Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование глутаминазы и химиолучевая терапия при распространенном раке шейки матки

31 августа 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Фаза II исследования ингибирования глутаминазы и химиолучевой терапии при распространенном раке шейки матки

Пациенты с распространенным раком шейки матки, получавшие стандартную химиолучевую терапию (SOC) в сочетании с ингибированием глутаминазы телагленастатом (CB-839), будут иметь повышенную выживаемость без прогрессирования (ВБП) по сравнению с историческими показателями для пациентов, получавших только химиолучевую терапию SOC.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
42

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
  • Номер телефона: 314-608-6813
  • Электронная почта: jschwarz@wustl.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Младший исследователь:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • David DeNardo, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Matthew Powell, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Lindsay Kuroki, M.D.
        • Младший исследователь:
          • L. Stewart Massad, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Младший исследователь:
          • David Mutch, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Premal Thaker, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • Контакт:
          • Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 314-608-6813
          • Электронная почта: jschwarz@wustl.edu
        • Главный следователь:
          • Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Andrea Hagemann, M.D., MSCI
        • Младший исследователь:
          • Maggie Mullen, M.S.
        • Младший исследователь:
          • Gary Patti, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Li Ding, Ph.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которым показана радикальная химиолучевая терапия, включая брахитерапию

  • Возраст пациента ≥ 18 лет.
  • Пациентки с гистологически подтвержденным впервые диагностированным распространенным раком шейки матки (плоскоклеточным, аденосквамозным, аденокарциномой или низкодифференцированным); Федерация гинекологии и акушерства (FIGO) 2018 клинические стадии III-IVA.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл.
  • Тромбоциты ≥ 100 000/мкл.
  • Гемоглобин ≥ 8 г/дл (можно перелить перед исследованием).
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x установленный верхний предел нормы (ВГН); могут быть включены пациенты с известной болезнью Жильбера с уровнем билирубина в сыворотке ≤ 3 x ULN.
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (глутамат-оксалоуксусная трансаминаза в сыворотке [SGOT]/аланинаминотрансфераза (ALT) (глутамат-пируваттрансаминаза в сыворотке [SGPT] ≤ 2,5 x ULN.
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 x ВГН.
  • Клиренс креатинина ≤ 1,5 мг/дл для еженедельного приема цисплатина; пациенты, у которых уровень креатинина в сыворотке составляет от 1,5 до 1,9 мг/дл, имеют право на цисплатин, если нет гидронефроза и расчетный клиренс креатинина (КК) ≥ 30 мл/мин. Для оценки CCr следует использовать формулы, в том числе формулы Кокрофта и Голта для женщин или аналогичные.
  • Международное нормализующее отношение (МНО) и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 x ВГН (это относится только к пациентам, которые не получают терапевтические антикоагулянты; пациенты, получающие терапевтические антикоагулянты, такие как низкомолекулярный гепарин или варфарин, должны находиться на стабильная доза).
  • У пациента нет неконтролируемого сахарного диабета (т. уровень глюкозы в крови натощак >200 мг/дл).
  • У пациента нет известной аллергии на цисплатин или соединения, близкие по биологическому составу к CB-839.
  • Пациентка активно не кормит грудью (или согласилась прекратить грудное вскармливание до начала протокольной терапии).
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Пациенты не имеют известного синдрома вируса иммунодефицита человека (дополнительное тестирование на ВИЧ).

Критерий исключения:

  • У пациента есть другое параллельное активное инвазивное злокачественное новообразование.
  • Пациент ранее проходил лучевую терапию таза или любую предыдущую терапию по поводу этого злокачественного новообразования или облучение таза по поводу любого предшествующего злокачественного новообразования.
  • Пациент получает другое исследуемое средство для лечения рака.
  • Плохо контролируемый диабет с невозможностью выполнить ПЭТ-сканирование с 18F-FDG.
  • Пациентка беременна или кормит грудью.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

  • Тяжелая, активная сопутствующая патология определяется следующим образом:

    • Текущие (в течение 28 дней цикла 1, день 1) признаки и/или симптомы кишечной непроходимости
    • Пациенты, нуждающиеся в гидратации и/или питании родителей
    • Пациенты, которым требуется дренажная гастростомическая трубка
    • Признаки геморрагического диатеза или клинически значимой коагулопатии
    • Серьезная, незаживающая или растрескивающаяся рана, активная язва или невылеченный перелом кости
    • Кровохарканье в анамнезе (>= 1/2 чайной ложки ярко-красной крови на эпизод) в течение 1 месяца после включения в исследование
    • Серьезное сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание, в том числе: неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление [САД] >= 150; диастолическое артериальное давление [ДАД] >= 90)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контрольная группа: Стандарт лечения химиолучевой терапией
-Участники получат стандартную химиолучевую терапию на 7 недель.
Радиация: Лучевая терапия
  • Стандарт заботы
  • Внешняя лучевая терапия проводится ежедневно 4 дня в неделю и 1 день в неделю брахитерапии.
Лекарство: Цисплатин
  • Стандарт заботы
  • Еженедельное введение цисплена
Экспериментальный: Экспериментальная группа № 1: телагленастат + стандартная химиолучевая терапия
- Участники получат 2 недели телагленастата и 7 недель стандартной химиолучевой терапии плюс телагленастат.
Радиация: Лучевая терапия
  • Стандарт заботы
  • Внешняя лучевая терапия проводится ежедневно 4 дня в неделю и 1 день в неделю брахитерапии.
Лекарство: Цисплатин
  • Стандарт заботы
  • Еженедельное введение цисплена
Лекарство: Телагленастат
-800 мг два раза в день внутрь
Другие имена:
  • КБ-893

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) — только экспериментальная группа
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (приблизительно 24 месяца и 9 недель)
  • ВБП определяется как продолжительность времени от начала приема телагленастата до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
  • Прогрессирующее заболевание: новые очаги аномального поглощения ФДГ, отсутствующие в исследовании ФДГ-ПЭТ до лечения.
Через завершение последующего наблюдения (приблизительно 24 месяца и 9 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острая токсичность, измеряемая количеством острых нежелательных явлений, пережитых участником — только экспериментальная группа
Временное ограничение: От начала химиолучевого лечения до 90 дней
  • Оценка токсичности будет сообщать о событиях в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE).
  • Острая токсичность определяется как любая токсичность, возникающая в течение 90 дней с момента первого получения исследуемой лучевой терапии или смерти, независимо от того, какое событие наблюдается первым.
От начала химиолучевого лечения до 90 дней
Поздняя токсичность, измеряемая количеством поздних нежелательных явлений, с которыми столкнулся участник — только экспериментальная группа
Временное ограничение: С 91-го дня до 24 месяцев после завершения химиолучевой терапии
  • Оценка токсичности будет сообщать о событиях в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0 (CTCAE).
  • Поздняя токсичность включает любую токсичность, которая определяется как возможно, вероятно или определенно связанная с лечением в течение 24 месяцев после завершения лечения.
С 91-го дня до 24 месяцев после завершения химиолучевой терапии
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (приблизительно 24 месяца и 9 недель)
-OS определяется как количество дней от начала лечения телагленастатом до даты смерти, в противном случае цензурируется при последнем последующем наблюдении.
Через завершение последующего наблюдения (приблизительно 24 месяца и 9 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)
Calithera Biosciences, Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 марта 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 марта 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 202301163
  • R01CA181745 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками