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Effet du prétraitement au sulfate de magnésium dans la laparoscopie pédiatrique (MgSO4/MR)

17 janvier 2025 mis à jour par: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Effet du prétraitement au sulfate de magnésium sur l'apparition et la durée du bloc neuromusculaire intense et profond du rocuronium par rapport au cis-atracurium en chirurgie laparoscopique pédiatrique

Dans cette étude, les chercheurs compareront l'effet du prétraitement au sulfate de magnésium sur l'apparition et la durée du bloc neuromusculaire intense et profond de rocuronium par rapport au Cis-Atracurium et sur la période de non-réponse à la stimulation nerveuse chez les enfants subissant des chirurgies laparoscopiques électives.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le blocage neuromusculaire profond est connu pour améliorer les conditions chirurgicales dans des procédures telles que la chirurgie laparoscopique abdominale ou pelvienne, la laparotomie et la chirurgie laryngée. De plus, le blocage neuromusculaire profond permet de réduire la pression pneumopéritonéale, la douleur postopératoire et l'incidence des événements indésirables peropératoires et postopératoires. En conséquence, l'utilisation du blocage neuromusculaire profond est en augmentation et, pour son maintien, la surveillance neuromusculaire est essentielle ; l'utilisation de néostigmine peut également être utile pour obtenir une récupération rapide. Le sulfate de magnésium a gagné en importance en tant que médicament adjuvant dans l'anesthésie multimodale et la médecine de la douleur. Il a plusieurs indications cliniques, dont l'atténuation de la réponse adrénergique à l'intubation trachéale et l'amélioration de l'analgésie péri-opératoire. Le sulfate de magnésium améliore également l'action des médicaments bloquants neuromusculaires non dépolarisants, entraînant une potentialisation du blocage neuromusculaire (NMB). Le site de potentialisation du magnésium des médicaments bloquants neuromusculaires est la plaque motrice, où le magnésium réduit la libération d'acétylcholine préjonctionnelle, diminuant ainsi l'excitabilité de la membrane musculaire. Cependant, des données limitées existent concernant l'effet du sulfate de magnésium sur la durée du NMB profond ou intense et sur la période de non-réponse à la stimulation nerveuse. Dans cette étude, les chercheurs compareront l'effet du prétraitement au sulfate de magnésium sur l'apparition et la durée du bloc neuromusculaire intense et profond de rocuronium par rapport au Cis-Atracurium et sur la période de non-réponse à la stimulation nerveuse chez les enfants subissant des chirurgies laparoscopiques électives.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
58

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
  • Numéro de téléphone: 01003812011
  • E-mail: hallasaad@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypte, 715715
        • Recrutement
        • Pediatric hospital, faculty of medicine, Assiut university
        • Contact:
      • Assiut, Assiut governorate, Egypte, 715715
        • Recrutement
        • Pediatric Hospital
        • Contact:
          • Hala S Abdel-Ghaffar, MD
          • Numéro de téléphone: +2 088 01003812011
          • E-mail: hallasaad@yahoo.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Tranche d'âge 2-12 ans
  2. Les deux sexes
  3. Les enfants qui seront programmés pour subir des chirurgies laparoscopiques électives.
  4. Patients avec la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologist de 1 ou 2-

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui sont au-delà du groupe d'âge sélectionné.
  2. Patients prenant des médicaments interférant avec l'activité musculaire.
  3. Allergie aux médicaments utilisés dans cette étude.
  4. Maladies neuro-musculaires.
  5. Insuffisance rénale ou hépatique.
  6. Hypermagnésémie (>2,5 mmol) ou hypomagnésémie (<1,7 mmol).
  7. Refus parental de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Cis-Atracurium/MgSO4
  1. Les patients seront prétraités avec une perfusion de sulfate de magnésium (30 mg kg-1, volume total 100 ml, débit de perfusion 5 ml min-1) 20 min. avant l'induction de l'anesthésie.
  2. Cis-Atracurium sera administré à 0,1-0,15 bolus IV mg/kg pour l'intubation et l'entretien à une dose de 0,03 mg/kg iv à intervalles fixes.
Médicament: MgSO4
Les patients seront prétraités avec une perfusion de sulfate de magnésium (30 mg kg-1, volume total 100 ml, débit de perfusion 5 ml min-1) 20 min. avant l'induction de l'anesthésie.
Autres noms:
  • Sulfate de magnésium
Médicament: Cis-Atracurium
Cis-Atracurium sera administré à 0,1-0,15 bolus IV mg/kg pour l'intubation et l'entretien à une dose de 0,03 mg/kg iv à intervalles fixes.
Autres noms:
  • Nimbex
Comparateur placebo: Cis/atracurium/placebo salin
  1. Les patients recevront 100 ml de solution saline à 0,9% à un débit de perfusion de 5 ml/min-1) administrés 20 min. avant l’induction de l’anesthésie.
  2. Le cisatracurium sera administré pour l'intubation à la dose de 0,15 mg/kg IV et pour l'entretien à la dose de 0,03 mg/kg IV.
Médicament: Cis-Atracurium
Cis-Atracurium sera administré à 0,1-0,15 bolus IV mg/kg pour l'intubation et l'entretien à une dose de 0,03 mg/kg iv à intervalles fixes.
Autres noms:
  • Nimbex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps de non-réponse à la stimulation nerveuse (secondes)
Délai: Peropératoire
Le suivi neuromusculaire sera effectué par accéléromyographie avec le TOF-Watch SX (Organon Ireland Ltd, Dublin, Irlande). La période de non-réponse sera définie comme la période de temps sans réponse à la stimulation TOF (NMB intense et profond).
Peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du NMB profond (secondes)
Délai: Peropératoire
La période de temps entre la réapparition de la première réponse à la stimulation PTC et la réapparition de la première réponse à la stimulation TOF.
Peropératoire
La durée du NMB modéré (secondes)
Délai: Peropératoire.
la période de temps entre la réapparition de la première réponse à la stimulation PTC et la réapparition de la première réponse à la stimulation TOF, une à trois secousses sur quatre.
Peropératoire.
Temps d'apparition du NMB (en secondes).
Délai: Peropératoire.
Le temps écoulé, en minutes, depuis le début de l'administration du myorelaxant ; injection de cis-atracurium ou de rocuronium dans 95% des dépressions T1.
Peropératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assiut University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
20 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 février 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 04-2022-200028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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