Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske karakteristika for patienter, der udvikler kronisk tørre øjne efter refraktiv kirurgi

20. juni 2023 opdateret af: Peking University Third Hospital
I de senere år har mange forskere undersøgt den okulære overfladebeskadigelse hos patienter med tørre øjensygdom (DED) efter FS-LASIK, men der har manglet omfattende observation og forskning i forholdet og forskellen mellem tørre øjne (DE) patienter med og uden LASIK. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge egenskaberne af okulær overflade og cytokiner efter FS-LASIK, og yderligere forklare patogenesen af ​​kroniske tørre øjne efter FS-LASIK.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt besøg tværsnitsundersøgelse blev udført. Ca. 40 kroniske tørre øjne deltagere, som havde FS-LASIK mere end 12 måneder før, blev rekrutteret. Cirka 40 tørre øjne deltagere uden refraktiv kirurgi historie og 40 raske deltagere uden tørre øjne blev også rekrutteret som kontrolgrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter fra Peking University Third Hospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år til 40 år
  2. Mand eller kvinde
  3. DED-patienter baseret på kinesisk Dry Eye Diagnosis Standard (2020) med eller uden FS-LASIK
  4. Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. aktiv øjeninfektion, øjenbetændelse, aktiv øjenallergi, svær blepharitis eller tydelig betændelse i øjenlågskanten, som efter investigators vurdering kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
  2. Gravide og ammende kvinder, eller dem, der planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen
  3. Ukontrolleret systemisk sygdom
  4. Lider af sygdomme, der kan påvirke hornhindens nerver, såsom keratoconus, trigeminusneuralgi, allergisk conjunctivitis osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
DED efter FS-LASIK
patienter med tør øjensygdom (DED) efter refraktiv kirurgi (RS）
Procedure: FS-LASIK
Laserassisteret in situ keratomileusis, almindeligvis omtalt som laser øjenkirurgi eller laser synskorrektion, er en type refraktiv kirurgi til korrektion af nærsynethed, hypermetropi og astigmatisme.
Andre navne:
  • Femtosekund laserassisteret in situ keratomileusis
DED uden FS-LASIK
patienter med tørre øjne, som ikke har fået foretaget refraktiv operation
normal kontrol
personer uden øjensymptomer og ingen tidligere øjenoperationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
okulær overfladesygdomsindeks (OSDI)
Tidsramme: baseline

OSDI er et af de hyppigst anvendte spørgeskemaer til evaluering af tørre øjne

. Dette inkluderer 12 spørgsmål, der måler hyppigheden af ​​symptomer i løbet af den seneste uge, og scorerne går fra 0 til 100.
baseline
Tårebrudstid (TBUT)(er)
Tidsramme: baseline
MEN er tiden fra normalt blink til den første optræden af ​​et brud i tårefilmen.
baseline
Hornhindefluoresceinfarvning (CFS)
Tidsramme: baseline
Graden af ​​fluoresceinfarvning af hornhinden blev evalueret under anvendelse af National Eye Institute (NEI) skalaen af ​​fem hornhinderegioner (central, overordnet, temporal, nasal og inferior). Karaktererne går fra 0 til 15.
baseline
numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: baseline
NRS blev brugt til at evaluere øjensmerter og består af en nummereret linje fra 0 til 10 point, der måler smerteintensitet: 0-1: ingen smerte; 2-4: mild smerte; 5-7: moderat smerte; og 8-10: stærke smerter.
baseline
NPSI-Eye (område 0-100 score)
Tidsramme: baseline
Neuropatisk smertesymptomoversigt modificeret for øjet (NPSI-Eye) (interval 0-100 over en 24-timers tilbagekaldelsesperiode)
baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koncentrationen af ​​Interleukin-1β（IL-1β) (pg/ml)
Tidsramme: baseline
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. IL-1β niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
baseline
koncentrationen af ​​Interleukin-6 (IL-6) (pg/ml)
Tidsramme: baseline
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. IL-6 niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
baseline
koncentrationen af ​​Interleukin-10 (IL-10) (pg/ml)
Tidsramme: baseline
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. IL-10 niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
baseline
koncentrationen af ​​Interleukin-23 (IL-23) (pg/ml)
Tidsramme: baseline
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. IL-23 niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
baseline
koncentrationen af ​​Interleukin-17A (IL-17A) (pg/ml)
Tidsramme: baseline
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. IL-17A niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
baseline
koncentrationen af ​​tumornekrosefaktor-α (TNF-α)(pg/ml)
Tidsramme: baseline
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. TNF-α-niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
baseline
koncentrationen af ​​interferon-y (IFN-y) (pg/ml)
Tidsramme: baseline
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. IFN-y niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay
baseline
koncentrationen af ​​granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) (pg/ml)
Tidsramme: baseline
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette inflammatoriske cytokin. GM-CSF niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
baseline
koncentrationen af ​​stof P (SP)(pg/ml)
Tidsramme: baseline
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette neuropeptid. SP-niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
baseline
koncentrationen af ​​alfa-melanocyt-stimulerende hormon (α-MSH) (pg/ml)
Tidsramme: baseline
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette neuropeptid. α-MSH niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
baseline
koncentrationen af ​​β-endorfin (pg/ml)
Tidsramme: baseline
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette neuropeptid. β-endorfin niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
baseline
koncentrationen af ​​neurotensin (pg/ml)
Tidsramme: baseline
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette neuropeptid. neurotensin niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
baseline
koncentrationen af ​​oxytocin (pg/ml)
Tidsramme: baseline
basale tårer vil blive opsamlet fra den nedre menisk af hvert individ for at teste dette neuropeptid. oxytocin niveauer vil blive kvantificeret ved Luminex immunoassay.
baseline
Schirmer Ⅰ test (SⅠt) (mm/5 minutter)
Tidsramme: baseline
Schirmer I-testen udføres med sterile strimler uden bedøvelse. Strimlerne placeres i den laterale del af øjets inferior fornix i 5 minutter, og omfanget af tåreflow ned blev målt i millimeter.
baseline
rive menisk højde (TMH)(mm)
Tidsramme: baseline
Mængderne af basale tårer mellem øvre og nedre øjenlågsrand.
baseline
Lissamine grøn farvning
Tidsramme: baseline
For at gradere den tidsmæssige zone ser emnet nasalt ud; for at gradere næsezonen ser emnet tidsmæssigt ud. Den øvre og nedre bindehinde kan også gradueres.
baseline
Frafaldsrate for meibomisk kirtel
Tidsramme: baseline
grad 0: ingen kirtelatrofi; grad 1: ≤1/3 kirtelatrofi; grad 2: 1/3 til 2/3 kirtelatrofi; grad 3: >2/3 kirtelatrofi.
baseline
hornhindefølsomhed (interval, 60-0 mm)
Tidsramme: baseline
Hornhindens følsomhed vil kun blive målt i højre øje ved hjælp af Cochet-Bonnet-æstesiometeret og den stigende grænsemetode for at bestemme tærsklen for stimulusdetektion.
baseline
sub-basal corneal nervetæthed (mm/mm2)
Tidsramme: baseline
Sub-basal corneal nerve plexus billede vil blive erhvervet ved hjælp af et laser scanning konfokal mikroskop.
baseline
Hamilton angst skala
Tidsramme: baseline
at evaluere patienters psykologiske status. En samlet score på mindre end 7 indikerer normal.
baseline
Hamilton Depression skala
Tidsramme: baseline
at evaluere patienters psykologiske status. En samlet score på mindre end 7 indikerer normal.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hong Qi, M.D., Peking University Third Hospital
  • Ledende efterforsker: Lu Zhao, M.D., Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DED-RS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger