Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glutaminasehæmning og kemoradiation i avanceret livmoderhalskræft

31. august 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Fase II undersøgelse af glutaminasehæmning og kemoradiation i avanceret livmoderhalskræft

Avancerede livmoderhalskræftpatienter behandlet med standardbehandling (SOC) kemoradiation plus glutaminasehæmning med telaglenastat (CB-839) vil have øget progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med historiske rater for patienter, der får SOC kemoradiation alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 314-608-6813
  • E-mail: jschwarz@wustl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Underforsker:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Underforsker:
          • David DeNardo, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Matthew Powell, M.D.
        • Underforsker:
          • Lindsay Kuroki, M.D.
        • Underforsker:
          • L. Stewart Massad, M.D.
        • Underforsker:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Underforsker:
          • David Mutch, M.D.
        • Underforsker:
          • Premal Thaker, M.D.
        • Underforsker:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Andrea Hagemann, M.D., MSCI
        • Underforsker:
          • Maggie Mullen, M.S.
        • Underforsker:
          • Gary Patti, Ph.D.
        • Underforsker:
          • Li Ding, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der er berettiget til definitiv kemoradioterapi, herunder brachyterapi

  • Patientalder ≥ 18 år.
  • Patienter med histologisk bekræftet nyligt diagnosticeret fremskreden livmoderhalskræft (pladeepitel, adenosquamøst, adenocarcinom eller dårligt differentieret); Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2018 kliniske stadier III-IVA.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mcL.
  • Blodplader ≥ 100.000/mcL.
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL (kan transfunderes før undersøgelse).
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN); patienter med kendt Gilberts sygdom med serumbilirubin ≤ 3 x ULN kan inkluderes.
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutamin-oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]/alanin aminotransfersase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT] ≤ 2,5 x ULN.
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN.
  • Kreatininclearance ≤ 1,5 mg/dL for at modtage ugentlig cisplatin; patienter, hvis serumkreatinin er mellem 1,5 og 1,9 mg/dL, er berettiget til cisplatin, hvis der ikke er hydronefrose, og den estimerede kreatininclearance (CCr) er ≥ 30 ml/min. Med henblik på at estimere CCr bør formler, herunder Cockcroft og Gault for kvinder eller lignende, anvendes.
  • International normalise ratio (INR) og aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 x ULN (dette gælder kun for patienter, der ikke får terapeutisk antikoagulering; patienter, der får terapeutisk antikoagulering, såsom lavmolekylært heparin eller warfarin, bør være på en stabil dosis).
  • Patienten har ikke ukontrolleret diabetes mellitus (dvs. fastende blodsukker >200 mg/dL).
  • Patienten har ikke en kendt allergi over for cisplatin eller forbindelser med lignende biologisk sammensætning som CB-839.
  • Patienten ammer ikke aktivt (eller har accepteret at seponere før påbegyndelse af protokolbehandling).
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  • Patienterne har ikke kendt humant immundefektvirussyndrom (HIV-test valgfrit).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en anden samtidig aktiv invasiv malignitet.
  • Patienten har tidligere modtaget strålebehandling af bækkenet eller tidligere terapi af enhver art for denne malignitet, eller bækkenbestråling for enhver tidligere malignitet.
  • Patienten modtager et andet forsøgsmiddel til behandling af cancer.
  • Dårligt kontrolleret diabetes, med manglende evne til at udføre 18F-FDG PET-scanning.
  • Patienten er gravid eller ammer.
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet defineret som følger:

    • Aktuelle (inden for 28 dage efter cyklus 1, dag 1) tegn og/eller symptomer på tarmobstruktion
    • Patienter, der har brug for forældrenes hydrering og/eller ernæring
    • Patienter, der har behov for dræning af gastrostomisonde
    • Tegn på blødende diatese eller klinisk signifikant koagulopati
    • Alvorligt, ikke-helende eller afhårende sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud
    • Anamnese med hæmoptyse (>= 1/2 teskefuld lyserødt blod pr. episode) inden for 1 måned efter studietilmelding
    • Betydelig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, herunder: Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [SBP] >= 150; diastolisk blodtryk [DBP] >= 90)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolarm: Standard of Care Chemoradiation
-Deltagere vil modtage 7 ugers standardbehandling kemoradiation.
Stråling: Strålebehandling
  • Standard for pleje
  • Ekstern strålebehandling afgivet dagligt 4 dage om ugen og 1 dag om ugen med brachyterapi.
Medicin: Cisplatin
  • Standard for pleje
  • Ugentlig administration af cisplain
Eksperimentel: Eksperimentel arm #1: Telaglenastat + Standard of Care Kemoradiation
-Deltagerne vil modtage 2 ugers telaglenastat og 7 ugers standardbehandling kemoradiation plus telaglenastat.
Stråling: Strålebehandling
  • Standard for pleje
  • Ekstern strålebehandling afgivet dagligt 4 dage om ugen og 1 dag om ugen med brachyterapi.
Medicin: Cisplatin
  • Standard for pleje
  • Ugentlig administration af cisplain
Medicin: Telaglenastat
-800 mg to gange dagligt gennem munden
Andre navne:
  • CB-893

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) - kun eksperimentel arm
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 24 måneder og 9 uger)
  • PFS er defineret som varigheden af ​​tiden fra start af telaglenastat til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
  • Progressiv sygdom: Nye foci af unormal FDG-optagelse er ikke til stede i FDG-PET-undersøgelsen før behandling
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 24 måneder og 9 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut toksicitet målt ved antallet af akutte uønskede hændelser oplevet af deltager - kun eksperimentel arm
Tidsramme: Fra start af kemoradiationsbehandling til 90 dage
  • Toksicitetsevaluering vil rapportere hændelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE)
  • Akut toksicitet er defineret som enhver toksicitet, der forekommer inden for 90 dage fra første modtagelse af undersøgelsesstrålebehandling eller død, uanset hvilken hændelse, der observeres først.
Fra start af kemoradiationsbehandling til 90 dage
Sen toksicitet målt ved antallet af sene uønskede hændelser oplevet af deltager - kun eksperimentel arm
Tidsramme: Fra dag 91 til 24 måneder efter afslutning af kemoradiation
  • Toksicitetsevaluering vil rapportere hændelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE)
  • Sen toksicitet omfatter enhver toksicitet, der er bestemt muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til behandlingen, inden for 24 måneder efter afslutning af behandlingen.
Fra dag 91 til 24 måneder efter afslutning af kemoradiation
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 24 måneder og 9 uger)
-OS defineres som dagene fra start af Telaglenastat-behandling til dødsdato, censureret ved sidste opfølgning ellers.
Gennem afslutning af opfølgning (estimeret til at være 24 måneder og 9 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Calithera Biosciences, Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. marts 2033

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. marts 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202301163
  • R01CA181745 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger