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Klinische Merkmale von Patienten, die nach einer refraktiven Operation ein chronisch trockenes Auge entwickeln

20. Juni 2023 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
In den letzten Jahren haben viele Wissenschaftler die Schädigung der Augenoberfläche von Patienten mit Trockenem Auge (DED) nach FS-LASIK untersucht, aber es fehlte an umfassender Beobachtung und Forschung über die Beziehung und den Unterschied zwischen Patienten mit Trockenem Auge (DE). und ohne LASIK. Daher war das Ziel dieser Studie, die Eigenschaften der Augenoberfläche und der Zytokine nach FS-LASIK zu untersuchen und die Pathogenese chronisch trockener Augen nach FS-LASIK weiter zu erklären.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine Einzelbesuch-Querschnittsstudie durchgeführt. Ungefähr 40 Teilnehmer mit chronisch trockenem Auge, die vor mehr als 12 Monaten eine FS-LASIK hatten, wurden rekrutiert. Etwa 40 Teilnehmer mit trockenem Auge ohne refraktive Chirurgie in der Vorgeschichte und 40 gesunde Teilnehmer ohne trockenes Auge wurden ebenfalls als Kontrollgruppen rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten des Dritten Krankenhauses der Universität Peking

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre bis 40 Jahre
  2. Männlich oder weiblich
  3. KCS-Patienten basierend auf dem Chinese Dry Eye Diagnosis Standard (2020) mit oder ohne FS-LASIK
  4. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. aktive Augeninfektion, Augenentzündung, aktive Augenallergie, schwere Blepharitis oder offensichtliche Entzündung des Augenlidrandes, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  2. Schwangere und stillende Frauen oder solche, die im Laufe der Studie eine Schwangerschaft planen
  3. Unkontrollierte systemische Erkrankung
  4. Leiden Sie an Krankheiten, die die Hornhautnerven beeinträchtigen können, wie Keratokonus, Trigeminusneuralgie, allergische Konjunktivitis usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KCS nach FS-LASIK
Patienten mit Trockenem Auge (DED) nach refraktiver Operation (RS)
Verfahren: FS-LASIK
Die laserunterstützte In-situ-Keratomileusis, allgemein als Laser-Augenchirurgie oder Laser-Sehkorrektur bezeichnet, ist eine Art der refraktiven Chirurgie zur Korrektur von Myopie, Hypermetropie und Astigmatismus.
Andere Namen:
  • Femtosekundenlaser-unterstützte In-situ-Keratomileusis
KCS ohne FS-LASIK
Patienten mit trockenem Auge, die sich keiner refraktiven Operation unterzogen haben
normale Kontrolle
Probanden ohne Augensymptome und ohne vorherige Augenoperationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Grundlinie

OSDI ist einer der am häufigsten verwendeten Fragebögen zur Beurteilung des Trockenen Auges

. Dazu gehören 12 Fragen, die die Häufigkeit der Symptome in der letzten Woche messen, und die Punktzahlen reichen von 0 bis 100.
Grundlinie
Tränenaufbruchzeit (TBUT)(s)
Zeitfenster: Grundlinie
ABER ist die Zeit vom normalen Blinzeln bis zum ersten Auftreten einer Unterbrechung des Tränenfilms.
Grundlinie
Hornhaut-Fluoreszein-Färbung (CFS)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Grad der Fluorescein-Färbung der Hornhaut wurde unter Verwendung der Skala des National Eye Institute (NEI) von fünf Hornhautregionen (zentral, oben, temporal, nasal und unten) bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 15.
Grundlinie
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Grundlinie
Der NRS wurde zur Bewertung von Augenschmerzen verwendet und besteht aus einer nummerierten Linie von 0 bis 10 Punkten, die die Schmerzintensität misst: 0-1: kein Schmerz; 2-4: leichter Schmerz; 5–7: mäßiger Schmerz; und 8-10: starke Schmerzen.
Grundlinie
NPSI-Auge (Bereich 0-100 Punkte)
Zeitfenster: Grundlinie
Neuropathic Pain Symptom Inventory, modifiziert für das Auge (NPSI-Eye) (Bereich 0-100 über einen 24-stündigen Abrufzeitraum)
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Konzentration von Interleukin-1β (IL-1β) (pg/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses entzündliche Zytokin zu testen. IL-1β-Spiegel werden durch Luminex-Immunoassay quantifiziert.
Grundlinie
die Konzentration von Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses entzündliche Zytokin zu testen. IL-6-Spiegel werden durch Luminex-Immunoassay quantifiziert.
Grundlinie
die Konzentration von Interleukin-10 (IL-10) (pg/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses entzündliche Zytokin zu testen. IL-10-Spiegel werden durch Luminex-Immunoassay quantifiziert.
Grundlinie
die Konzentration von Interleukin-23 (IL-23) (pg/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses entzündliche Zytokin zu testen. IL-23-Spiegel werden durch Luminex-Immunoassay quantifiziert.
Grundlinie
die Konzentration von Interleukin-17A (IL-17A) (pg/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses entzündliche Zytokin zu testen. IL-17A-Spiegel werden durch Luminex-Immunoassay quantifiziert.
Grundlinie
die Konzentration des Tumornekrosefaktors-α (TNF-α) (pg/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses entzündliche Zytokin zu testen. Die TNF-α-Spiegel werden durch einen Luminex-Immunoassay quantifiziert.
Grundlinie
die Konzentration von Interferon-γ (IFN-γ) (pg/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses entzündliche Zytokin zu testen. Die IFN-γ-Spiegel werden durch einen Luminex-Immunoassay quantifiziert
Grundlinie
die Konzentration des Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors (GM-CSF) (pg/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses entzündliche Zytokin zu testen. GM-CSF-Spiegel werden durch Luminex-Immunoassay quantifiziert.
Grundlinie
die Konzentration von Substanz P (SP)(pg/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses Neuropeptid zu testen. SP-Spiegel werden durch Luminex-Immunoassay quantifiziert.
Grundlinie
die Konzentration des Alpha-Melanozyten-stimulierenden Hormons (α-MSH) (pg/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses Neuropeptid zu testen. α-MSH-Spiegel werden durch Luminex-Immunoassay quantifiziert.
Grundlinie
die Konzentration von β-Endorphin (pg/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses Neuropeptid zu testen. β-Endorphin-Spiegel werden durch Luminex-Immunoassay quantifiziert.
Grundlinie
die Konzentration von Neurotensin (pg/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses Neuropeptid zu testen. Neurotensinspiegel werden durch Luminex-Immunoassay quantifiziert.
Grundlinie
die Konzentration von Oxytocin (pg/ml)
Zeitfenster: Grundlinie
Basaltränen werden aus dem unteren Meniskus jedes Subjekts gesammelt, um dieses Neuropeptid zu testen. Oxytocinspiegel werden durch Luminex-Immunoassay quantifiziert.
Grundlinie
Schirmer-Ⅰ-Test (SⅠt) (mm/5 Minuten)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Schirmer-I-Test wird mit sterilen Streifen ohne Anästhesie durchgeführt. Die Streifen werden im lateralen Teil des unteren Augenbogens für 5 Minuten platziert und das Ausmaß des Tränenflusses nach unten wurde in Millimetern gemessen.
Grundlinie
Tränenmeniskushöhe (TMH) (mm)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Menge der basalen Risse zwischen dem oberen und unteren Augenlidrand.
Grundlinie
Lissamingrün-Färbung
Zeitfenster: Grundlinie
Um die Schläfenzone einzustufen, schaut die Testperson nasal; Um die nasale Zone zu klassifizieren, schaut der Proband temporal. Die obere und untere Bindehaut können ebenfalls abgestuft werden.
Grundlinie
Dropout-Rate der Meibom-Drüse
Zeitfenster: Grundlinie
Grad 0: keine Drüsenatrophie; Grad 1: ≤1/3 Drüsenatrophie; Grad 2: 1/3 bis 2/3 Drüsenatrophie; Grad 3: >2/3 Drüsenatrophie.
Grundlinie
Hornhautempfindlichkeit (Bereich 60-0 mm)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Hornhautempfindlichkeit wird nur am rechten Auge mit dem Cochet-Bonnet-Ästhesiometer und der aufsteigenden Grenzwertmethode zur Bestimmung der Reizerkennungsschwelle gemessen.
Grundlinie
subbasale Hornhautnervendichte (mm/mm2)
Zeitfenster: Grundlinie
Das Bild des subbasalen Hornhautnervenplexus wird mit einem konfokalen Laser-Scanning-Mikroskop aufgenommen.
Grundlinie
Hamilton Angstskala
Zeitfenster: Grundlinie
um den psychologischen Status von Patienten zu beurteilen. Eine Gesamtpunktzahl von weniger als 7 bedeutet normal.
Grundlinie
Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: Grundlinie
um den psychologischen Status von Patienten zu beurteilen. Eine Gesamtpunktzahl von weniger als 7 bedeutet normal.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hong Qi, M.D., Peking University Third Hospital
  • Hauptermittler: Lu Zhao, M.D., Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DED-RS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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