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Caratteristiche cliniche dei pazienti che sviluppano l'occhio secco cronico dopo la chirurgia refrattiva

20 giugno 2023 aggiornato da: Peking University Third Hospital
Negli ultimi anni, molti studiosi hanno studiato il danno della superficie oculare dei pazienti con malattia dell'occhio secco (DED) dopo FS-LASIK, ma c'è stata una mancanza di osservazione e ricerca complete sulla relazione e la differenza tra i pazienti con occhio secco (DE) con e senza LASIK. Pertanto, lo scopo di questo studio era di indagare le caratteristiche della superficie oculare e delle citochine dopo FS-LASIK e spiegare ulteriormente la patogenesi della secchezza oculare cronica dopo FS-LASIK.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato eseguito uno studio trasversale a singola visita. Sono stati reclutati circa 40 partecipanti con occhio secco cronico che avevano FS-LASIK più di 12 mesi prima. Come gruppi di controllo sono stati reclutati anche circa 40 partecipanti con occhio secco senza storia di chirurgia refrattiva e 40 partecipanti sani senza occhio secco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lu Zhao, M.D.
  • Numero di telefono: 010 19801152870
  • Email: Drzl1996@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti del Terzo Ospedale dell'Università di Pechino

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 18 ai 40 anni
  2. Maschio o femmina
  3. Pazienti DED basati sullo standard cinese per la diagnosi dell'occhio secco (2020) con o senza FS-LASIK
  4. Fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. infezione oculare attiva, infiammazione oculare, allergia oculare attiva, grave blefarite o evidente infiammazione del margine palpebrale, che a giudizio dello sperimentatore possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
  2. Donne in gravidanza e in allattamento o coloro che pianificano una gravidanza nel corso dello studio
  3. Malattia sistemica incontrollata
  4. Soffre di malattie che possono interessare i nervi corneali, come cheratocono, nevralgia del trigemino, congiuntivite allergica, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
DED dopo FS-LASIK
pazienti con malattia dell'occhio secco (DED) dopo chirurgia refrattiva (RS)
Procedura: FS-LASIK
La cheratomileusi laser assistita in situ, comunemente indicata come chirurgia oculare laser o correzione della visione laser, è un tipo di chirurgia refrattiva per la correzione di miopia, ipermetropia e astigmatismo.
Altri nomi:
  • Cheratomileusi in situ assistita da laser a femtosecondi
DED senza FS-LASIK
pazienti con occhio secco che non sono stati sottoposti a chirurgia refrattiva
controllo normale
soggetti senza sintomi oculari e senza precedenti interventi chirurgici oculari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: linea di base

L'OSDI è uno dei questionari più utilizzati per la valutazione dell'occhio secco

. Ciò include 12 domande che misurano la frequenza dei sintomi nell'ultima settimana e i punteggi vanno da 0 a 100.
linea di base
Tempo di rottura delle lacrime (TBUT)(i)
Lasso di tempo: linea di base
MA è il tempo che intercorre tra il normale battito delle palpebre e la prima comparsa di una rottura del film lacrimale.
linea di base
Colorazione corneale con fluoresceina (CFS)
Lasso di tempo: linea di base
Il grado di colorazione della cornea con fluoresceina è stato valutato utilizzando la scala del National Eye Institute (NEI) di cinque regioni corneali (centrale, superiore, temporale, nasale e inferiore). I punteggi vanno da 0 a 15.
linea di base
scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: linea di base
L'NRS è stato utilizzato per valutare il dolore oculare e consiste in una linea numerata da 0 a 10 punteggi che misura l'intensità del dolore: 0-1: nessun dolore; 2-4: lieve dolore; 5-7: dolore moderato; e 8-10: forte dolore.
linea di base
NPSI-Eye (intervallo 0-100 punteggio)
Lasso di tempo: linea di base
Inventario dei sintomi del dolore neuropatico modificato per l'occhio (NPSI-Eye) (intervallo 0-100 su un periodo di richiamo di 24 ore)
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la concentrazione di Interleuchina-1β（IL-1β) (pg/ml)
Lasso di tempo: linea di base
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di IL-1β saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex.
linea di base
la concentrazione di Interleuchina-6 (IL-6) (pg/ml)
Lasso di tempo: linea di base
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di IL-6 saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex.
linea di base
la concentrazione di Interleuchina-10 (IL-10) (pg/ml)
Lasso di tempo: linea di base
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di IL-10 saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex.
linea di base
la concentrazione di Interleuchina-23 (IL-23) (pg/ml)
Lasso di tempo: linea di base
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di IL-23 saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex.
linea di base
la concentrazione di Interleuchina-17A (IL-17A) (pg/ml)
Lasso di tempo: linea di base
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di IL-17A saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex.
linea di base
la concentrazione del fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) (pg/ml)
Lasso di tempo: linea di base
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di TNF-α saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex.
linea di base
la concentrazione di interferone-γ (IFN-γ) (pg/ml)
Lasso di tempo: linea di base
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di IFN-γ saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex
linea di base
la concentrazione del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) (pg/ml)
Lasso di tempo: linea di base
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questa citochina infiammatoria. I livelli di GM-CSF saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex.
linea di base
la concentrazione della sostanza P (SP)(pg/ml)
Lasso di tempo: linea di base
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questo neuropeptide. I livelli di SP saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex.
linea di base
la concentrazione dell'ormone stimolante gli alfa-melanociti (α-MSH) (pg/ml)
Lasso di tempo: linea di base
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questo neuropeptide. I livelli di α-MSH saranno quantificati mediante immunodosaggio Luminex.
linea di base
la concentrazione di β-endorfina (pg/ml)
Lasso di tempo: linea di base
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questo neuropeptide. I livelli di β-endorfina saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex.
linea di base
la concentrazione di neurotensina (pg/ml)
Lasso di tempo: linea di base
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questo neuropeptide. i livelli di neurotensina saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex.
linea di base
la concentrazione di ossitocina (pg/ml)
Lasso di tempo: linea di base
lacrime basali saranno raccolte dal menisco inferiore di ciascun soggetto per testare questo neuropeptide. i livelli di ossitocina saranno quantificati mediante saggio immunologico Luminex.
linea di base
Test di Schirmer Ⅰ (SⅠt) (mm/5 minuti)
Lasso di tempo: linea di base
Il test di Schirmer I viene eseguito utilizzando strisce sterili senza anestesia. Le strisce vengono posizionate nella parte laterale del fornice inferiore dell'occhio per 5 minuti e l'entità del flusso lacrimale verso il basso è stata misurata in millimetri.
linea di base
altezza menisco lacrimale (TMH)(mm)
Lasso di tempo: linea di base
La quantità di lacrime basali tra il margine palpebrale superiore e inferiore.
linea di base
Colorazione verde lissamina
Lasso di tempo: linea di base
Per classificare la zona temporale, il soggetto guarda nasalmente; per graduare la zona nasale il soggetto guarda temporalmente. Anche la congiuntiva superiore e inferiore possono essere classificate.
linea di base
tasso di abbandono della ghiandola di Meibomio
Lasso di tempo: linea di base
grado 0: nessuna atrofia della ghiandola; grado 1: ≤1/3 atrofia della ghiandola; grado 2: atrofia della ghiandola da 1/3 a 2/3; grado 3: atrofia della ghiandola >2/3.
linea di base
sensibilità corneale (range, 60-0 mm)
Lasso di tempo: linea di base
La sensibilità corneale sarà misurata solo nell'occhio destro utilizzando l'estesiometro di Cochet-Bonnet e il metodo ascendente dei limiti per determinare la soglia di rilevazione dello stimolo.
linea di base
densità del nervo corneale sub-basale (mm/mm2)
Lasso di tempo: linea di base
L'immagine del plesso nervoso corneale sub-basale sarà acquisita utilizzando un microscopio confocale a scansione laser.
linea di base
Scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: linea di base
per valutare lo stato psicologico dei pazienti. Un punteggio totale inferiore a 7 indica normale.
linea di base
Scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: linea di base
per valutare lo stato psicologico dei pazienti. Un punteggio totale inferiore a 7 indica normale.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking University Third Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hong Qi, M.D., Peking University Third Hospital
  • Investigatore principale: Lu Zhao, M.D., Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DED-RS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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