Tumor, die die Standardbehandlung versagt haben oder nicht erhalten können;
  • Mit mindestens einer auswertbaren Läsion nach RECIST v1.1 (für solide Tumoren);
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, ausreichend Tumorgewebe für Biomarkeranalysen (einschließlich der Expression von PD-L1, GARP) bereitzustellen;
  • Lebenserwartung länger als drei Monate;
  • Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine gleichzeitig aktive zweite bösartige Erkrankung, außer angemessen behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, In-situ-Melanom oder In-situ-Zervixkrebs. Teilnehmer mit der Vorgeschichte der zweiten Malignität sind seit <3 Jahren krankheitsfrei.
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) interstitieller Lungenerkrankung (ILD), die Steroide erforderte, hat derzeit ILD oder wenn der Verdacht auf ILD nicht durch Bildgebung beim Screening ausgeschlossen werden kann.
  • Der Teilnehmer hat ungelöste UE ≥ Grad 2 von einer vorherigen Krebstherapie, mit Ausnahme von Alopezie.
  • Diejenigen, die eine Anti-GARP- oder Anti-GARP/TGFβ-Komplex-Antikörpertherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HLX60 kombiniert mit HLX10
Biologisch: HLX60 kombiniert mit HLX10
fünf verschiedene Dosen von HLX60 kombiniert mit einer Pauschaldosis von HLX10

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bewertet bis zu 2 Jahren.
Inzidenz und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, eingestuft nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute für Patienten, die das Studienmedikament erhalten.
Bis zum Abschluss des Studiums, bewertet bis zu 2 Jahren.
Häufigkeit von DLT
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen.
Verhältnis der Anzahl der Patienten mit DLT-Ereignissen in jeder Dosisgruppe zur Anzahl der Patienten in der Dosisgruppe während des DLT-Auswertungszeitraums.
Bis zu 3 Wochen.
MTD
Zeitfenster: Bis zu 3 Wochen.
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) von HLX60 in Kombination mit HLX10
Bis zu 3 Wochen.
RP2D
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bewertet bis zu 2 Jahren.
Die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) von HLX60 in Kombination mit HLX10
Bis zum Abschluss des Studiums, bewertet bis zu 2 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bewertet bis zu 2 Jahren.
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger Remission oder partieller Remission, bestimmt von Prüfärzten gemäß RECIST v1.1
Bis zum Abschluss des Studiums, bewertet bis zu 2 Jahren.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bewertet bis zu 2 Jahren.
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung von HLX60 und HLX10 bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zum Abschluss des Studiums, bewertet bis zu 2 Jahren.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums, bewertet bis zu 2 Jahren.
Das OS ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung von HLX60 bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zum Abschluss des Studiums, bewertet bis zu 2 Jahren.
Cmax
Zeitfenster: 1 Jahr
Serumkonzentration (Cmax)
1 Jahr
Tmax
Zeitfenster: 1 Jahr
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
1 Jahr
t1/2
Zeitfenster: 1 Jahr
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
1 Jahr
AUC
Zeitfenster: 1 Jahr
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
1 Jahr
PD
Zeitfenster: 1 Jahr
umfassen die GARP-Rezeptorbelegung auf Treg-Zellen, tumorinfiltrierenden Lymphozyten (TILs), FOXP3, pSMAD 2/3 in Tumorgeweben.
1 Jahr
Immunogenität von HLX60
Zeitfenster: 1 Jahr
Inzidenz von HLX60 Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (NAb)
1 Jahr
Potenzielle prognostische und prädiktive Biomarker
Zeitfenster: 1 Jahr
umfassen die Expression von GARP, PD-L1 in Tumorgeweben und löslichem GARP in peripherem Blut.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Henlius Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HLX60HLX10-FIH101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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