Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie glutaminazy i chemioradioterapia w zaawansowanym raku szyjki macicy

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Faza II badania hamowania glutaminazy i chemioradioterapii w zaawansowanym raku szyjki macicy

Pacjenci z zaawansowanym rakiem szyjki macicy leczeni standardową chemioradioterapią (SOC) z hamowaniem glutaminazy telaglenastatem (CB-839) będą mieli wydłużony czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) w porównaniu z historycznymi wskaźnikami dla pacjentek otrzymujących samą chemioradioterapię SOC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 314-608-6813
  • E-mail: jschwarz@wustl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • David DeNardo, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Powell, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Lindsay Kuroki, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • L. Stewart Massad, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • David Mutch, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Premal Thaker, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Hagemann, M.D., MSCI
        • Pod-śledczy:
          • Maggie Mullen, M.S.
        • Pod-śledczy:
          • Gary Patti, Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Li Ding, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikujący się do definitywnej chemioradioterapii, w tym brachyterapii

  • Wiek pacjenta ≥ 18 lat.
  • pacjentki z potwierdzonym histologicznie nowo rozpoznanym zaawansowanym rakiem szyjki macicy (płaskonabłonkowego, gruczolakołuskowatego, gruczolakoraka lub niskozróżnicowanego); Federacja Ginekologii i Położnictwa (FIGO) 2018 etapy kliniczne III-IVA.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml.
  • Płytki krwi ≥ 100 000/ml.
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dl (można przetoczyć przed badaniem).
  • bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); do badania mogą zostać włączeni pacjenci ze stwierdzoną chorobą Gilberta, u których stężenie bilirubiny w surowicy wynosi ≤ 3 x GGN.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]/aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa [SGPT] w surowicy ≤ 2,5 x GGN.
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN.
  • klirens kreatyniny ≤ 1,5 mg/dl do cotygodniowego otrzymywania cisplatyny; pacjenci, u których stężenie kreatyniny w surowicy wynosi od 1,5 do 1,9 mg/dl, kwalifikują się do cisplatyny, jeśli nie występuje wodonercze, a szacowany klirens kreatyniny (CCr) wynosi ≥ 30 ml/min. W celu oszacowania CCr należy zastosować wzory, w tym Cockcroft i Gault dla kobiet lub podobne.
  • Międzynarodowy współczynnik normalizacji (INR) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 x GGN (dotyczy to tylko pacjentów, którzy nie otrzymują terapeutycznych leków przeciwzakrzepowych; pacjenci otrzymujący terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe, takie jak heparyna drobnocząsteczkowa lub warfaryna, powinni być na stabilna dawka).
  • Pacjent nie ma niekontrolowanej cukrzycy (tj. stężenie glukozy we krwi na czczo >200 mg/dl).
  • Pacjent nie ma znanej alergii na cisplatynę lub związki o podobnym składzie biologicznym jak CB-839.
  • Pacjentka nie karmi aktywnie piersią (lub wyraziła zgodę na przerwanie karmienia piersią przed rozpoczęciem terapii zgodnej z protokołem).
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Pacjenci nie mają znanego zespołu ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (test na obecność wirusa HIV jest opcjonalny).

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występuje jednocześnie inny aktywny inwazyjny nowotwór złośliwy.
  • Pacjent otrzymał wcześniej radioterapię miednicy lub jakąkolwiek inną terapię z powodu tego nowotworu złośliwego lub radioterapię miednicy z powodu jakiegokolwiek wcześniejszego nowotworu złośliwego.
  • Pacjent otrzymuje kolejny badany środek do leczenia raka.
  • Źle kontrolowana cukrzyca, z niemożnością wykonania badania PET 18F-FDG.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.

  • Ciężka, czynna choroba współistniejąca zdefiniowana w następujący sposób:

    • Obecne (w ciągu 28 dni cyklu 1, dnia 1) oznaki i/lub objawy niedrożności jelit
    • Pacjenci, którzy wymagają rodzicielskiego nawodnienia i/lub odżywienia
    • Pacjenci wymagający drenażowej rurki gastrostomijnej
    • Dowody skazy krwotocznej lub istotnej klinicznie koagulopatii
    • Poważna, niegojąca się lub pękająca rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości
    • Historia krwioplucia (>= 1/2 łyżeczki jasnoczerwonej krwi na epizod) w ciągu 1 miesiąca od włączenia do badania
    • Poważna choroba sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa, w tym: Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe [SBP] >= 150; ciśnienie rozkurczowe [DBP] >= 90)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne: Standard opieki Chemioradioterapia
- Uczestnicy otrzymają standardową chemioradioterapię przez 7 tygodni.
Promieniowanie: Leczenie promieniowaniem
  • Standard opieki
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną dostarczana codziennie przez 4 dni w tygodniu i 1 dzień w tygodniu brachyterapii.
Lek: Cisplatyna
  • Standard opieki
  • Cotygodniowe podawanie cisplaina
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna nr 1: telaglenastat + standardowa chemioradioterapia
- Uczestnicy otrzymają przez 2 tygodnie telaglenastat i 7 tygodni standardowej chemioradioterapii plus telaglenastat.
Promieniowanie: Leczenie promieniowaniem
  • Standard opieki
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną dostarczana codziennie przez 4 dni w tygodniu i 1 dzień w tygodniu brachyterapii.
Lek: Cisplatyna
  • Standard opieki
  • Cotygodniowe podawanie cisplaina
Lek: Telaglenastat
-800 mg dwa razy dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • CB-893

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) — tylko grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 24 miesiące i 9 tygodni)
  • PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia podawania telaglenastatu do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
  • Postępująca choroba: nowe ogniska nieprawidłowego wychwytu FDG nieobecne w badaniu FDG-PET przed leczeniem
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 24 miesiące i 9 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ostra mierzona liczbą ostrych zdarzeń niepożądanych doświadczanych przez uczestnika — tylko grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia chemioradioterapii do 90 dni
  • Ocena toksyczności będzie raportować zdarzenia zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE)
  • Ostra toksyczność jest zdefiniowana jako jakakolwiek toksyczność występująca w ciągu 90 dni od pierwszego zastosowania radioterapii w ramach badania lub zgonu, niezależnie od tego, które zdarzenie zostanie zaobserwowane jako pierwsze.
Od rozpoczęcia chemioradioterapii do 90 dni
Późna toksyczność mierzona liczbą późnych zdarzeń niepożądanych doświadczanych przez uczestnika — tylko grupa eksperymentalna
Ramy czasowe: Od 91 dnia do 24 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii
  • Ocena toksyczności będzie raportować zdarzenia zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE)
  • Późna toksyczność obejmuje każdą toksyczność, która została określona jako prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związana z leczeniem, w ciągu 24 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Od 91 dnia do 24 miesięcy po zakończeniu chemioradioterapii
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 24 miesiące i 9 tygodni)
-OS definiuje się jako dni od rozpoczęcia leczenia telaglenastatem do daty śmierci, w przeciwnym razie ocenzurowane podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
Poprzez zakończenie obserwacji (szacowany na 24 miesiące i 9 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Calithera Biosciences, Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 marca 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 marca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202301163
  • R01CA181745 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami