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Caractéristiques cliniques des patients développant une sécheresse oculaire chronique après une chirurgie réfractive

20 juin 2023 mis à jour par: Peking University Third Hospital
Ces dernières années, de nombreux chercheurs ont étudié les dommages de la surface oculaire des patients atteints de sécheresse oculaire (SED) après FS-LASIK, mais il y a eu un manque d'observation et de recherche complètes sur la relation et la différence entre les patients atteints de sécheresse oculaire (DE) avec et sans LASIK. Par conséquent, le but de cette étude était d'étudier les caractéristiques de la surface oculaire et des cytokines après FS-LASIK, et d'expliquer plus en détail la pathogenèse des yeux secs chroniques après FS-LASIK.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude transversale à visite unique a été réalisée. Environ 40 participants souffrant de sécheresse oculaire chronique qui avaient subi le FS-LASIK plus de 12 mois auparavant ont été recrutés. Environ 40 participants aux yeux secs sans antécédents de chirurgie réfractive et 40 participants en bonne santé sans sécheresse oculaire ont également été recrutés comme groupes témoins.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Lu Zhao, M.D.
  • Numéro de téléphone: 010 19801152870
  • E-mail: Drzl1996@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100191

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients du troisième hôpital de l'Université de Pékin

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 ans à 40 ans
  2. Masculin ou féminin
  3. Patients SSO selon la norme chinoise de diagnostic de la sécheresse oculaire (2020) avec ou sans FS-LASIK
  4. Fourniture d'un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. infection oculaire active, inflammation oculaire, allergie oculaire active, blépharite sévère ou inflammation évidente du bord de la paupière, qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  2. Femmes enceintes et allaitantes, ou celles qui envisagent une grossesse au cours de l'étude
  3. Maladie systémique non contrôlée
  4. Souffrez de maladies pouvant affecter les nerfs cornéens, telles que le kératocône, la névralgie du trijumeau, la conjonctivite allergique, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
DED après FS-LASIK
patients atteints de sécheresse oculaire (DED) après une chirurgie réfractive (RS）
Procédure: FS-LASIK
Le kératomileusis in situ assisté par laser, communément appelé chirurgie oculaire au laser ou correction de la vue au laser, est un type de chirurgie réfractive pour la correction de la myopie, de l'hypermétropie et de l'astigmatisme.
Autres noms:
  • Kératomileusis in situ assisté par laser femtoseconde
DED sans FS-LASIK
les patients souffrant de sécheresse oculaire qui n'ont pas subi de chirurgie réfractive
contrôle normal
sujets sans symptômes oculaires et sans chirurgies oculaires antérieures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
indice de maladie de la surface oculaire (OSDI)
Délai: ligne de base

L'OSDI est l'un des questionnaires les plus fréquemment utilisés pour l'évaluation de la sécheresse oculaire

