Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske kjennetegn ved pasienter som utvikler kronisk tørre øyne etter refraktiv kirurgi

20. juni 2023 oppdatert av: Peking University Third Hospital
De siste årene har mange forskere studert den okulære overflateskaden til pasienter med tørre øyesykdom (DED) etter FS-LASIK, men det har vært mangel på omfattende observasjon og forskning på sammenhengen og forskjellen mellom tørre øyne (DE) pasienter med og uten LASIK. Derfor var formålet med denne studien å undersøke egenskapene til okulær overflate og cytokiner etter FS-LASIK, og ytterligere forklare patogenesen til kroniske tørre øyne etter FS-LASIK.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Tverrsnittsstudie med enkelt besøk ble utført. Omtrent 40 kroniske tørre øyne deltakere som hadde FS-LASIK mer enn 12 måneder tidligere ble rekruttert. Omtrent 40 tørre øyne deltakere uten refraktiv kirurgi historie og 40 friske deltakere uten tørre øyne ble også rekruttert som kontrollgrupper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter fra Peking University Third Hospital

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år til 40 år
  2. Mann eller kvinne
  3. DED-pasienter basert på Chinese Dry Eye Diagnosis Standard (2020) med eller uten FS-LASIK
  4. Utlevering av skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. aktiv øyeinfeksjon, øyebetennelse, aktiv øyeallergi, alvorlig blefaritt eller åpenbar betennelse i øyelokkskanten, som etter utforskerens vurdering kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
  2. Gravide og ammende kvinner, eller de som planlegger en graviditet i løpet av studien
  3. Ukontrollert systemisk sykdom
  4. Lider av sykdommer som kan påvirke hornhinnenerver, som keratokonus, trigeminusnevralgi, allergisk konjunktivitt, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
DED etter FS-LASIK
pasienter med tørr øyesykdom (DED) etter refraktiv kirurgi (RS)
Fremgangsmåte: FS-LASIK
Laserassistert in situ keratomileusis, ofte referert til laser øyekirurgi eller lasersynskorreksjon, er en type refraktiv kirurgi for korrigering av nærsynthet, hypermetropi og astigmatisme.
Andre navn:
  • Femtosekund laserassistert in situ keratomileusis
DED uten FS-LASIK
pasienter med tørre øyne som ikke gjennomgikk refraktiv operasjon
normal kontroll
personer uten øyesymptomer og ingen tidligere øyeoperasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
okulær overflatesykdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: grunnlinje

