Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka kliniczna pacjentów, u których po operacji refrakcyjnej rozwinął się przewlekły zespół suchego oka

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
W ostatnich latach wielu uczonych badało uszkodzenia powierzchni oka u pacjentów z zespołem suchego oka (DED) po FS-LASIK, ale brakowało kompleksowych obserwacji i badań dotyczących związku i różnic między pacjentami z zespołem suchego oka (DE) z i bez LASIKA. Dlatego celem tego badania było zbadanie charakterystyki powierzchni oka i cytokin po FS-LASIK oraz dalsze wyjaśnienie patogenezy przewlekłego suchego oka po FS-LASIK.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeprowadzono jednowizytowe badanie przekrojowe. Zrekrutowano około 40 uczestników z przewlekłym zespołem suchego oka, którzy mieli FS-LASIK ponad 12 miesięcy wcześniej. Około 40 uczestników z zespołem suchego oka bez wywiadu chirurgii refrakcyjnej i 40 zdrowych uczestników bez zespołu suchego oka również zrekrutowano jako grupy kontrolne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z Trzeciego Szpitala Uniwersytetu Pekińskiego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 lat do 40 lat
  2. Mężczyzna czy kobieta
  3. Pacjenci z DED na podstawie Chińskiego Standardu Diagnostyki Suchego Oka (2020) z FS-LASIK lub bez
  4. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. czynna infekcja oka, zapalenie oka, czynna alergia oka, ciężkie zapalenie powiek lub oczywiste zapalenie brzegów powieki, które w ocenie badacza mogą wpływać na interpretację wyników badania.
  2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub planujące ciążę w trakcie badania
  3. Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  4. Cierpią na choroby, które mogą wpływać na nerwy rogówki, takie jak stożek rogówki, neuralgia nerwu trójdzielnego, alergiczne zapalenie spojówek itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
DED po FS-LASIK
pacjenci z zespołem suchego oka (DED) po chirurgii refrakcyjnej (RS)
Procedura: FS-LASIK
Wspomagane laserowo keratomileusis in situ, powszechnie określane jako laserowa chirurgia oka lub laserowa korekcja wzroku, jest rodzajem chirurgii refrakcyjnej stosowanej do korekcji krótkowzroczności, nadwzroczności i astygmatyzmu.
Inne nazwy:
  • Keratomileusis in situ wspomagane laserem femtosekundowym
DED bez FS-LASIK
pacjentów z zespołem suchego oka, którzy nie przeszli operacji refrakcyjnej
normalna kontrola
osoby bez objawów ocznych i bez wcześniejszych operacji okulistycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: linia bazowa

OSDI jest jednym z najczęściej stosowanych kwestionariuszy do oceny zespołu suchego oka

