Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del pretrattamento con solfato di magnesio nella laparoscopia pediatrica (MgSO4/MR)

17 gennaio 2025 aggiornato da: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Effetto del pretrattamento con solfato di magnesio sull'insorgenza e la durata del blocco neuromuscolare intenso e profondo del rocuronio rispetto al cis-atracurio nella chirurgia laparoscopica pediatrica

In questo studio, i ricercatori confronteranno l'effetto del pretrattamento con solfato di magnesio sull'insorgenza e la durata del blocco neuromuscolare intenso e profondo di rocuronio rispetto a Cis-Atracurium e sul periodo di mancata risposta alla stimolazione nervosa nei bambini sottoposti a interventi chirurgici laparoscopici elettivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È noto che il blocco neuromuscolare profondo migliora le condizioni chirurgiche in procedure come la chirurgia laparoscopica addominale o pelvica, la laparotomia e la chirurgia laringea. Inoltre, il blocco neuromuscolare profondo consente una riduzione della pressione pneumoperitoneale, del dolore postoperatorio e dell'incidenza di eventi avversi intraoperatori e postoperatori. Di conseguenza, l'uso del blocco neuromuscolare profondo è in aumento e per il suo mantenimento è essenziale il monitoraggio neuromuscolare; anche l'uso della neostigmina può essere utile per ottenere un rapido recupero. Il solfato di magnesio ha acquisito importanza come farmaco adiuvante nell'anestesia multimodale e nella medicina del dolore. Ha diverse indicazioni cliniche, tra cui l'attenuazione della risposta adrenergica all'intubazione tracheale e il miglioramento dell'analgesia perioperatoria. Il solfato di magnesio potenzia anche l'azione dei farmaci bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, con conseguente potenziamento del blocco neuromuscolare (NMB). l'eccitabilità della membrana muscolare. Tuttavia, esistono dati limitati riguardanti l'effetto del solfato di magnesio sulla durata del NMB profondo o intenso e sul periodo di non risposta alla stimolazione nervosa. In questo studio, i ricercatori confronteranno l'effetto del pretrattamento con solfato di magnesio sull'insorgenza e la durata del blocco neuromuscolare intenso e profondo di rocuronio rispetto a Cis-Atracurium e sul periodo di mancata risposta alla stimolazione nervosa nei bambini sottoposti a interventi chirurgici laparoscopici elettivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egitto, 715715
        • Reclutamento
        • Pediatric hospital, faculty of medicine, Assiut university
        • Contatto:
      • Assiut, Assiut governorate, Egitto, 715715
        • Reclutamento
        • Pediatric Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fascia d'età 2-12 anni
  2. Entrambi i sessi
  3. Bambini che saranno programmati per sottoporsi a interventi chirurgici laparoscopici elettivi.
  4. Pazienti con classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologist di 1 o 2-

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che superano la fascia di età selezionata.
  2. Pazienti che assumono farmaci che hanno interferito con l'attività muscolare.
  3. Allergia ai farmaci utilizzati in questo studio.
  4. Malattie neuromuscolari.
  5. Compromissione renale o epatica.
  6. Ipermagnesemia (>2,5 mmol) o ipomagnesiemia (<1,7 mmol).
  7. Rifiuto dei genitori a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cis-Atracurio/MgSO4
  1. I pazienti saranno pretrattati con infusione di solfato di magnesio (30 mg kg-1, volume totale 100 ml, velocità di infusione 5 ml min-1) 20 min. prima dell'induzione dell'anestesia.
  2. Cis-Atracurium sarà somministrato a 0,1-0,15 mg/kg EV in bolo per intubazione e mantenimento alla dose di 0,03 mg/kg EV a intervalli fissi.
Droga: MgSO4
I pazienti saranno pretrattati con infusione di solfato di magnesio (30 mg kg-1, volume totale 100 ml, velocità di infusione 5 ml min-1) 20 min. prima dell'induzione dell'anestesia.
Altri nomi:
  • Solfato di magnesio
Droga: Cis-Atracurio
Cis-Atracurium sarà somministrato a 0,1-0,15 mg/kg EV in bolo per intubazione e mantenimento alla dose di 0,03 mg/kg EV a intervalli fissi.
Altri nomi:
  • Nimbex
Comparatore placebo: Cis/atracurio/placebo salino
  1. I pazienti riceveranno 100 ml di soluzione salina allo 0,9% ad una velocità di infusione di 5 ml/min-1) somministrati in 20 minuti. prima dell'induzione dell'anestesia.
  2. il cisatracurio verrà somministrato per l'intubazione alla dose di 0,15 mg/kg IV e per il mantenimento alla dose di 0,03 mg/kg IV
Droga: Cis-Atracurio
Cis-Atracurium sarà somministrato a 0,1-0,15 mg/kg EV in bolo per intubazione e mantenimento alla dose di 0,03 mg/kg EV a intervalli fissi.
Altri nomi:
  • Nimbex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo di non risposta alla stimolazione nervosa (secondi)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il monitoraggio neuromuscolare verrà eseguito utilizzando l'acceleromiografia con il TOF-Watch SX (Organon Ireland Ltd, Dublino, Irlanda). Il periodo di nessuna risposta sarà definito come il periodo di tempo senza risposta alla stimolazione TOF (NMB intenso e profondo).
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del NMB profondo (secondi)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Il periodo di tempo dalla ricomparsa della prima risposta alla stimolazione PTC alla ricomparsa della prima risposta alla stimolazione TOF.
Intraoperatorio
La durata di NMB moderato (secondi)
Lasso di tempo: Intraoperatorio.
il periodo di tempo dalla ricomparsa della prima risposta alla stimolazione PTC alla ricomparsa della prima risposta alla stimolazione TOF da uno a tre su quattro contrazioni.
Intraoperatorio.
Tempo di insorgenza NMB (in secondi).
Lasso di tempo: Intraoperatorio.
Il tempo trascorso, in minuti, dall'inizio della somministrazione del miorilassante; iniezione di cis-atracurio o rocuronio nel 95% della depressione T1.
Intraoperatorio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 04-2022-200028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni