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Características clínicas de los pacientes que desarrollan ojo seco crónico tras cirugía refractiva

20 de junio de 2023 actualizado por: Peking University Third Hospital
En los últimos años, muchos académicos han estudiado el daño de la superficie ocular de pacientes con enfermedad de ojo seco (EOS) después de FS-LASIK, pero ha habido una falta de observación e investigación exhaustivas sobre la relación y la diferencia entre los pacientes con ojo seco (DE) con y sin LASIK. Por lo tanto, el propósito de este estudio fue investigar las características de la superficie ocular y las citoquinas después de FS-LASIK, y explicar con más detalle la patogenia del ojo seco crónico después de FS-LASIK.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se realizó un estudio transversal de una sola visita. Se reclutaron aproximadamente 40 participantes con ojo seco crónico que se habían sometido a FS-LASIK más de 12 meses antes. Aproximadamente 40 participantes con ojo seco sin antecedentes de cirugía refractiva y 40 participantes sanos sin ojo seco también fueron reclutados como grupos de control.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lu Zhao, M.D.
  • Número de teléfono: 010 19801152870
  • Correo electrónico: Drzl1996@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes del Tercer Hospital de la Universidad de Pekín

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 años a 40 años
  2. Masculino o femenino
  3. Pacientes con DED según el estándar chino de diagnóstico de ojo seco (2020) con o sin FS-LASIK
  4. Entrega de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. infección ocular activa, inflamación ocular, alergia ocular activa, blefaritis grave o inflamación evidente del margen palpebral, que a juicio del investigador puedan interferir en la interpretación de los resultados del estudio.
  2. Mujeres embarazadas y lactantes, o aquellas que planean un embarazo durante el transcurso del estudio.
  3. Enfermedad sistémica no controlada
  4. Padecer enfermedades que puedan afectar a los nervios corneales, como queratocono, neuralgia del trigémino, conjuntivitis alérgica, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EOS después de FS-LASIK
pacientes con enfermedad del ojo seco (DED) después de la cirugía refractiva (RS）
Procedimiento: FS-LASIK
La queratomileusis in situ asistida por láser, comúnmente conocida como cirugía ocular con láser o corrección de la visión con láser, es un tipo de cirugía refractiva para la corrección de la miopía, la hipermetropía y el astigmatismo.
Otros nombres:
  • Queratomileusis in situ asistida por láser de femtosegundo
DED sin FS-LASIK
pacientes con ojo seco que no se sometieron a cirugía refractiva
controles normales
sujetos sin síntomas oculares y sin cirugías oculares previas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: base

OSDI es uno de los cuestionarios más utilizados para la evaluación del ojo seco

. Esto incluye 12 preguntas que miden la frecuencia de los síntomas durante la última semana, y las puntuaciones van de 0 a 100.
base
Tiempo de rotura lagrimal (TBUT)(s)
Periodo de tiempo: base
PERO es el tiempo desde el parpadeo normal hasta la primera aparición de una ruptura en la película lagrimal.
base
Tinción corneal con fluoresceína (CFS)
Periodo de tiempo: base
El grado de tinción con fluoresceína de la córnea se evaluó utilizando la escala del National Eye Institute (NEI) de cinco regiones corneales (central, superior, temporal, nasal e inferior). Las puntuaciones van de 0 a 15.
base
escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: base
El NRS se utilizó para evaluar el dolor ocular y consiste en una línea numerada de 0 a 10 puntuaciones que mide la intensidad del dolor: 0-1: sin dolor; 2-4: dolor leve; 5-7: dolor moderado; y 8-10: dolor intenso.
base
NPSI-Eye (rango 0-100 puntuación)
Periodo de tiempo: base
Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático modificado para el Ojo (NPSI-Eye) (rango 0-100 durante un período de recuerdo de 24 horas)
base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la concentración de interleucina-1β（IL-1β) (pg/ml)
Periodo de tiempo: base
se recogerán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar esta citocina inflamatoria. Los niveles de IL-1β se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
base
la concentración de Interleucina-6 (IL-6) (pg/ml)
Periodo de tiempo: base
se recogerán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar esta citocina inflamatoria. Los niveles de IL-6 se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
base
la concentración de Interleucina-10 (IL-10) (pg/ml)
Periodo de tiempo: base
se recogerán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar esta citocina inflamatoria. Los niveles de IL-10 se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
base
la concentración de Interleucina-23 (IL-23) (pg/ml)
Periodo de tiempo: base
se recogerán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar esta citocina inflamatoria. Los niveles de IL-23 se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
base
la concentración de Interleukin-17A (IL-17A) (pg/ml)
Periodo de tiempo: base
se recogerán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar esta citocina inflamatoria. Los niveles de IL-17A se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
base
la concentración de factor de necrosis tumoral-α (TNF-α)(pg/ml)
Periodo de tiempo: base
se recogerán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar esta citocina inflamatoria. Los niveles de TNF-α se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
base
la concentración de interferón-γ (IFN-γ)(pg/ml)
Periodo de tiempo: base
se recogerán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar esta citocina inflamatoria. Los niveles de IFN-γ se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex
base
la concentración de factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) (pg/ml)
Periodo de tiempo: base
se recogerán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar esta citocina inflamatoria. Los niveles de GM-CSF se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
base
la concentración de sustancia P (SP)(pg/ml)
Periodo de tiempo: base
se recogerán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar este neuropéptido. Los niveles de SP se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
base
la concentración de la hormona estimulante de los melanocitos alfa (α-MSH) (pg/ml)
Periodo de tiempo: base
se recogerán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar este neuropéptido. Los niveles de α-MSH se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
base
la concentración de β-endorfina (pg/ml)
Periodo de tiempo: base
se recogerán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar este neuropéptido. Los niveles de β-endorfina se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
base
la concentración de neurotensina (pg/ml)
Periodo de tiempo: base
se recogerán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar este neuropéptido. los niveles de neurotensina se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
base
la concentración de oxitocina (pg/ml)
Periodo de tiempo: base
se recogerán lágrimas basales del menisco inferior de cada sujeto para probar este neuropéptido. los niveles de oxitocina se cuantificarán mediante inmunoensayo Luminex.
base
Prueba Schirmer Ⅰ (SⅠt) (mm/5 minutos)
Periodo de tiempo: base
La prueba de Schirmer I se realiza utilizando tiras estériles sin anestesia. Las tiras se colocaron en la parte lateral del fórnix inferior del ojo durante 5 min y se midió la extensión del flujo lagrimal en milímetros.
base
altura del menisco lagrimal (TMH)(mm)
Periodo de tiempo: base
Las cantidades de lágrimas basales entre el margen del párpado superior e inferior.
base
Tinción verde lisamina
Periodo de tiempo: base
Para graduar la zona temporal, el sujeto mira nasalmente; para graduar la zona nasal el sujeto mira temporalmente. También se puede clasificar la conjuntiva superior e inferior.
base
tasa de abandono de las glándulas de meibomio
Periodo de tiempo: base
grado 0: sin atrofia glandular; grado 1: ≤1/3 de atrofia glandular; grado 2: 1/3 a 2/3 de atrofia glandular; grado 3: >2/3 de atrofia glandular.
base
sensibilidad corneal (rango, 60-0 mm)
Periodo de tiempo: base
La sensibilidad corneal se medirá únicamente en el ojo derecho mediante el estesiómetro de Cochet-Bonnet y el método de límites ascendente para determinar el umbral de detección del estímulo.
base
densidad del nervio corneal subbasal (mm/mm2)
Periodo de tiempo: base
La imagen del plexo nervioso corneal subbasal se adquirirá utilizando un microscopio confocal de barrido láser.
base
Escala de ansiedad de hamilton
Periodo de tiempo: base
para evaluar el estado psicológico de los pacientes. Una puntuación total de menos de 7 indica normal.
base
Escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: base
para evaluar el estado psicológico de los pacientes. Una puntuación total de menos de 7 indica normal.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking University Third Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hong Qi, M.D., Peking University Third Hospital
  • Investigador principal: Lu Zhao, M.D., Peking University Third Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DED-RS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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