. Obejmuje to 12 pytań, które mierzą częstotliwość objawów w ciągu ostatniego tygodnia, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
linia bazowa
Czas rozpadu łez (TBUT)(s)
Ramy czasowe: linia bazowa
ALE to czas od normalnego mrugnięcia do pierwszego pojawienia się przerwy w filmie łzowym.
linia bazowa
Barwienie rogówki fluoresceiną (CFS)
Ramy czasowe: linia bazowa
Stopień wybarwienia rogówki fluoresceiną oceniano przy użyciu skali National Eye Institute (NEI) obejmującej pięć obszarów rogówki (środkowy, górny, skroniowy, nosowy i dolny). Punktacja mieści się w przedziale od 0 do 15.
linia bazowa
numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: linia bazowa
NRS zastosowano do oceny bólu oka i składa się z ponumerowanej linii od 0 do 10 punktów, które mierzą intensywność bólu: 0-1: brak bólu; 2-4: łagodny ból; 5-7: umiarkowany ból; i 8-10: silny ból.
linia bazowa
NPSI-Eye (zakres 0-100 punktów)
Ramy czasowe: linia bazowa
Zmodyfikowany inwentarz objawów bólu neuropatycznego dla oka (NPSI-Eye) (zakres 0-100 w ciągu 24-godzinnego okresu przypominania)
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie interleukiny-1β（IL-1β) (pg/ml)
Ramy czasowe: linia bazowa
z dolnej łąkotki każdego osobnika zostaną zebrane łzy podstawowe w celu zbadania tej zapalnej cytokiny. Poziomy IL-1β będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
linia bazowa
stężenie interleukiny-6 (IL-6) (pg/ml)
Ramy czasowe: linia bazowa
z dolnej łąkotki każdego osobnika zostaną zebrane łzy podstawowe w celu zbadania tej zapalnej cytokiny. Poziomy IL-6 będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
linia bazowa
stężenie interleukiny-10 (IL-10) (pg/ml)
Ramy czasowe: linia bazowa
z dolnej łąkotki każdego osobnika zostaną zebrane łzy podstawowe w celu zbadania tej zapalnej cytokiny. Poziomy IL-10 będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
linia bazowa
stężenie interleukiny-23 (IL-23) (pg/ml)
Ramy czasowe: linia bazowa
z dolnej łąkotki każdego osobnika zostaną zebrane łzy podstawowe w celu zbadania tej zapalnej cytokiny. Poziomy IL-23 zostaną określone ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
linia bazowa
stężenie interleukiny-17A (IL-17A) (pg/ml)
Ramy czasowe: linia bazowa
z dolnej łąkotki każdego osobnika zostaną zebrane łzy podstawowe w celu zbadania tej zapalnej cytokiny. Poziomy IL-17A będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
linia bazowa
stężenie czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α)(pg/ml)
Ramy czasowe: linia bazowa
z dolnej łąkotki każdego osobnika zostaną zebrane łzy podstawowe w celu zbadania tej zapalnej cytokiny. Poziomy TNF-α zostaną określone ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
linia bazowa
stężenie interferonu-γ (IFN-γ)(pg/ml)
Ramy czasowe: linia bazowa
z dolnej łąkotki każdego osobnika zostaną zebrane łzy podstawowe w celu zbadania tej zapalnej cytokiny. Poziomy IFN-γ będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex
linia bazowa
stężenie czynnika wzrostu kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) (pg/ml)
Ramy czasowe: linia bazowa
z dolnej łąkotki każdego osobnika zostaną zebrane łzy podstawowe w celu zbadania tej zapalnej cytokiny. Poziomy GM-CSF będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
linia bazowa
stężenie substancji P (SP)(pg/ml)
Ramy czasowe: linia bazowa
łzy podstawne zostaną zebrane z dolnej łąkotki każdego osobnika w celu przetestowania tego neuropeptydu. Poziomy SP zostaną określone ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
linia bazowa
stężenie hormonu stymulującego alfa-melanocyty (α-MSH) (pg/ml)
Ramy czasowe: linia bazowa
łzy podstawne zostaną zebrane z dolnej łąkotki każdego osobnika w celu przetestowania tego neuropeptydu. Poziomy α-MSH będą oznaczane ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
linia bazowa
stężenie β-endorfiny (pg/ml)
Ramy czasowe: linia bazowa
łzy podstawne zostaną zebrane z dolnej łąkotki każdego osobnika w celu przetestowania tego neuropeptydu. Poziomy β-endorfiny zostaną określone ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
linia bazowa
stężenie neurotensyny (pg/ml)
Ramy czasowe: linia bazowa
łzy podstawne zostaną zebrane z dolnej łąkotki każdego osobnika w celu przetestowania tego neuropeptydu. poziomy neurotensyny zostaną określone ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
linia bazowa
stężenie oksytocyny (pg/ml)
Ramy czasowe: linia bazowa
łzy podstawne zostaną zebrane z dolnej łąkotki każdego osobnika w celu przetestowania tego neuropeptydu. poziomy oksytocyny zostaną określone ilościowo za pomocą testu immunologicznego Luminex.
linia bazowa
Test Schirmera Ⅰ (SⅠt) (mm/5 minut)
Ramy czasowe: linia bazowa
Test Schirmera I wykonuje się za pomocą sterylnych pasków bez znieczulenia. Paski umieszczano w bocznej części dolnego sklepienia oka na 5 minut i mierzono w milimetrach stopień spływania łez.
linia bazowa
wysokość menisku łzowego (TMH) (mm)
Ramy czasowe: linia bazowa
Ilość podstawowych łez między górnym i dolnym brzegiem powieki.
linia bazowa
Barwienie na zielono lizaminowe
Ramy czasowe: linia bazowa
Aby ocenić strefę czasową, badany patrzy nosowo; aby ocenić strefę nosową, badany patrzy tymczasowo. Można również stopniować górną i dolną spojówkę.
linia bazowa
wskaźnik wypadania gruczołów Meiboma
Ramy czasowe: linia bazowa
stopień 0: brak zaniku gruczołów; stopień 1: ≤1/3 zanik gruczołów; stopień 2: 1/3 do 2/3 zanik gruczołów; stopień 3: > 2/3 zanik gruczołów.
linia bazowa
czułość rogówki (zakres, 60-0 mm)
Ramy czasowe: linia bazowa
Czułość rogówki będzie mierzona tylko w oku prawym za pomocą estezjometru Cocheta-Bonneta i metody granic rosnących w celu określenia progu detekcji bodźca.
linia bazowa
gęstość nerwu rogówkowego pod podstawą (mm/mm2)
Ramy czasowe: linia bazowa
Obraz podpodstawnego splotu nerwu rogówkowego zostanie uzyskany za pomocą laserowego skaningowego mikroskopu konfokalnego.
linia bazowa
Skala lęku Hamiltona
Ramy czasowe: linia bazowa
ocenić stan psychiczny pacjentów. Łączny wynik poniżej 7 wskazuje na normalny.
linia bazowa
Skala depresji Hamiltona
Ramy czasowe: linia bazowa
ocenić stan psychiczny pacjentów. Łączny wynik poniżej 7 wskazuje na normalny.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking University Third Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hong Qi, M.D., Peking University Third Hospital
  • Główny śledczy: Lu Zhao, M.D., Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DED-RS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami