Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Características clínicas de pacientes que desenvolvem olho seco crônico após cirurgia refrativa

20 de junho de 2023 atualizado por: Peking University Third Hospital
Nos últimos anos, muitos estudiosos estudaram o dano da superfície ocular de pacientes com doença de olho seco (DED) após FS-LASIK, mas tem havido uma falta de observação e pesquisa abrangentes sobre a relação e a diferença entre pacientes com olho seco (DE) com e sem LASIK. Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar as características da superfície ocular e das citocinas após FS-LASIK e explicar melhor a patogênese dos olhos secos crônicos após FS-LASIK.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo transversal de visita única foi realizado. Aproximadamente 40 participantes com olho seco crônico que tiveram FS-LASIK mais de 12 meses antes foram recrutados. Aproximadamente 40 participantes com olho seco sem histórico de cirurgia refrativa e 40 participantes saudáveis ​​sem olho seco também foram recrutados como grupos de controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Lu Zhao, M.D.
  • Número de telefone: 010 19801152870
  • E-mail: Drzl1996@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes do Terceiro Hospital da Universidade de Pequim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos a 40 anos
  2. Macho ou fêmea
  3. Pacientes com DED com base no Padrão Chinês de Diagnóstico de Olho Seco (2020) com ou sem FS-LASIK
  4. Fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. infecção ocular ativa, inflamação ocular, alergia ocular ativa, blefarite grave ou inflamação óbvia da margem palpebral, que no julgamento do investigador podem interferir na interpretação dos resultados do estudo.
  2. Mulheres grávidas e lactantes, ou aquelas que planejam engravidar durante o estudo
  3. Doença sistêmica descontrolada
  4. Sofrem de doenças que podem afetar os nervos da córnea, como ceratocone, neuralgia do trigêmeo, conjuntivite alérgica, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
DED após FS-LASIK
pacientes com doença de olho seco (DED) após cirurgia refrativa (RS)
Procedimento: FS-LASIK
A ceratomileusis in situ assistida por laser, comumente referida como cirurgia ocular a laser ou correção da visão a laser, é um tipo de cirurgia refrativa para a correção de miopia, hipermetropia e astigmatismo.
Outros nomes:
  • Ceratomileusis in situ assistida por laser de femtossegundo
DED sem FS-LASIK
pacientes com olho seco que não fizeram cirurgia refrativa
controle normal
indivíduos sem sintomas oculares e sem cirurgias oculares prévias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
índice de doenças da superfície ocular (OSDI)
Prazo: linha de base