OSDI er et av de mest brukte spørreskjemaene for evaluering av tørre øyne

. Dette inkluderer 12 spørsmål som måler hyppigheten av symptomer den siste uken, og poengsummen varierer fra 0 til 100.
grunnlinje
Tårebruddstid (TBUT)(er)
Tidsramme: grunnlinje
MEN er tiden fra normal blinking til første opptreden av et brudd i tårefilmen.
grunnlinje
Korneal fluoresceinfarging (CFS)
Tidsramme: grunnlinje
Graden av fluoresceinfarging av hornhinnen ble evaluert ved å bruke National Eye Institute (NEI) skala av fem hornhinneregioner (sentral, overlegen, temporal, nasal og underordnet). Poengsummen varierer fra 0 til 15.
grunnlinje
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: grunnlinje
NRS ble brukt til å evaluere øyesmerter og består av en nummerert linje fra 0 til 10 skårer som måler smerteintensitet: 0-1: ingen smerte; 2-4: mild smerte; 5-7: moderat smerte; og 8-10: sterke smerter.
grunnlinje
NPSI-Eye (område 0-100 poengsum)
Tidsramme: grunnlinje
Nevropatisk smertesymptom Inventar modifisert for øyet (NPSI-eye) (område 0-100 over en 24-timers tilbakekallingsperiode)
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
konsentrasjonen av Interleukin-1β（IL-1β) (pg/ml)
Tidsramme: grunnlinje
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette inflammatoriske cytokinet. IL-1β nivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
grunnlinje
konsentrasjonen av Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml)
Tidsramme: grunnlinje
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette inflammatoriske cytokinet. IL-6 nivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
grunnlinje
konsentrasjonen av Interleukin-10 (IL-10) (pg/ml)
Tidsramme: grunnlinje
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette inflammatoriske cytokinet. IL-10 nivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
grunnlinje
konsentrasjonen av Interleukin-23 (IL-23) (pg/ml)
Tidsramme: grunnlinje
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette inflammatoriske cytokinet. IL-23 nivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
grunnlinje
konsentrasjonen av Interleukin-17A (IL-17A) (pg/ml)
Tidsramme: grunnlinje
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette inflammatoriske cytokinet. IL-17A nivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
grunnlinje
konsentrasjonen av tumornekrosefaktor-α (TNF-α)(pg/ml)
Tidsramme: grunnlinje
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette inflammatoriske cytokinet. TNF-α-nivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
grunnlinje
konsentrasjonen av interferon-γ (IFN-γ) (pg/ml)
Tidsramme: grunnlinje
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette inflammatoriske cytokinet. IFN-y nivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay
grunnlinje
konsentrasjonen av granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) (pg/ml)
Tidsramme: grunnlinje
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette inflammatoriske cytokinet. GM-CSF nivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
grunnlinje
konsentrasjonen av substans P (SP)(pg/ml)
Tidsramme: grunnlinje
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette nevropeptidet. SP-nivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
grunnlinje
konsentrasjonen av alfa-melanocytt-stimulerende hormon (α-MSH) (pg/ml)
Tidsramme: grunnlinje
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette nevropeptidet. α-MSH nivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
grunnlinje
konsentrasjonen av β-endorfin (pg/ml)
Tidsramme: grunnlinje
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette nevropeptidet. β-endorfinnivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
grunnlinje
konsentrasjonen av neurotensin (pg/ml)
Tidsramme: grunnlinje
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette nevropeptidet. nevrotensinnivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
grunnlinje
konsentrasjonen av oksytocin (pg/ml)
Tidsramme: grunnlinje
basale tårer vil bli samlet fra den nedre menisken til hvert individ for å teste dette nevropeptidet. Oksytocinnivåer vil bli kvantifisert ved Luminex immunoassay.
grunnlinje
Schirmer Ⅰ test (SⅠt) (mm/5 minutter)
Tidsramme: grunnlinje
Schirmer I-testen utføres med sterile strips uten bedøvelse. Stripene plasseres i den laterale delen av den nedre fornix av øyet i 5 minutter og omfanget av tårestrøm ned ble målt i millimeter.
grunnlinje
rive menisk høyde (TMH) (mm)
Tidsramme: grunnlinje
Mengdene av basale rifter mellom øvre og nedre øyelokkskant.
grunnlinje
Lissamine grønnfarging
Tidsramme: grunnlinje
For å gradere den temporale sonen, ser emnet nasalt ut; for å gradere nesesonen ser motivet ut tidsmessig. Den øvre og nedre bindehinnen kan også graderes.
grunnlinje
Frafallsrate for meibomske kjertel
Tidsramme: grunnlinje
grad 0: ingen kjertelatrofi; grad 1: ≤1/3 kjertelatrofi; grad 2: 1/3 til 2/3 kjertelatrofi; grad 3: >2/3 kjertelatrofi.
grunnlinje
hornhinnefølsomhet (område, 60-0 mm)
Tidsramme: grunnlinje
Hornhinnefølsomhet vil kun måles i høyre øye ved å bruke Cochet-Bonnet-estesiometeret og den stigende grensemetoden for å bestemme terskelen for stimulusdeteksjon.
grunnlinje
sub-basal corneal nervetetthet (mm/mm2)
Tidsramme: grunnlinje
Sub-basal corneal nerve plexus bilde vil bli anskaffet ved hjelp av en laser skanning konfokalt mikroskop.
grunnlinje
Hamilton angstskala
Tidsramme: grunnlinje
å evaluere pasientens psykologiske status. En totalscore på mindre enn 7 indikerer normal.
grunnlinje
Hamilton Depresjonsskala
Tidsramme: grunnlinje
å evaluere pasientens psykologiske status. En totalscore på mindre enn 7 indikerer normal.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking University Third Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hong Qi, M.D., Peking University Third Hospital
  • Hovedetterforsker: Lu Zhao, M.D., Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DED-RS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger