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Inhibition de la glutaminase et chimioradiothérapie dans le cancer du col de l'utérus avancé

31 août 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Étude de phase II sur l'inhibition de la glutaminase et la chimioradiothérapie dans le cancer du col de l'utérus avancé

Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé traitées par chimioradiothérapie standard (SOC) plus inhibition de la glutaminase avec telaglenastat (CB-839) auront une survie sans progression (SSP) accrue par rapport aux taux historiques des patientes recevant une chimioradiothérapie SOC seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
42

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 314-608-6813
  • E-mail: jschwarz@wustl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Sous-enquêteur:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • David DeNardo, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Matthew Powell, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Lindsay Kuroki, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • L. Stewart Massad, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • David Mutch, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Premal Thaker, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • Contact:
          • Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 314-608-6813
          • E-mail: jschwarz@wustl.edu
        • Chercheur principal:
          • Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Andrea Hagemann, M.D., MSCI
        • Sous-enquêteur:
          • Maggie Mullen, M.S.
        • Sous-enquêteur:
          • Gary Patti, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Li Ding, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients éligibles à une chimioradiothérapie définitive, y compris la curiethérapie

  • Âge du patient ≥ 18 ans.
  • Patients atteints d'un cancer du col de l'utérus avancé nouvellement diagnostiqué histologiquement confirmé (squameux, adénosquameux, adénocarcinome ou peu différencié); Fédération de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) 2018 stades cliniques III-IVA.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mcL.
  • Plaquettes ≥ 100 000/mcL.
  • Hémoglobine ≥ 8 g/dL (peut être transfusée avant l'étude).
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) ; les patients atteints de la maladie de Gilbert connue avec une bilirubine sérique ≤ 3 x LSN peuvent être inclus.
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT]/alanine aminotransfersase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT] ≤ 2,5 x LSN.
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN.
  • Clairance de la créatinine ≤ 1,5 mg/dL pour recevoir du cisplatine hebdomadaire ; les patients dont la créatinine sérique est comprise entre 1,5 et 1,9 mg/dL sont éligibles au cisplatine s'il n'y a pas d'hydronéphrose et si la clairance de la créatinine (CCr) estimée est ≥ 30 ml/min. Aux fins de l'estimation du CCr, des formules, y compris Cockcroft et Gault pour les femmes ou similaires, doivent être utilisées.
  • Rapport international de normalisation (INR) et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≤ 1,5 x LSN (ceci s'applique uniquement aux patients qui ne reçoivent pas d'anticoagulation thérapeutique ; les patients recevant une anticoagulation thérapeutique, telle que l'héparine de bas poids moléculaire ou la warfarine, doivent être sous traitement dose stable).
  • Le patient n'a pas de diabète sucré non contrôlé (c'est-à-dire glycémie à jeun > 200 mg/dL).
  • Le patient n'a pas d'allergie connue au cisplatine ou à des composés de composition biologique similaire à CB-839.
  • La patiente n'allaite pas activement (ou a accepté d'arrêter avant le début du protocole de traitement).
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Les patients n'ont pas de syndrome connu du virus de l'immunodéficience humaine (test VIH facultatif).

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une autre tumeur maligne invasive active concomitante.
  • Le patient a déjà reçu une radiothérapie du bassin ou une thérapie antérieure de quelque nature que ce soit pour cette tumeur maligne, ou une radiothérapie pelvienne pour toute tumeur maligne antérieure.
  • Le patient reçoit un autre agent expérimental pour le traitement du cancer.
  • Diabète mal contrôlé, avec incapacité à effectuer une TEP au 18F-FDG.
  • La patiente est enceinte ou allaite.
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.

  • Co-morbidité active sévère définie comme suit :

    • Signes et/ou symptômes actuels (dans les 28 jours suivant le cycle 1, jour 1) d'occlusion intestinale
    • Patients qui ont besoin d'hydratation et/ou de nutrition parentale
    • Patients nécessitant un tube de gastrostomie de drainage
    • Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie cliniquement significative
    • Plaie grave, non cicatrisante ou déhiscente, ulcère actif ou fracture osseuse non traitée
    • Antécédents d'hémoptysie (>= 1/2 cuillère à café de sang rouge vif par épisode) dans le mois suivant l'inscription à l'étude
    • Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire importante, y compris : hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique [PAS] >= 150 ; pression artérielle diastolique [PAD] >= 90)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bras de contrôle : chimioradiothérapie standard
-Les participants recevront 7 semaines de chimioradiothérapie standard.
Radiation: Radiothérapie
  • Norme de soins
  • Radiothérapie externe délivrée quotidiennement 4 jours par semaine et 1 jour par semaine de curiethérapie.
Médicament: Cisplatine
  • Norme de soins
  • Administration hebdomadaire de cisplain
Expérimental: Groupe expérimental n° 1 : télaglenastat + chimioradiothérapie standard
-Les participants recevront 2 semaines de telaglenastat et 7 semaines de chimioradiothérapie standard plus telaglenastat.
Radiation: Radiothérapie
  • Norme de soins
  • Radiothérapie externe délivrée quotidiennement 4 jours par semaine et 1 jour par semaine de curiethérapie.
Médicament: Cisplatine
  • Norme de soins
  • Administration hebdomadaire de cisplain
Médicament: Telaglenastat
-800 mg deux fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • CB-893

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS) - bras expérimental uniquement
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 24 mois et 9 semaines)
  • La SSP est définie comme la durée entre le début du télaglenastat et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité.
  • Maladie évolutive : Nouveaux foyers d'absorption anormale de FDG absents de l'étude FDG-PET avant traitement
Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 24 mois et 9 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité aiguë mesurée par le nombre d'événements indésirables aigus subis par le participant - groupe expérimental uniquement
Délai: Du début du traitement de radiochimiothérapie jusqu'à 90 jours
  • L'évaluation de la toxicité signalera les événements conformément aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v5.0 (CTCAE)
  • La toxicité aiguë est définie comme toute toxicité survenant dans les 90 jours suivant la première radiothérapie de l'étude ou le décès, quel que soit l'événement observé en premier.
Du début du traitement de radiochimiothérapie jusqu'à 90 jours
Toxicité tardive mesurée par le nombre d'événements indésirables tardifs subis par le participant - groupe expérimental uniquement
Délai: Du jour 91 au 24 mois après la fin de la chimioradiothérapie
  • L'évaluation de la toxicité signalera les événements conformément aux Critères de terminologie communs pour les événements indésirables v5.0 (CTCAE)
  • Les toxicités tardives comprennent toute toxicité déterminée possiblement, probablement ou définitivement liée au traitement, dans les 24 mois suivant la fin du traitement.
Du jour 91 au 24 mois après la fin de la chimioradiothérapie
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 24 mois et 9 semaines)
-La SG est définie comme le nombre de jours depuis le début du traitement par Telaglenastat jusqu'à la date du décès, censuré au dernier suivi sinon.
Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 24 mois et 9 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington University School of Medicine

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)
Calithera Biosciences, Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 mars 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 mars 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 202301163
  • R01CA181745 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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