. Cela comprend 12 questions qui mesurent la fréquence des symptômes au cours de la semaine récente, et les scores vont de 0 à 100.
ligne de base
Temps de rupture de la déchirure (TBUT)(s)
Délai: ligne de base
MAIS est le temps qui s'écoule entre le clignotement normal et la première apparition d'une rupture du film lacrymal.
ligne de base
Coloration cornéenne à la fluorescéine (CFS)
Délai: ligne de base
Le degré de coloration à la fluorescéine de la cornée a été évalué à l'aide de l'échelle du National Eye Institute (NEI) de cinq régions cornéennes (centrale, supérieure, temporale, nasale et inférieure). Les scores vont de 0 à 15.
ligne de base
échelle d'évaluation numérique (ENR)
Délai: ligne de base
Le NRS a été utilisé pour évaluer la douleur oculaire et se compose d'une ligne numérotée de 0 à 10 scores qui mesure l'intensité de la douleur : 0-1 : pas de douleur ; 2-4 : douleur légère ; 5-7 : douleur modérée ; et 8-10 : douleur intense.
ligne de base
NPSI-Eye (score de 0 à 100)
Délai: ligne de base
Inventaire des symptômes de la douleur neuropathique modifié pour l'œil (NPSI-Eye) (plage de 0 à 100 sur une période de rappel de 24 heures)
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la concentration d'interleukine-1β（IL-1β) (pg/ml)
Délai: ligne de base
des déchirures basales seront prélevées du ménisque inférieur de chaque sujet pour tester cette cytokine inflammatoire. Les niveaux d'IL-1β seront quantifiés par immunodosage Luminex.
ligne de base
la concentration d'interleukine-6 ​​(IL-6) (pg/ml)
Délai: ligne de base
des déchirures basales seront prélevées du ménisque inférieur de chaque sujet pour tester cette cytokine inflammatoire. Les niveaux d'IL-6 seront quantifiés par immunodosage Luminex.
ligne de base
la concentration d'interleukine-10 (IL-10) (pg/ml)
Délai: ligne de base
des déchirures basales seront prélevées du ménisque inférieur de chaque sujet pour tester cette cytokine inflammatoire. Les niveaux d'IL-10 seront quantifiés par immunodosage Luminex.
ligne de base
la concentration d'interleukine-23 (IL-23) (pg/ml)
Délai: ligne de base
des déchirures basales seront prélevées du ménisque inférieur de chaque sujet pour tester cette cytokine inflammatoire. Les niveaux d'IL-23 seront quantifiés par immunodosage Luminex.
ligne de base
la concentration d'interleukine-17A (IL-17A) (pg/ml)
Délai: ligne de base
des déchirures basales seront prélevées du ménisque inférieur de chaque sujet pour tester cette cytokine inflammatoire. Les niveaux d'IL-17A seront quantifiés par immunodosage Luminex.
ligne de base
la concentration du facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α)(pg/ml)
Délai: ligne de base
des déchirures basales seront prélevées du ménisque inférieur de chaque sujet pour tester cette cytokine inflammatoire. Les niveaux de TNF-α seront quantifiés par immunodosage Luminex.
ligne de base
la concentration d'interféron-γ (IFN-γ)(pg/ml)
Délai: ligne de base
des déchirures basales seront prélevées du ménisque inférieur de chaque sujet pour tester cette cytokine inflammatoire. Les niveaux d'IFN-γ seront quantifiés par immunodosage Luminex
ligne de base
la concentration du facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF)(pg/ml)
Délai: ligne de base
des déchirures basales seront prélevées du ménisque inférieur de chaque sujet pour tester cette cytokine inflammatoire. Les niveaux de GM-CSF seront quantifiés par immunodosage Luminex.
ligne de base
la concentration de la substance P (SP)(pg/ml)
Délai: ligne de base
des larmes basales seront prélevées du ménisque inférieur de chaque sujet pour tester ce neuropeptide. Les niveaux de SP seront quantifiés par immunodosage Luminex.
ligne de base
la concentration de l'hormone de stimulation des mélanocytes alpha (α-MSH) (pg/ml)
Délai: ligne de base
des larmes basales seront prélevées du ménisque inférieur de chaque sujet pour tester ce neuropeptide. Les niveaux d'α-MSH seront quantifiés par immunodosage Luminex.
ligne de base
la concentration de β-endorphine (pg/ml)
Délai: ligne de base
des larmes basales seront prélevées du ménisque inférieur de chaque sujet pour tester ce neuropeptide. Les niveaux de β-endorphine seront quantifiés par immunodosage Luminex.
ligne de base
la concentration de neurotensine (pg/ml)
Délai: ligne de base
des larmes basales seront prélevées du ménisque inférieur de chaque sujet pour tester ce neuropeptide. les niveaux de neurotensine seront quantifiés par immunodosage Luminex.
ligne de base
la concentration d'ocytocine (pg/ml)
Délai: ligne de base
des larmes basales seront prélevées du ménisque inférieur de chaque sujet pour tester ce neuropeptide. les niveaux d'ocytocine seront quantifiés par immunodosage Luminex.
ligne de base
Test de Schirmer Ⅰ (SⅠt) (mm/5 minutes)
Délai: ligne de base
Le test de Schirmer I est réalisé à l'aide de bandelettes stériles sans anesthésie. Les bandelettes sont placées dans la partie latérale du cul-de-sac inférieur de l'œil pendant 5 minutes et l'étendue du flux lacrymal vers le bas a été mesurée en millimètres.
ligne de base
hauteur du ménisque de déchirure (TMH)(mm)
Délai: ligne de base
Les quantités de déchirures basales entre le bord supérieur et inférieur de la paupière.
ligne de base
Coloration au vert de lissamine
Délai: ligne de base
Pour noter la zone temporale, le sujet regarde par le nez ; pour évaluer la zone nasale, le sujet regarde temporellement. La conjonctive supérieure et inférieure peut également être graduée.
ligne de base
taux d'abandon des glandes de Meibomius
Délai: ligne de base
grade 0 : pas d'atrophie glandulaire ; grade 1 : ≤ 1/3 d'atrophie des glandes ; grade 2 : 1/3 à 2/3 atrophie des glandes ; grade 3 : > 2/3 atrophie des glandes.
ligne de base
sensibilité cornéenne (plage, 60-0 mm)
Délai: ligne de base
La sensibilité cornéenne sera mesurée sur l'œil droit uniquement à l'aide de l'esthésiomètre de Cochet-Bonnet et de la méthode ascendante des limites pour déterminer le seuil de détection du stimulus.
ligne de base
densité nerveuse cornéenne sous-basale (mm/mm2)
Délai: ligne de base
L'image sous-basale du plexus nerveux cornéen sera acquise à l'aide d'un microscope confocal à balayage laser.
ligne de base
Échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: ligne de base
pour évaluer l'état psychologique des patients. Un score total inférieur à 7 indique normal.
ligne de base
Échelle de dépression de Hamilton
Délai: ligne de base
pour évaluer l'état psychologique des patients. Un score total inférieur à 7 indique normal.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Peking University Third Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hong Qi, M.D., Peking University Third Hospital
  • Chercheur principal: Lu Zhao, M.D., Peking University Third Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 octobre 2022

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DED-RS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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