Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische kenmerken van patiënten die chronisch droge ogen ontwikkelen na refractieve chirurgie

20 juni 2023 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
In de afgelopen jaren hebben veel wetenschappers de schade aan het oogoppervlak bestudeerd van patiënten met droge ogen (DED) na FS-LASIK, maar er is een gebrek aan uitgebreide observatie en onderzoek naar de relatie en het verschil tussen droge ogen (DE) patiënten met en zonder LASIK. Daarom was het doel van deze studie om de kenmerken van oogoppervlak en cytokines na FS-LASIK te onderzoeken en de pathogenese van chronische droge ogen na FS-LASIK verder uit te leggen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een cross-sectioneel onderzoek bij één bezoek uitgevoerd. Ongeveer 40 chronische droge ogen-deelnemers die meer dan 12 maanden eerder FS-LASIK hadden, werden gerekruteerd. Ongeveer 40 deelnemers aan droge ogen zonder geschiedenis van refractiechirurgie en 40 gezonde deelnemers zonder droge ogen werden ook aangeworven als controlegroepen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten van het derde ziekenhuis van Peking University

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar tot 40 jaar
  2. Man of vrouw
  3. DED-patiënten op basis van Chinese Dry Eye Diagnosis Standard (2020) met of zonder FS-LASIK
  4. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. actieve ooginfectie, oogontsteking, actieve oogallergie, ernstige blefaritis of duidelijke ontsteking van de ooglidrand, die naar het oordeel van de onderzoeker de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren.
  2. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die in de loop van het onderzoek zwanger willen worden
  3. Ongecontroleerde systemische ziekte
  4. Lijdt aan ziekten die de hoornvlieszenuwen kunnen aantasten, zoals keratoconus, trigeminusneuralgie, allergische conjunctivitis, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
DED na FS-LASIK
patiënten met droge ogen (DED) na refractieve chirurgie (RS）
Procedure: FS-LASIK
Laserondersteunde in situ keratomileusis, gewoonlijk ooglaserchirurgie of ooglasercorrectie genoemd, is een soort refractieve chirurgie voor de correctie van bijziendheid, hypermetropie en astigmatisme.
Andere namen:
  • Femtoseconde laserondersteunde in situ keratomileusis
DED zonder FS-LASIK
patiënten met droge ogen die geen refractiechirurgie hebben ondergaan
normale controle
proefpersonen zonder oculaire symptomen en zonder eerdere oculaire operaties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: basislijn

OSDI is een van de meest gebruikte vragenlijsten voor de evaluatie van droge ogen

. Dit omvat 12 vragen die de frequentie van symptomen in de afgelopen week meten, en de scores variëren van 0 tot 100.
basislijn
Tear break-up tijd (TBUT)(s)
Tijdsspanne: basislijn
MAAR is de tijd tussen normaal knipperen en het eerste optreden van een breuk in de traanfilm.
basislijn
Hoornvliesfluoresceïnekleuring (CVS)
Tijdsspanne: basislijn
De mate van fluoresceïnekleuring van het hoornvlies werd geëvalueerd met behulp van de National Eye Institute (NEI)-schaal van vijf hoornvliesgebieden (centraal, superieur, temporaal, nasaal en inferieur). De scores lopen van 0 tot 15.
basislijn
numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: basislijn
De NRS werd gebruikt om oculaire pijn te evalueren en bestaat uit een genummerde lijn van 0 tot 10 scores die pijnintensiteit meten: 0-1: geen pijn; 2-4: milde pijn; 5-7: matige pijn; en 8-10: hevige pijn.
basislijn
NPSI-oog (bereik 0-100 score)
Tijdsspanne: basislijn
Neuropathische pijn Symptomenlijst aangepast voor het oog (NPSI-Eye) (bereik 0-100 over een 24-uurs recall-periode)
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de concentratie van Interleukine-1β（IL-1β) (pg/ml)
Tijdsspanne: basislijn
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. IL-1β-niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex-immunoassay.
basislijn
de concentratie van Interleukine-6 ​​(IL-6) (pg/ml)
Tijdsspanne: basislijn
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. IL-6-niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex-immunoassay.
basislijn
de concentratie van Interleukine-10 (IL-10) (pg/ml)
Tijdsspanne: basislijn
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. IL-10-niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex-immunoassay.
basislijn
de concentratie van Interleukine-23 (IL-23) (pg/ml)
Tijdsspanne: basislijn
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. IL-23-niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex-immunoassay.
basislijn
de concentratie van Interleukine-17A (IL-17A) (pg/ml)
Tijdsspanne: basislijn
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. IL-17A-niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex-immunoassay.
basislijn
de concentratie van tumornecrosefactor-α (TNF-α)(pg/ml)
Tijdsspanne: basislijn
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. TNF-α-niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex-immunoassay.
basislijn
de concentratie van interferon-γ (IFN-γ)(pg/ml)
Tijdsspanne: basislijn
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. IFN-γ-niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex-immunoassay
basislijn
de concentratie granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) (pg/ml)
Tijdsspanne: basislijn
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit inflammatoire cytokine te testen. GM-CSF-niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex-immunoassay.
basislijn
de concentratie van stof P (SP)(pg/ml)
Tijdsspanne: basislijn
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit neuropeptide te testen. SP-niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex-immunoassay.
basislijn
de concentratie van alfa-melanocyt-stimulerend hormoon (α-MSH) (pg/ml)
Tijdsspanne: basislijn
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit neuropeptide te testen. α-MSH-niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex-immunoassay.
basislijn
de concentratie van β-endorfine (pg/ml)
Tijdsspanne: basislijn
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit neuropeptide te testen. De niveaus van β-endorfine zullen worden gekwantificeerd met behulp van de Luminex-immunoassay.
basislijn
de concentratie van neurotensine (pg/ml)
Tijdsspanne: basislijn
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit neuropeptide te testen. neurotensine niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex immunoassay.
basislijn
de concentratie van oxytocine (pg/ml)
Tijdsspanne: basislijn
basale tranen zullen worden verzameld uit de inferieure meniscus van elke proefpersoon om dit neuropeptide te testen. oxytocine niveaus zullen worden gekwantificeerd door Luminex immunoassay.
basislijn
Schirmer Ⅰ-test (SⅠt) (mm/5 minuten)
Tijdsspanne: basislijn
De Schirmer I-test wordt uitgevoerd met steriele strips zonder verdoving. De strips worden gedurende 5 minuten in het laterale deel van de onderste fornix van het oog geplaatst en de mate van traanstroom naar beneden werd gemeten in millimeters.
basislijn
scheur meniscus hoogte (TMH)(mm)
Tijdsspanne: basislijn
De hoeveelheden basale tranen tussen de bovenste en onderste ooglidrand.
basislijn
Lissamine groene kleuring
Tijdsspanne: basislijn
Om de temporele zone te beoordelen, kijkt de proefpersoon nasaal; om de nasale zone te beoordelen, kijkt de proefpersoon tijdelijk. Het bovenste en onderste bindvlies kunnen ook worden ingedeeld.
basislijn
uitvalpercentage van de klieren van Meibom
Tijdsspanne: basislijn
graad 0: geen klieratrofie; graad 1: ≤1/3 klieratrofie; graad 2: 1/3 tot 2/3 klieratrofie; graad 3: >2/3 klieratrofie.
basislijn
corneale gevoeligheid (bereik, 60-0 mm)
Tijdsspanne: basislijn
De gevoeligheid van het hoornvlies wordt alleen in het rechteroog gemeten met behulp van de Cochet-Bonnet-esthesiometer en de oplopende methode van limieten om de drempel voor stimulusdetectie te bepalen.
basislijn
subbasale hoornvlieszenuwdichtheid (mm/mm2)
Tijdsspanne: basislijn
Het beeld van de plexus van de subbasale hoornvlieszenuw zal worden verkregen met behulp van een confocale laserscanningmicroscoop.
basislijn
Hamilton angstschaal
Tijdsspanne: basislijn
om de psychologische toestand van patiënten te evalueren. Een totaalscore van minder dan 7 duidt op normaal.
basislijn
Hamilton Depressie schaal
Tijdsspanne: basislijn
om de psychologische toestand van patiënten te evalueren. Een totaalscore van minder dan 7 duidt op normaal.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking University Third Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hong Qi, M.D., Peking University Third Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Lu Zhao, M.D., Peking University Third Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DED-RS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen