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Inibição da Glutaminase e Quimiorradiação no Câncer Cervical Avançado

31 de agosto de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine

Estudo de Fase II da Inibição da Glutaminase e Quimiorradiação no Câncer Cervical Avançado

Pacientes com câncer cervical avançado tratados com quimiorradiação padrão (SOC) mais inibição da glutaminase com telaglenastat (CB-839) terão aumento da sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com as taxas históricas de pacientes recebendo apenas quimiorradiação SOC.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: 314-608-6813
  • E-mail: jschwarz@wustl.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Subinvestigador:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • David DeNardo, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Matthew Powell, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Lindsay Kuroki, M.D.
        • Subinvestigador:
          • L. Stewart Massad, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Subinvestigador:
          • David Mutch, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Premal Thaker, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • Contato:
          • Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
          • Número de telefone: 314-608-6813
          • E-mail: jschwarz@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Andrea Hagemann, M.D., MSCI
        • Subinvestigador:
          • Maggie Mullen, M.S.
        • Subinvestigador:
          • Gary Patti, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Li Ding, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes elegíveis para quimiorradioterapia definitiva, incluindo braquiterapia

  • Idade do paciente ≥ 18 anos.
  • Pacientes com câncer cervical avançado recém-diagnosticado com confirmação histológica (escamoso, adenoescamoso, adenocarcinoma ou pouco diferenciado); Federação de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) 2018 estágios clínicos III-IVA.
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mcL.
  • Plaquetas ≥ 100.000/mcL.
  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL (pode ser transfundido antes do estudo).
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior da normalidade institucional (LSN); pacientes com doença de Gilbert conhecida com bilirrubina sérica ≤ 3 x LSN podem ser inscritos.
  • Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT]/alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT] ≤ 2,5 x LSN.
  • Fosfatase alcalina ≤ 2,5 x LSN.
  • Clearance de creatinina ≤ 1,5 mg/dL para receber cisplatina semanalmente; pacientes cuja creatinina sérica está entre 1,5 e 1,9 mg/dL são elegíveis para cisplatina se não houver hidronefrose e o clearance de creatinina estimado (CCr) for ≥ 30 ml/min. Para fins de estimativa do CCr, devem ser utilizadas fórmulas, incluindo Cockcroft e Gault para mulheres ou similares.
  • Razão normalizada internacional (INR) e tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤ 1,5 x LSN (aplica-se apenas a pacientes que não recebem anticoagulação terapêutica; pacientes que recebem anticoagulação terapêutica, como heparina de baixo peso molecular ou varfarina, devem estar em tratamento dose estável).
  • O paciente não tem diabetes mellitus descontrolado (ou seja, glicemia de jejum >200 mg/dL).
  • O paciente não tem alergia conhecida à cisplatina ou compostos de composição biológica semelhante ao CB-839.
  • A paciente não está amamentando ativamente (ou concordou em descontinuar antes do início da terapia de protocolo).
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Os pacientes não têm síndrome do vírus da imunodeficiência humana conhecida (teste de HIV opcional).

Critério de exclusão:

  • O paciente tem outra malignidade invasiva ativa concomitante.
  • O paciente recebeu radioterapia anterior na pelve ou terapia anterior de qualquer tipo para esta malignidade, ou radiação pélvica para qualquer malignidade anterior.
  • O paciente está recebendo outro agente experimental para o tratamento do câncer.
  • Diabetes mal controlado, com incapacidade de realizar 18F-FDG PET scan.
  • A paciente está grávida ou amamentando.
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.

  • Comorbidade ativa grave definida da seguinte forma:

    • Sinais e/ou sintomas atuais (dentro de 28 dias do ciclo 1, dia 1) de obstrução intestinal
    • Pacientes que requerem hidratação e/ou nutrição dos pais
    • Pacientes que necessitam de tubo de gastrostomia para drenagem
    • Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia clinicamente significativa
    • Ferida grave que não cicatriza ou com deiscência, úlcera ativa ou fratura óssea não tratada
    • Histórico de hemoptise (>= 1/2 colher de chá de sangue vermelho brilhante por episódio) dentro de 1 mês após a inscrição no estudo
    • Doença cardiovascular ou cerebrovascular significativa, incluindo: hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica [PAS] >= 150; pressão arterial diastólica [PAD] >= 90)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço de controle: quimiorradiação padrão de atendimento
-Os participantes receberão 7 semanas de tratamento padrão de quimiorradiação.
Radiação: Tratamento de radiação
  • padrão de atendimento
  • Radioterapia externa entregue diariamente 4 dias por semana e 1 dia por semana de braquiterapia.
Medicamento: Cisplatina
  • padrão de atendimento
  • Administração semanal de cisplain
Experimental: Braço experimental nº 1: telaglenastat + quimiorradiação padrão de atendimento
-Os participantes receberão 2 semanas de telaglenastat e 7 semanas de quimiorradiação padrão de tratamento mais telaglenastat.
Radiação: Tratamento de radiação
  • padrão de atendimento
  • Radioterapia externa entregue diariamente 4 dias por semana e 1 dia por semana de braquiterapia.
Medicamento: Cisplatina
  • padrão de atendimento
  • Administração semanal de cisplain
Medicamento: Telaglenastat
-800 mg duas vezes por dia por via oral
Outros nomes:
  • CB-893

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS) - apenas braço experimental
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 24 meses e 9 semanas)
  • PFS é definido como a duração de tempo desde o início do telaglenastat até o momento da progressão ou morte, o que ocorrer primeiro.
  • Doença progressiva: Novos focos de captação anormal de FDG não presentes no estudo FDG-PET pré-tratamento
Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 24 meses e 9 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade aguda medida pelo número de eventos adversos agudos experimentados pelo participante - braço experimental apenas
Prazo: Desde o início do tratamento de quimiorradiação até 90 dias
  • A avaliação de toxicidade relatará eventos de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos v5.0 (CTCAE)
  • Toxicidade aguda é definida como qualquer toxicidade ocorrendo dentro de 90 dias a partir do primeiro recebimento da radioterapia do estudo ou morte, qualquer que seja o evento observado primeiro.
Desde o início do tratamento de quimiorradiação até 90 dias
Toxicidade tardia medida pelo número de eventos adversos tardios experimentados pelo participante - apenas braço experimental
Prazo: Do dia 91 até 24 meses após o término da quimiorradiação
  • A avaliação de toxicidade relatará eventos de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos v5.0 (CTCAE)
  • Toxicidades tardias incluem qualquer toxicidade que seja determinada possivelmente, provavelmente ou definitivamente relacionada ao tratamento, dentro de 24 meses após o término do tratamento.
Do dia 91 até 24 meses após o término da quimiorradiação
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 24 meses e 9 semanas)
-OS é definido como os dias desde o início do tratamento com Telaglenastat até a data da morte, censurado no último acompanhamento caso contrário.
Até a conclusão do acompanhamento (estimado em 24 meses e 9 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)
Calithera Biosciences, Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de dezembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de março de 2033

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de março de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 202301163
  • R01CA181745 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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