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Inhibición de la glutaminasa y quimiorradiación en el cáncer de cuello uterino avanzado

31 de agosto de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine

Estudio de fase II de inhibición de glutaminasa y quimiorradiación en cáncer de cuello uterino avanzado

Los pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado tratados con quimiorradiación estándar de atención (SOC) más inhibición de la glutaminasa con telaglenastat (CB-839) tendrán una mayor supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con las tasas históricas de pacientes que reciben solo quimiorradiación SOC.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 314-608-6813
  • Correo electrónico: jschwarz@wustl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • David DeNardo, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Matthew Powell, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Lindsay Kuroki, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • L. Stewart Massad, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • David Mutch, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Premal Thaker, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • Contacto:
          • Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
          • Número de teléfono: 314-608-6813
          • Correo electrónico: jschwarz@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Andrea Hagemann, M.D., MSCI
        • Sub-Investigador:
          • Maggie Mullen, M.S.
        • Sub-Investigador:
          • Gary Patti, Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Li Ding, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes elegibles para quimiorradioterapia definitiva, incluida la braquiterapia

  • Edad del paciente ≥ 18 años.
  • Pacientes con cáncer de cuello uterino avanzado (escamoso, adenoescamoso, adenocarcinoma o pobremente diferenciado) recién diagnosticado y confirmado histológicamente; Federación de Ginecología y Obstetricia (FIGO) 2018 estadios clínicos III-IVA.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mcL.
  • Plaquetas ≥ 100.000/mcL.
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL (se puede transfundir antes del estudio).
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal institucional (ULN); se pueden inscribir pacientes con enfermedad de Gilbert conocida con bilirrubina sérica ≤ 3 x LSN.
  • Aspartato aminotransferasa (AST) (transaminasa glutámico-oxaloacética sérica [SGOT]/alanina aminotransferasa (ALT) (transaminasa glutamato piruvato sérica [SGPT] ≤ 2,5 x LSN.
  • Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 x LSN.
  • Depuración de creatinina ≤ 1,5 mg/dL para recibir cisplatino semanalmente; los pacientes cuya creatinina sérica se encuentra entre 1,5 y 1,9 mg/dl son elegibles para cisplatino si no hay hidronefrosis y el aclaramiento de creatinina estimado (CCr) es ≥ 30 ml/min. A los efectos de estimar el CCr, se deben utilizar fórmulas, incluidas las de Cockcroft y Gault para mujeres o similares.
  • Índice de normalización internacional (INR) y tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) ≤ 1,5 x ULN (esto se aplica solo a pacientes que no reciben anticoagulación terapéutica; los pacientes que reciben anticoagulación terapéutica, como heparina de bajo peso molecular o warfarina, deben estar en un dosis estable).
  • El paciente no tiene diabetes mellitus no controlada (es decir, glucemia en ayunas >200 mg/dL).
  • El paciente no tiene una alergia conocida al cisplatino o compuestos de composición biológica similar al CB-839.
  • La paciente no está amamantando activamente (o ha aceptado interrumpir antes del inicio de la terapia del protocolo).
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Los pacientes no tienen síndrome del virus de inmunodeficiencia humana conocido (prueba de VIH opcional).

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene otra neoplasia maligna invasiva activa concurrente.
  • El paciente ha recibido radioterapia previa en la pelvis o terapia previa de cualquier tipo para esta neoplasia maligna, o radiación pélvica para cualquier neoplasia maligna anterior.
  • El paciente está recibiendo otro agente en investigación para el tratamiento del cáncer.
  • Diabetes mal controlada, con incapacidad para realizar una exploración PET con 18F-FDG.
  • La paciente está embarazada o amamantando.
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.

  • Comorbilidad grave y activa definida de la siguiente manera:

    • Signos y/o síntomas actuales (dentro de los 28 días del ciclo 1, día 1) de obstrucción intestinal
    • Pacientes que requieren hidratación y/o nutrición parental
    • Pacientes que requieren sonda de gastrostomía de drenaje
    • Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía clínicamente significativa
    • Herida grave, que no cicatriza o con dehiscencia, úlcera activa o fractura ósea no tratada
    • Antecedentes de hemoptisis (>= 1/2 cucharadita de sangre roja brillante por episodio) dentro del mes anterior a la inscripción en el estudio
    • Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular significativa que incluye: Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PAS] >= 150; presión arterial diastólica [PAD] >= 90)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo de control: quimiorradiación de atención estándar
-Los participantes recibirán 7 semanas de quimiorradiación estándar de atención.
Radiación: Tratamiento de radiación
  • Estándar de cuidado
  • Radioterapia de haz externo administrada diariamente 4 días a la semana y 1 día a la semana de braquiterapia.
Droga: Cisplatino
  • Estándar de cuidado
  • Administración semanal de cisplana
Experimental: Grupo experimental n.º 1: telaglenastat + quimiorradiación estándar de atención
-Los participantes recibirán 2 semanas de telaglenastat y 7 semanas de quimiorradiación estándar de atención más telaglenastat.
Radiación: Tratamiento de radiación
  • Estándar de cuidado
  • Radioterapia de haz externo administrada diariamente 4 días a la semana y 1 día a la semana de braquiterapia.
Droga: Cisplatino
  • Estándar de cuidado
  • Administración semanal de cisplana
Droga: Telaglenastat
-800 mg dos veces al día por vía oral
Otros nombres:
  • CB-893

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) - solo brazo experimental
Periodo de tiempo: Hasta completar el seguimiento (estimado en 24 meses y 9 semanas)
  • La SLP se define como la duración del tiempo desde el inicio de telaglenastat hasta el momento de la progresión o la muerte, lo que ocurra primero.
  • Enfermedad progresiva: nuevos focos de captación anormal de FDG no presentes en el estudio FDG-PET previo al tratamiento
Hasta completar el seguimiento (estimado en 24 meses y 9 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad aguda medida por el número de eventos adversos agudos experimentados por el participante - solo brazo experimental
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento de quimiorradioterapia hasta los 90 días
  • La evaluación de toxicidad informará los eventos de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos v5.0 (CTCAE)
  • La toxicidad aguda se define como cualquier toxicidad que ocurra dentro de los 90 días posteriores a la primera recepción de la radioterapia del estudio o la muerte, cualquiera que sea el evento que se observe primero.
Desde el inicio del tratamiento de quimiorradioterapia hasta los 90 días
Toxicidad tardía medida por el número de eventos adversos tardíos experimentados por el participante - solo brazo experimental
Periodo de tiempo: Desde el día 91 hasta los 24 meses posteriores a la finalización de la quimiorradiación
  • La evaluación de toxicidad informará los eventos de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos v5.0 (CTCAE)
  • Las toxicidades tardías incluyen cualquier toxicidad que se determine posible, probable o definitivamente relacionada con el tratamiento, dentro de los 24 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
Desde el día 91 hasta los 24 meses posteriores a la finalización de la quimiorradiación
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta completar el seguimiento (estimado en 24 meses y 9 semanas)
-OS se define como los días desde el inicio del tratamiento con Telaglenastat hasta la fecha de la muerte, censurados en el último seguimiento en caso contrario.
Hasta completar el seguimiento (estimado en 24 meses y 9 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Cancer Institute (NCI)
Calithera Biosciences, Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de marzo de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de marzo de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 202301163
  • R01CA181745 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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