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Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia da combinação HLX60 com HLX10 em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos

14 de abril de 2024 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech

Um estudo clínico de fase 1 para investigar a segurança, tolerabilidade e eficácia da combinação de HLX60 (anticorpo monoclonal anti-GARP) com HLX10 (anticorpo monoclonal anti-PD-1) em indivíduos com tumores sólidos avançados ou metastáticos

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de HLX60 combinado com HLX10 para determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) e avaliar a eficácia preliminar para cada regime de combinação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Titulação acelerada e escalonamento de dose "3 + 3" foram usados ​​neste estudo. várias doses de HLX60(anti-GARP) combinadas com HLX10(anti-PD-1) por infusão intravenosa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Sydney, Austrália
        • Macquarie University Hospital & Nepean Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumor sólido maligno avançado confirmado histologicamente ou citologicamente, que falharam ou não podem receber o tratamento padrão;
  • Com pelo menos uma lesão avaliável de acordo com RECIST v1.1 (para tumores sólidos);
  • Os pacientes devem ser capazes de fornecer tecido tumoral adequado para análises de biomarcadores (incluindo a expressão de PD-L1, GARP);
  • Esperança de vida superior a três meses;
  • O participante tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.

Critério de exclusão:

  • Tem uma segunda malignidade ativa concomitantemente, exceto cânceres de pele não melanoma adequadamente tratados, melanoma in situ ou câncer cervical in situ. Os participantes com história da segunda malignidade estão livres de doença há menos de 3 anos.
  • Tem um histórico de doença pulmonar intersticial (DPI) (não infecciosa) que exigiu esteróides, atualmente tem DPI ou quando a suspeita de DPI não pode ser descartada por imagem na triagem.
  • O participante tem EAs não resolvidos ≥ Grau 2 de terapia anticancerígena anterior, exceto para alopecia.
  • Aqueles que receberam terapia de anticorpo anti-GARP ou complexo anti-GARP/TGFβ.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HLX60 combinado com HLX10
Biológico: HLX60 combinado com HLX10
cinco doses diferentes de HLX60 combinadas com uma dose plana de HLX10

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acontecimento adverso
Prazo: Através da conclusão do estudo, avaliado até 2 anos.
Incidência e gravidade de eventos adversos classificados de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v5.0 para pacientes recebendo o medicamento do estudo.
Através da conclusão do estudo, avaliado até 2 anos.
Incidência de DLT
Prazo: Até 3 semanas.
Razão do número de pacientes com eventos DLT em cada grupo de dose para o número de pacientes no grupo de dose durante o período de avaliação DLT.
Até 3 semanas.
MTD
Prazo: Até 3 semanas.
A dose máxima tolerada (MTD) de HLX60 combinada com HLX10
Até 3 semanas.
RP2D
Prazo: Através da conclusão do estudo, avaliado até 2 anos.
A dose recomendada de fase II (RP2D) de HLX60 combinada com HLX10
Através da conclusão do estudo, avaliado até 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Através da conclusão do estudo, avaliado até 2 anos.
Porcentagem de pacientes com resposta completa ou resposta parcial determinada pelos investigadores de acordo com RECIST v1.1
Através da conclusão do estudo, avaliado até 2 anos.
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, avaliado até 2 anos.
PFS é definido como o tempo desde a primeira administração de HLX60 e HLX10 até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Através da conclusão do estudo, avaliado até 2 anos.
Sobrevida geral (OS)
Prazo: Através da conclusão do estudo, avaliado até 2 anos.
OS é definido como o tempo desde a primeira administração de HLX60 até a morte por qualquer causa.
Através da conclusão do estudo, avaliado até 2 anos.
Cmax
Prazo: 1 ano
concentração sérica (Cmáx)
1 ano
Tmáx
Prazo: 1 ano
tempo para atingir Cmax (Tmax)
1 ano
t1/2
Prazo: 1 ano
meia-vida de eliminação (t1/2)
1 ano
AUC
Prazo: 1 ano
área sob a curva de concentração sérica-tempo (AUC)
1 ano
DP
Prazo: 1 ano
incluem a ocupação do receptor GARP em células Treg, linfócitos infiltrantes tumorais (TILs), FOXP3, pSMAD 2/3 em tecidos tumorais.
1 ano
imunogenicidade de HLX60
Prazo: 1 ano
Incidência de anticorpo antidroga HLX60 (ADA) e anticorpo neutralizante (NAb)
1 ano
Biomarcadores prognósticos e preditivos potenciais
Prazo: 1 ano
incluem as expressões de GARP, PD-L1 em ​​tecidos tumorais e GARP solúvel em sangue periférico.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Henlius Biotech

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HLX60HLX10-FIH101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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