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Glutaminase-Hemmung und Radiochemotherapie bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

31. August 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Phase-II-Studie zur Glutaminase-Hemmung und Radiochemotherapie bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Fortgeschrittene Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die mit Standard-of-Care (SOC)-Radiochemotherapie plus Glutaminasehemmung mit Telaglenastat (CB-839) behandelt werden, weisen im Vergleich zu historischen Raten für Patienten, die nur SOC-Radiochemotherapie erhalten, ein erhöhtes progressionsfreies Überleben (PFS) auf.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 314-608-6813
  • E-Mail: jschwarz@wustl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • David DeNardo, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Matthew Powell, M.D.
        • Unterermittler:
          • Lindsay Kuroki, M.D.
        • Unterermittler:
          • L. Stewart Massad, M.D.
        • Unterermittler:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Unterermittler:
          • David Mutch, M.D.
        • Unterermittler:
          • Premal Thaker, M.D.
        • Unterermittler:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Andrea Hagemann, M.D., MSCI
        • Unterermittler:
          • Maggie Mullen, M.S.
        • Unterermittler:
          • Gary Patti, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Li Ding, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für eine definitive Radiochemotherapie, einschließlich Brachytherapie, geeignet sind

  • Patientenalter ≥ 18 Jahre.
  • Patienten mit histologisch bestätigtem neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (Plattenepithelkarzinom, Adenosquamöses, Adenokarzinom oder schlecht differenziert); Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO) 2018 klinische Stadien III-IVA.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl.
  • Blutplättchen ≥ 100.000/μl.
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl (kann vor der Studie transfundiert werden).
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN); Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit mit Serumbilirubin ≤ 3 x ULN können aufgenommen werden.
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT] ≤ 2,5 x ULN.
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN.
  • Kreatinin-Clearance ≤ 1,5 mg/dL, um wöchentlich Cisplatin zu erhalten; Patienten, deren Serumkreatinin zwischen 1,5 und 1,9 mg/dl liegt, kommen für Cisplatin infrage, wenn keine Hydronephrose vorliegt und die geschätzte Kreatinin-Clearance (CCr) ≥ 30 ml/min beträgt. Zur Schätzung des CCr sollten Formeln, einschließlich Cockcroft und Gault für Frauen oder ähnliche, verwendet werden.
  • International Normalize Ratio (INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 x ULN (dies gilt nur für Patienten, die keine therapeutische Antikoagulation erhalten; Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation wie niedermolekulares Heparin oder Warfarin erhalten, sollten a stabile Dosis).
  • Der Patient hat keinen unkontrollierten Diabetes mellitus (d. h. Nüchternblutzucker >200 mg/dl).
  • Der Patient hat keine bekannte Allergie gegen Cisplatin oder Verbindungen mit einer ähnlichen biologischen Zusammensetzung wie CB-839.
  • Die Patientin stillt nicht aktiv (oder hat zugestimmt, vor Beginn der Protokolltherapie abzubrechen).
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Die Patienten haben kein bekanntes humanes Immundefizienzvirussyndrom (HIV-Test optional).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat gleichzeitig eine andere aktive invasive Malignität.
  • Der Patient hat eine vorherige Strahlentherapie des Beckens oder eine vorherige Therapie jeglicher Art für diese Malignität oder eine Beckenbestrahlung für eine frühere Malignität erhalten.
  • Der Patient erhält ein anderes Prüfpräparat zur Behandlung von Krebs.
  • Schlecht eingestellter Diabetes mit Unfähigkeit, einen 18F-FDG-PET-Scan durchzuführen.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Aktuelle (innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1) Anzeichen und/oder Symptome eines Darmverschlusses
    • Patienten, die eine elterliche Flüssigkeitszufuhr und/oder Ernährung benötigen
    • Patienten, die eine Drainage-Gastrostomiesonde benötigen
    • Hinweise auf blutende Diathese oder klinisch signifikante Koagulopathie
    • Schwere, nicht heilende oder dehiszierende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch
    • Vorgeschichte von Hämoptyse (>= 1/2 Teelöffel hellrotes Blut pro Episode) innerhalb von 1 Monat nach Studieneinschreibung
    • Signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung einschließlich: Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck [SBP] >= 150; diastolischer Blutdruck [DBP] >= 90)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrollarm: Standard of Care Radiochemotherapie
-Die Teilnehmer erhalten eine 7-wöchige Standardtherapie-Radiochemotherapie.
Strahlung: Bestrahlungstherapie
  • Pflegestandard
  • Tägliche externe Strahlentherapie an 4 Tagen in der Woche und Brachytherapie an 1 Tag pro Woche.
Arzneimittel: Cisplatin
  • Pflegestandard
  • Wöchentliche Gabe von Cisplain
Experimental: Experimenteller Arm Nr. 1: Telaglenastat + Standard-of-Care-Radiochemotherapie
- Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen Telaglenastat und 7 Wochen Standardbehandlung Chemoradiation plus Telaglenastat.
Strahlung: Bestrahlungstherapie
  • Pflegestandard
  • Tägliche externe Strahlentherapie an 4 Tagen in der Woche und Brachytherapie an 1 Tag pro Woche.
Arzneimittel: Cisplatin
  • Pflegestandard
  • Wöchentliche Gabe von Cisplain
Arzneimittel: Telaglenastat
-800 mg zweimal täglich oral
Andere Namen:
  • CB-893

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) – nur experimenteller Arm
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 24 Monate und 9 Wochen)
  • PFS ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung mit Telaglenastat bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
  • Fortschreitende Erkrankung: Neue Herde einer abnormalen FDG-Aufnahme, die in der FDG-PET-Studie vor der Behandlung nicht vorhanden waren
Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 24 Monate und 9 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität, gemessen anhand der Anzahl der akuten unerwünschten Ereignisse, die der Teilnehmer erlebt hat – nur experimenteller Arm
Zeitfenster: Vom Beginn der Radiochemotherapie bis zu 90 Tagen
  • Bei der Toxizitätsbewertung werden Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE) gemeldet
  • Akute Toxizität ist definiert als jede Toxizität, die innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Strahlentherapie der Studie oder nach dem Tod auftritt, unabhängig davon, welches Ereignis zuerst beobachtet wird.
Vom Beginn der Radiochemotherapie bis zu 90 Tagen
Späte Toxizität, gemessen an der Anzahl der späten unerwünschten Ereignisse, die der Teilnehmer erfuhr – nur experimenteller Arm
Zeitfenster: Von Tag 91 bis 24 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie
  • Bei der Toxizitätsbewertung werden Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE) gemeldet
  • Späte Toxizitäten umfassen alle Toxizitäten, die innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss der Behandlung als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung zusammenhängend festgestellt werden.
Von Tag 91 bis 24 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 24 Monate und 9 Wochen)
-OS ist definiert als die Tage vom Beginn der Behandlung mit Telaglenastat bis zum Todesdatum, andernfalls zensiert bei der letzten Nachsorge.
Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 24 Monate und 9 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Calithera Biosciences, Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. März 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202301163
  • R01CA181745 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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