O OSDI é um dos questionários mais usados ​​para avaliação do olho seco

. Isso inclui 12 perguntas que medem a frequência dos sintomas na última semana e as pontuações variam de 0 a 100.
linha de base
Tempo de rompimento da lágrima (TBUT)(s)
Prazo: linha de base
MAS é o tempo desde o piscar normal até o primeiro aparecimento de uma quebra no filme lacrimal.
linha de base
Coloração de fluoresceína da córnea (CFS)
Prazo: linha de base
O grau de coloração de fluoresceína da córnea foi avaliado usando a escala do National Eye Institute (NEI) de cinco regiões da córnea (central, superior, temporal, nasal e inferior). As notas variam de 0 a 15.
linha de base
escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: linha de base
A NRS foi utilizada para avaliar a dor ocular e consiste em uma linha numerada de 0 a 10 escores que mede a intensidade da dor: 0-1: sem dor; 2-4: dor leve; 5-7: dor moderada; e 8-10: dor intensa.
linha de base
NPSI-Eye (escala de 0 a 100)
Prazo: linha de base
Inventário de sintomas de dor neuropática modificado para o olho (NPSI-Eye) (intervalo de 0-100 em um período de recordação de 24 horas)
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a concentração de Interleucina-1β（IL-1β) (pg/ml)
Prazo: linha de base
Lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar essa citocina inflamatória. Os níveis de IL-1β serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
linha de base
a concentração de Interleucina-6 (IL-6) (pg/ml)
Prazo: linha de base
Lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar esta citocina inflamatória. Os níveis de IL-6 serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
linha de base
a concentração de Interleucina-10 (IL-10) (pg/ml)
Prazo: linha de base
Lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar esta citocina inflamatória. Os níveis de IL-10 serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
linha de base
a concentração de Interleucina-23 (IL-23) (pg/ml)
Prazo: linha de base
Lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar esta citocina inflamatória. Os níveis de IL-23 serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
linha de base
a concentração de Interleucina-17A (IL-17A) (pg/ml)
Prazo: linha de base
Lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar esta citocina inflamatória. Os níveis de IL-17A serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
linha de base
a concentração de fator de necrose tumoral-α (TNF-α) (pg/ml)
Prazo: linha de base
Lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar esta citocina inflamatória. Os níveis de TNF-α serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
linha de base
a concentração de interferon-γ (IFN-γ)(pg/ml)
Prazo: linha de base
Lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar essa citocina inflamatória. Os níveis de IFN-γ serão quantificados pelo imunoensaio Luminex
linha de base
a concentração de fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) (pg/ml)
Prazo: linha de base
Lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar esta citocina inflamatória. Os níveis de GM-CSF serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
linha de base
a concentração da substância P (SP) (pg/ml)
Prazo: linha de base
Lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar este neuropeptídeo. Os níveis de SP serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
linha de base
a concentração de hormônio estimulante de alfa-melanócitos (α-MSH) (pg/ml)
Prazo: linha de base
Lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar este neuropeptídeo. Os níveis de α-MSH serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
linha de base
a concentração de β-endorfina (pg/ml)
Prazo: linha de base
Lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar este neuropeptídeo. Os níveis de β-endorfina serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
linha de base
a concentração de neurotensina (pg/ml)
Prazo: linha de base
Lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar este neuropeptídeo. os níveis de neurotensina serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
linha de base
a concentração de oxitocina (pg/ml)
Prazo: linha de base
Lágrimas basais serão coletadas do menisco inferior de cada sujeito para testar este neuropeptídeo. os níveis de ocitocina serão quantificados pelo imunoensaio Luminex.
linha de base
Teste de Schirmer Ⅰ (SⅠt) (mm/5 minutos)
Prazo: linha de base
O teste de Schirmer I é realizado com tiras estéreis sem anestesia. As tiras são colocadas na parte lateral do fórnice inferior do olho por 5min e a extensão do fluxo lacrimal foi medida em milímetros.
linha de base
altura do menisco lacrimal (TMH) (mm)
Prazo: linha de base
A quantidade de rasgos basais entre a margem palpebral superior e inferior.
linha de base
Coloração verde lissamina
Prazo: linha de base
Para graduar a zona temporal, o sujeito olha nasalmente; para graduar a zona nasal que o sujeito olha temporalmente. A conjuntiva superior e inferior também podem ser classificadas.
linha de base
taxa de abandono da glândula meibomiana
Prazo: linha de base
grau 0: sem atrofia da glândula; grau 1: ≤1/3 atrofia da glândula; grau 2: atrofia de 1/3 a 2/3 da glândula; grau 3: atrofia >2/3 da glândula.
linha de base
sensibilidade da córnea (intervalo, 60-0 mm)
Prazo: linha de base
A sensibilidade da córnea será medida no olho direito apenas usando o estesiômetro Cochet-Bonnet e o método ascendente de limites para determinar o limiar de detecção do estímulo.
linha de base
densidade do nervo corneano sub-basal (mm/mm2)
Prazo: linha de base
A imagem sub-basal do plexo nervoso da córnea será adquirida usando um microscópio confocal de varredura a laser.
linha de base
Escala de ansiedade de Hamilton
Prazo: linha de base
para avaliar o estado psicológico dos pacientes. Uma pontuação total inferior a 7 indica normal.
linha de base
Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: linha de base
para avaliar o estado psicológico dos pacientes. Uma pontuação total inferior a 7 indica normal.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University Third Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hong Qi, M.D., Peking University Third Hospital
  • Investigador principal: Lu Zhao, M.D., Peking University Third Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DED-RS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações