Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HLX60:n ja HLX10:n yhdistelmän turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain

sunnuntai 14. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech

Vaiheen 1 kliininen tutkimus HLX60:n (Anti-GARP Monoklonaalinen vasta-aine) ja HLX10:n (Anti-PD-1 Monoklonaalinen vasta-aine) yhdistelmän turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HLX60:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä HLX10:n kanssa maksimi siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittämiseksi sekä kunkin yhdistelmähoidon alustavan tehon arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa käytettiin nopeutettua titrausta ja "3 + 3" annoksen nostamista. erilaisia ​​annoksia HLX60:tä (anti-GARP) yhdistettynä HLX10:een (anti-PD-1) suonensisäisellä infuusiolla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Macquarie University Hospital & Nepean Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain ja jotka eivät ole saaneet standardihoitoa tai eivät saa niitä;
  • Vähintään yksi arvioitava vaurio RECIST v1.1:n mukaan (kiinteille kasvaimille);
  • Potilaiden on kyettävä toimittamaan riittävästi kasvainkudosta biomarkkerianalyysiä varten (mukaan lukien PD-L1:n ilmentyminen, GARP);
  • Odotettavissa oleva elinikä yli kolme kuukautta;
  • Osallistujalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on samanaikaisesti aktiivinen toinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja ei-melanoomaisia ​​ihosyöpiä, in situ melanoomaa tai in situ kohdunkaulan syöpää. Osallistujat, joilla on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain, ovat olleet taudettomia alle 3 vuoden ajan.
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), joka vaati steroideja, hänellä on tällä hetkellä ILD tai jos epäillään ILD:tä ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa.
  • Osallistujalla on ratkaisemattomia haittavaikutuksia, jotka ovat ≥ asteen 2 aiemmasta syöpähoidosta, lukuun ottamatta kaljuutta.
  • Ne, jotka ovat saaneet anti-GARP- tai anti-GARP/TGFβ-kompleksivasta-ainehoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HLX60 yhdistettynä HLX10:een
Biologinen: HLX60 yhdistettynä HLX10:een
viisi erilaista HLX60-annosta yhdistettynä tasaiseen HLX10-annokseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, arvioituna enintään 2 vuotta.
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus luokitellaan tutkimuslääkettä saaneiden potilaiden National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) v5.0 mukaisesti.
Opintojen suorittamisen kautta, arvioituna enintään 2 vuotta.
DLT:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa.
DLT-tapahtumia sairastavien potilaiden lukumäärän suhde annosryhmän potilaiden lukumäärään DLT-arviointijakson aikana.
Jopa 3 viikkoa.
MTD
Aikaikkuna: Jopa 3 viikkoa.
Suurin siedetty annos (MTD) HLX60 yhdistettynä HLX10:een
Jopa 3 viikkoa.
RP2D
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, arvioituna enintään 2 vuotta.
HLX60:n suositeltu vaiheen II annos (RP2D) yhdistettynä HLX10:een
Opintojen suorittamisen kautta, arvioituna enintään 2 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, arvioituna enintään 2 vuotta.
Täydellisen tai osittaisen vasteen saaneiden potilaiden prosenttiosuus, jonka tutkijat ovat määrittäneet RECIST v1.1:n mukaisesti
Opintojen suorittamisen kautta, arvioituna enintään 2 vuotta.
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, arvioituna enintään 2 vuotta.
PFS määritellään ajalle HLX60:n ja HLX10:n ensimmäisestä annosta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintojen suorittamisen kautta, arvioituna enintään 2 vuotta.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta, arvioituna enintään 2 vuotta.
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle HLX60:n ensimmäisestä annosta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Opintojen suorittamisen kautta, arvioituna enintään 2 vuotta.
Cmax
Aikaikkuna: 1 vuosi
seerumin pitoisuus (Cmax)
1 vuosi
Tmax
Aikaikkuna: 1 vuosi
aika saavuttaa Cmax (Tmax)
1 vuosi
t1/2
Aikaikkuna: 1 vuosi
eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
1 vuosi
AUC
Aikaikkuna: 1 vuosi
seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
1 vuosi
PD
Aikaikkuna: 1 vuosi
sisältävät GARP-reseptorin miehityksen Treg-soluissa, kasvaimeen infiltroivissa lymfosyyteissä (TIL:t), FOXP3:n, pSMAD 2/3:n kasvainkudoksissa.
1 vuosi
HLX60:n immunogeenisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
HLX60-lääkevasta-aineen (ADA) ja neutraloivan vasta-aineen (NAb) esiintyvyys
1 vuosi
Mahdolliset prognostiset ja ennustavat biomarkkerit
Aikaikkuna: 1 vuosi
sisältävät GARP:n, PD-L1:n ilmentymisen kasvainkudoksissa ja liukoisen GARP:n ilmentymisen ääreisveressä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Henlius Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HLX60HLX10-FIH101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia