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Efeito do pré-tratamento com sulfato de magnésio na laparoscopia pediátrica (MgSO4/MR)

17 de janeiro de 2025 atualizado por: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Efeito do Pré-tratamento com Sulfato de Magnésio no Início e Duração do Bloqueio Neuromuscular Intenso e Profundo de Rocurônio Versus Cis-Atracúrio em Cirurgia Laparoscópica Pediátrica

Neste estudo, os pesquisadores irão comparar o efeito do pré-tratamento com sulfato de magnésio no início e duração do bloqueio neuromuscular intenso e profundo de rocurônio versus cis-atracúrio e no período de ausência de resposta à estimulação nervosa em crianças submetidas a cirurgias laparoscópicas eletivas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Sabe-se que o bloqueio neuromuscular profundo melhora as condições cirúrgicas em procedimentos como cirurgia laparoscópica abdominal ou pélvica, laparotomia e cirurgia laríngea. Além disso, o bloqueio neuromuscular profundo permite reduzir a pressão pneumoperitoneal, a dor pós-operatória e a incidência de eventos adversos intra e pós-operatórios. Correspondentemente, o uso de bloqueio neuromuscular profundo está aumentando, sendo essencial para sua manutenção o monitoramento neuromuscular; o uso de neostigmina também pode ser útil para obter uma recuperação rápida. O sulfato de magnésio ganhou destaque como droga adjuvante na anestesia multimodal e na medicina da dor. Tem várias indicações clínicas, incluindo atenuação da resposta adrenérgica à intubação traqueal e melhora da analgesia perioperatória. O sulfato de magnésio também aumenta a ação dos bloqueadores neuromusculares não despolarizantes, resultando na potencialização do bloqueio neuromuscular (BNM). a excitabilidade da membrana muscular. No entanto, existem dados limitados sobre o efeito do sulfato de magnésio na duração do BNM profundo ou intenso e no período de ausência de resposta à estimulação nervosa. Neste estudo, os pesquisadores irão comparar o efeito do pré-tratamento com sulfato de magnésio no início e duração do bloqueio neuromuscular intenso e profundo de rocurônio versus cis-atracúrio e no período de ausência de resposta à estimulação nervosa em crianças submetidas a cirurgias laparoscópicas eletivas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egito, 715715
        • Recrutamento
        • Pediatric hospital, faculty of medicine, Assiut university
        • Contato:
      • Assiut, Assiut governorate, Egito, 715715
        • Recrutamento
        • Pediatric Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Faixa etária de 2 a 12 anos
  2. Ambos os sexos
  3. Crianças que serão submetidas a cirurgias laparoscópicas eletivas.
  4. Pacientes com classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologist de 1 ou 2-

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que estão além da faixa etária selecionada.
  2. Pacientes em uso de medicamentos que interferem na atividade muscular.
  3. Alergia aos medicamentos utilizados neste estudo.
  4. Doenças neuromusculares.
  5. Insuficiência renal ou hepática.
  6. Hipermagnesemia (>2,5 mmol) ou hipomagnesemia (<1,7 mmol).
  7. Recusa dos pais em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cis-Atracúrio/MgSO4
  1. Os pacientes serão pré-tratados com infusão de sulfato de magnésio (30 mg kg-1, volume total de 100 ml, taxa de infusão de 5 ml min-1) 20 min. antes da indução da anestesia.
  2. Cis-Atracúrio será administrado a 0,1-0,15 mg/kg IV em bolus para intubação e manutenção na dose de 0,03 mg/kg iv em intervalos fixos.
Medicamento: MgSO4
Os pacientes serão pré-tratados com infusão de sulfato de magnésio (30 mg kg-1, volume total de 100 ml, taxa de infusão de 5 ml min-1) 20 min. antes da indução da anestesia.
Outros nomes:
  • Sulfato de magnésio
Medicamento: Cis-Atracúrio
Cis-Atracúrio será administrado a 0,1-0,15 mg/kg IV em bolus para intubação e manutenção na dose de 0,03 mg/kg iv em intervalos fixos.
Outros nomes:
  • Nimbex
Comparador de Placebo: Cis/atracúrio/placebo salino
  1. Os pacientes receberão 100 ml de solução salina 0,9% a uma taxa de infusão de 5 ml/min-1) administrada 20 min. antes da indução da anestesia.
  2. cisatracúrio será administrado para intubação na dose de 0,15 mg/kg IV e Manutenção na dose de 0,03 mg/kg IV
Medicamento: Cis-Atracúrio
Cis-Atracúrio será administrado a 0,1-0,15 mg/kg IV em bolus para intubação e manutenção na dose de 0,03 mg/kg iv em intervalos fixos.
Outros nomes:
  • Nimbex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo sem resposta à estimulação nervosa (segundos)
Prazo: Intraoperatório
A monitorização neuromuscular será realizada por meio de aceleromiografia com o TOF-Watch SX (Organon Ireland Ltd, Dublin, Irlanda). O período sem resposta será definido como o período de tempo sem resposta à estimulação TOF (BNM intensa e profunda).
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do NMB profundo (segundos)
Prazo: Intraoperatório
O período de tempo desde o reaparecimento da primeira resposta à estimulação PTC até o reaparecimento da primeira resposta à estimulação TOF.
Intraoperatório
A duração do NMB moderado (segundos)
Prazo: Intraoperatório.
o período de tempo desde o reaparecimento da primeira resposta à estimulação PTC até o reaparecimento da primeira resposta à estimulação TOF de um a três de quatro espasmos.
Intraoperatório.
Tempo de início do NMB (em segundos).
Prazo: Intraoperatório.
Tempo decorrido, em minutos, desde o início da administração do relaxante muscular; injeção de cis-atracúrio ou rocurônio para 95% da depressão de T1.
Intraoperatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 04-2022-200028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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