Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutaminasehemming og kjemoradiasjon ved avansert livmorhalskreft

31. august 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Fase II-studie av glutaminasehemming og kjemoradiasjon ved avansert livmorhalskreft

Avanserte livmorhalskreftpasienter behandlet med standardbehandling (SOC) kjemoradiasjon pluss glutaminasehemming med telaglenastat (CB-839) vil ha økt progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med historiske rater for pasienter som får SOC kjemoradiasjon alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
42

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 314-608-6813
  • E-post: jschwarz@wustl.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • David DeNardo, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Matthew Powell, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Lindsay Kuroki, M.D.
        • Underetterforsker:
          • L. Stewart Massad, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Underetterforsker:
          • David Mutch, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Premal Thaker, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Andrea Hagemann, M.D., MSCI
        • Underetterforsker:
          • Maggie Mullen, M.S.
        • Underetterforsker:
          • Gary Patti, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Li Ding, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for definitiv kjemoradioterapi, inkludert brakyterapi

  • Pasientalder ≥ 18 år.
  • Pasienter med histologisk bekreftet nylig diagnostisert avansert livmorhalskreft (plateepitel, adenosquamous, adenokarsinom eller dårlig differensiert); Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2018 kliniske stadier III-IVA.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mcL.
  • Blodplater ≥ 100 000/mcL.
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL (kan transfunderes før studien).
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN); Pasienter med kjent Gilbert-sykdom med serumbilirubin ≤ 3 x ULN kan inkluderes.
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase [SGOT]/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT] ≤ 2,5 x ULN.
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN.
  • Kreatininclearance ≤ 1,5 mg/dL for å få ukentlig cisplatin; Pasienter hvis serumkreatinin er mellom 1,5 og 1,9 mg/dL er kvalifisert for cisplatin hvis det ikke er hydronefrose og estimert kreatininclearance (CCr) er ≥ 30 ml/min. For å estimere CCr bør formler, inkludert Cockcroft og Gault for kvinner eller lignende, brukes.
  • International normalize ratio (INR) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 x ULN (dette gjelder bare for pasienter som ikke får terapeutisk antikoagulasjon; pasienter som får terapeutisk antikoagulasjon, som lavmolekylært heparin eller warfarin, bør ha en stabil dose).
  • Pasienten har ikke ukontrollert diabetes mellitus (dvs. fastende blodsukker >200 mg/dL).
  • Pasienten har ikke en kjent allergi mot cisplatin eller forbindelser med lignende biologisk sammensetning som CB-839.
  • Pasienten ammer ikke aktivt (eller har samtykket i å avbryte behandlingen før oppstart av protokollbehandling).
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Pasienter har ikke kjent humant immunsviktvirussyndrom (HIV-testing valgfritt).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en annen samtidig aktiv invasiv malignitet.
  • Pasienten har tidligere mottatt strålebehandling mot bekkenet eller tidligere terapi av noe slag for denne maligniteten, eller bekkenstråling for tidligere malignitet.
  • Pasienten mottar et annet undersøkelsesmiddel for behandling av kreft.
  • Dårlig kontrollert diabetes, med manglende evne til å utføre 18F-FDG PET-skanning.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet definert som følger:

    • Aktuelle (innen 28 dager etter syklus 1, dag 1) tegn og/eller symptomer på tarmobstruksjon
    • Pasienter som trenger hydrering og/eller ernæring fra foreldrene
    • Pasienter som trenger drenering av gastrostomisonde
    • Bevis på blødende diatese eller klinisk signifikant koagulopati
    • Alvorlig, ikke-helende eller dehiscing sår, aktivt sår eller ubehandlet benbrudd
    • Anamnese med hemoptyse (>= 1/2 ts knallrødt blod per episode) innen 1 måned etter studieregistrering
    • Betydelig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom inkludert: Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [SBP] >= 150; diastolisk blodtrykk [DBP] >= 90)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kontrollarm: Standard of Care Chemoradiation
-Deltakerne vil motta 7 uker med standardbehandling med kjemoradiasjon.
Stråling: Strålebehandling
  • Velferdstandard
  • Ekstern strålebehandling gitt daglig 4 dager i uken og 1 dag per uke med brakyterapi.
Legemiddel: Cisplatin
  • Velferdstandard
  • Ukentlig administrering av cisplain
Eksperimentell: Eksperimentell arm #1: Telaglenastat + Standard of Care Chemoradiation
-Deltakerne vil motta 2 uker med telaglenastat og 7 uker med standardbehandling kjemoradiasjon pluss telaglenastat.
Stråling: Strålebehandling
  • Velferdstandard
  • Ekstern strålebehandling gitt daglig 4 dager i uken og 1 dag per uke med brakyterapi.
Legemiddel: Cisplatin
  • Velferdstandard
  • Ukentlig administrering av cisplain
Legemiddel: Telaglenastat
-800 mg to ganger daglig gjennom munnen
Andre navn:
  • CB-893

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - kun eksperimentell arm
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 24 måneder og 9 uker)
  • PFS er definert som varigheten av tiden fra start av telaglenastat til tidspunktet for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
  • Progressiv sykdom: Nye foci av unormalt FDG-opptak er ikke til stede i FDG-PET-studien før behandling
Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 24 måneder og 9 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt toksisitet målt ved antall akutte uønskede hendelser opplevd av deltaker - kun eksperimentell arm
Tidsramme: Fra start av cellegiftbehandling gjennom 90 dager
  • Toksisitetsevaluering vil rapportere hendelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE)
  • Akutt toksisitet er definert som enhver toksisitet som oppstår innen 90 dager etter første mottak av studiestrålebehandling eller død, uansett hvilken hendelse som observeres først.
Fra start av cellegiftbehandling gjennom 90 dager
Sen toksisitet målt ved antall sene uønskede hendelser opplevd av deltaker - kun eksperimentell arm
Tidsramme: Fra dag 91 til og med 24 måneder etter fullført kjemoradiasjon
  • Toksisitetsevaluering vil rapportere hendelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE)
  • Sen toksisitet inkluderer enhver toksisitet som er bestemt mulig, sannsynligvis, eller definitivt relatert til behandling, innen 24 måneder etter fullført behandling.
Fra dag 91 til og med 24 måneder etter fullført kjemoradiasjon
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 24 måneder og 9 uker)
-OS er definert som dagene fra oppstart av Telaglenastat-behandling til dødsdato, sensurert ved siste oppfølging ellers.
Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 24 måneder og 9 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Calithera Biosciences, Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. mars 2033

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. mars 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 202301163
  • R01CA181745 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger