Potilaiden kliiniset ominaisuudet, joille kehittyy krooninen silmän kuivuminen taittoleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lu Zhao, M.D.
- Puhelinnumero: 010 19801152870
- Sähköposti: Drzl1996@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Qi, MD
- Sähköposti: doctorqihong@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta
- Mies vai nainen
- DED-potilaat, jotka perustuvat kiinalaisen kuivasilmäisyyden diagnostiikkastandardiin (2020) FS-LASIKin kanssa tai ilman
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen silmätulehdus, silmätulehdus, aktiivinen silmäallergia, vaikea blefariitti tai ilmeinen silmäluomen reunan tulehdus, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Hallitsematon systeeminen sairaus
- Kärsivät sairauksista, jotka voivat vaikuttaa sarveiskalvon hermoihin, kuten keratoconus, kolmoishermosärky, allerginen sidekalvotulehdus jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
DED FS-LASIKin jälkeen
potilaat, joilla on kuivasilmäsairaus (DED) taittoleikkauksen jälkeen (RS)
|
Laseravusteinen in situ keratomileusis, jota yleisesti kutsutaan lasersilmäleikkaukseksi tai lasernäkökorjaukseksi, on eräänlainen taittokirurgia likinäköisyyden, hypermetropian ja astigmatismin korjaamiseksi.
Muut nimet:
|
|
DED ilman FS-LASIKia
kuivasilmäiset potilaat, joille ei tehty taittoleikkausta
|
|
|
normaali ohjaus
koehenkilöt, joilla ei ole silmäoireita ja joilla ei ole aikaisempaa silmäleikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
silmän pintasairausindeksi (OSDI)
Aikaikkuna: perusviiva
|
OSDI on yksi eniten käytetyistä kuivasilmäisyyden arvioinnissa käytetyistä kyselylomakkeista . Tämä sisältää 12 kysymystä, jotka mittaavat oireiden esiintymistiheyttä viime viikolla, ja pisteet vaihtelevat 0–100. |
perusviiva
|
|
Repeämisaika (TBUT)
Aikaikkuna: perusviiva
|
MUTTA on aika normaalista räpyttelystä kyynelkalvon ensimmäiseen katkeamiseen.
|
perusviiva
|
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys (CFS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymisaste arvioitiin National Eye Instituten (NEI) -asteikolla viidellä sarveiskalvon alueella (keski-, ylä-, temporaalinen, nenä- ja ala-alue).
Pisteet vaihtelevat 0-15.
|
perusviiva
|
|
numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: perusviiva
|
NRS:ää käytettiin silmäkipujen arvioimiseen, ja se koostuu numeroidusta 0-10 pistemäärästä, joka mittaa kivun voimakkuutta: 0-1: ei kipua; 2-4: lievä kipu; 5-7: kohtalainen kipu; ja 8-10: kova kipu.
|
perusviiva
|
|
NPSI-Eye (pistemäärä 0-100)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Neuropaattisen kivun oireluettelo, muokattu silmää varten (NPSI-Eye) (vaihteluväli 0-100 24 tunnin palautusjakson aikana)
|
perusviiva
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
interleukiini-1β (IL-1β) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: perusviiva
|
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskestä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi.
IL-1β-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
|
perusviiva
|
|
interleukiini-6:n (IL-6) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: perusviiva
|
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi.
IL-6-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
|
perusviiva
|
|
interleukiini-10 (IL-10) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: perusviiva
|
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi.
IL-10-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
|
perusviiva
|
|
interleukiini-23:n (IL-23) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: perusviiva
|
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi.
IL-23-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
|
perusviiva
|
|
interleukiini-17A (IL-17A) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: perusviiva
|
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi.
IL-17A-tasot määritetään Luminex-immunomäärityksellä.
|
perusviiva
|
|
tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: perusviiva
|
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi.
TNF-α-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
|
perusviiva
|
|
y-interferonipitoisuus (IFN-y) (pg/ml)
Aikaikkuna: perusviiva
|
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskestä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi.
IFN-y-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä
|
perusviiva
|
|
granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivan tekijän (GM-CSF) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: perusviiva
|
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän tulehduksellisen sytokiinin testaamiseksi.
GM-CSF-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
|
perusviiva
|
|
aineen P (SP) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: perusviiva
|
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän neuropeptidin testaamiseksi.
SP-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
|
perusviiva
|
|
alfa-melanosyyttejä stimuloivan hormonin (α-MSH) pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: perusviiva
|
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän neuropeptidin testaamiseksi.
α-MSH-tasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
|
perusviiva
|
|
β-endorfiinin pitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: perusviiva
|
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän neuropeptidin testaamiseksi.
β-endorfiinitasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
|
perusviiva
|
|
neurotensiinipitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: perusviiva
|
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän neuropeptidin testaamiseksi.
neurotensiinitasot kvantifioidaan Luminex-immunomäärityksellä.
|
perusviiva
|
|
oksitosiinipitoisuus (pg/ml)
Aikaikkuna: perusviiva
|
tyvikyyneleet kerätään kunkin kohteen alemmasta meniskistä tämän neuropeptidin testaamiseksi.
oksitosiinitasot määritetään Luminex-immunomäärityksellä.
|
perusviiva
|
|
Schirmer Ⅰ -testi (SⅠt) (mm/5 minuuttia)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Schirmer I -testi suoritetaan steriileillä liuskoilla ilman anestesiaa.
Nauhat asetetaan silmän alemman etuosan lateraaliosaan 5 minuutiksi ja kyynelvirtauksen laajuus alaspäin mitattiin millimetreinä.
|
perusviiva
|
|
repeämän meniskin korkeus (TMH) (mm)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Peruskyynelten määrä ylä- ja alaluomeen välissä.
|
perusviiva
|
|
Lissamiininvihreä värjäys
Aikaikkuna: perusviiva
|
Temporaalisen vyöhykkeen arvioimiseksi kohde näyttää nenän kautta; nenävyöhykkeen arvosanaksi kohde näyttää ajallisesti.
Ylempi ja alempi sidekalvo voidaan myös luokitella.
|
perusviiva
|
|
meibomin rauhasten keskeyttämisaste
Aikaikkuna: perusviiva
|
luokka 0: ei rauhasten surkastumista; luokka 1: ≤1/3 rauhasen atrofia; aste 2: 1/3 - 2/3 rauhasen atrofia; aste 3: > 2/3 rauhasen atrofia.
|
perusviiva
|
|
sarveiskalvon herkkyys (alue, 60-0 mm)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Sarveiskalvon herkkyys mitataan oikeasta silmästä vain käyttämällä Cochet-Bonnet-estesiometriä ja nousevaa rajojen menetelmää ärsykkeen havaitsemisen kynnyksen määrittämiseksi.
|
perusviiva
|
|
sarveiskalvon tyvihermotiheys (mm/mm2)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Subbaal-sarveiskalvon hermoplexuskuva saadaan käyttämällä laserpyyhkäisykonfokaalimikroskooppia.
|
perusviiva
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: perusviiva
|
arvioida potilaiden psykologista tilaa.
Alle 7 kokonaispistemäärä tarkoittaa normaalia.
|
perusviiva
|
|
Hamiltonin masennuksen asteikko
Aikaikkuna: perusviiva
|
arvioida potilaiden psykologista tilaa.
Alle 7 kokonaispistemäärä tarkoittaa normaalia.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hong Qi, M.D., Peking University Third Hospital
- Päätutkija: Lu Zhao, M.D., Peking University Third Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DED-RS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .