Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Magnesiumsulfaattiesikäsittelyn vaikutus lasten laparoskopiassa (MgSO4/MR)

perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Magnesiumsulfaattiesikäsittelyn vaikutus Rocuroniumin voimakkaan ja syvän neuromuskulaarisen salpauksen alkamiseen ja kestoon verrattuna cis-atracuriumiin lasten laparoskooppisessa kirurgiassa

Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat magnesiumsulfaattiesikäsittelyn vaikutusta rokuroniumin voimakkaan ja syvän hermo-lihassalpauksen alkamiseen ja kestoon verrattuna cis-atracuriumiin ja hermostimulaatioon reagoimattomuuden jaksoon lapsilla, joille tehdään elektiivisiä laparoskooppisia leikkauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Syvän neuromuskulaarisen salpauksen tiedetään parantavan kirurgisia olosuhteita toimenpiteissä, kuten vatsan tai lantion laparoskooppisessa leikkauksessa, laparotomiassa ja kurkunpään leikkauksessa. Lisäksi syvä neuromuskulaarinen salpaus mahdollistaa pneumoperitoneaalisen paineen, leikkauksen jälkeisen kivun ja leikkauksen sisäisten ja postoperatiivisten haittatapahtumien vähenemisen. Vastaavasti syvän neuromuskulaarisen salpauksen käyttö lisääntyy ja sen ylläpitoon neuromuskulaarinen seuranta on välttämätöntä; neostigmiinin käyttö voi myös auttaa saavuttamaan nopean toipumisen. Magnesiumsulfaatti on noussut tunnetuksi adjuvanttilääkkeenä multimodaalisessa anestesiassa ja kipulääkkeissä. Sillä on useita kliinisiä indikaatioita, mukaan lukien adrenergisen vasteen heikkeneminen henkitorven intubaatiossa ja parantunut perioperatiivinen analgesia. Magnesiumsulfaatti tehostaa myös ei-depolarisoivien hermo-lihassalpaavien lääkkeiden vaikutusta, mikä voimistaa hermo-lihassalpausta (NMB). Hermo-lihassalpaajien magnesiumin tehostumispaikka on moottorin päätylevy, jossa magnesium vähentää prejunctionaalisen asetyylikoliinin vapautumista ja siten vähentäen sitä. lihaskalvon kiihtyvyys. Magnesiumsulfaatin vaikutuksesta syvän tai intensiivisen NMB:n kestoon ja hermostimulaatioon reagoimattomuuden jaksoon on kuitenkin vain vähän tietoa. Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat magnesiumsulfaattiesikäsittelyn vaikutusta rokuroniumin voimakkaan ja syvän hermo-lihassalpauksen alkamiseen ja kestoon verrattuna cis-atracuriumiin ja hermostimulaatioon reagoimattomuuden jaksoon lapsilla, joille tehdään elektiivisiä laparoskooppisia leikkauksia.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
58

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypti, 715715
        • Rekrytointi
        • Pediatric hospital, faculty of medicine, Assiut university
        • Ottaa yhteyttä:
      • Assiut, Assiut governorate, Egypti, 715715
        • Rekrytointi
        • Pediatric Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäryhmä 2-12v
  2. Molemmat sukupuolet
  3. Lapset, joille on määrä tehdä valinnaisia ​​laparoskooppisia leikkauksia.
  4. Potilaat, joiden fyysinen tilaluokitus on 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ylittävät valitun ikäryhmän.
  2. Potilaat, jotka käyttävät lihastoimintaa häiritseviä lääkkeitä.
  3. Allergia tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille.
  4. Neuro-lihassairaudet.
  5. Munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  6. Hypermagnesemia (>2,5 mmol) tai hypomagnesemia (<1,7 mmol).
  7. Vanhempien kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Cis-atrakurium/MgS04
  1. Potilaat esikäsitellään magnesiumsulfaatti-infuusiolla (30 mg kg-1, kokonaistilavuus 100 ml, infuusionopeus 5 ml min-1) 20 min. ennen anestesian induktiota.
  2. Cis-Atracurium annetaan 0,1-0,15 mg/kg IV bolus intubaatioon ja ylläpitoon annoksella 0,03 mg/kg iv kiintein väliajoin.
Lääke: MgS04
Potilaat esikäsitellään magnesiumsulfaatti-infuusiolla (30 mg kg-1, kokonaistilavuus 100 ml, infuusionopeus 5 ml min-1) 20 min. ennen anestesian induktiota.
Muut nimet:
  • Magnesium sulfaatti
Lääke: Cis-Atrakurium
Cis-Atracurium annetaan 0,1-0,15 mg/kg IV bolus intubaatioon ja ylläpitoon annoksella 0,03 mg/kg iv kiintein väliajoin.
Muut nimet:
  • Nimbex
Placebo Comparator: Cis/atrakurium/suolaliuos lumelääke
  1. Potilaat saavat 100 ml 0,9 % suolaliuosta infuusionopeudella 5 ml/min-1) 20 minuutin ajan. ennen anestesian induktiota.
  2. sisatrakuriumia annetaan intubaatioon annoksella 0,15 mg/kg IV ja ylläpitoannoksella 0,03 mg/kg IV
Lääke: Cis-Atrakurium
Cis-Atracurium annetaan 0,1-0,15 mg/kg IV bolus intubaatioon ja ylläpitoon annoksella 0,03 mg/kg iv kiintein väliajoin.
Muut nimet:
  • Nimbex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika, jolloin hermostimulaatioon ei vastata (sekuntia)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Neuromuskulaarinen seuranta suoritetaan kiihtyvyysmyografialla TOF-Watch SX:llä (Organon Ireland Ltd, Dublin, Irlanti). Jakso ilman vastetta määritellään ajanjaksoksi, jolloin TOF-stimulaatioon ei ole vastetta (intensiivinen ja syvä NMB).
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syvän NMB:n kesto (sekuntia)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Aikajakso ensimmäisen vasteen uudelleen ilmestymisestä PTC-stimulaatioon ensimmäisen vasteen ilmaantumiseen TOF-stimulaatioon.
Intraoperatiivinen
Kohtalaisen NMB:n kesto (sekuntia)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen.
aikajakso ensimmäisen vasteen uudelleen ilmaantumisesta PTC-stimulaatioon ensimmäisen vasteen ilmaantumiseen TOF-stimulaatioon yhdestä kolmeen nykimistä neljästä.
Intraoperatiivinen.
NMB:n alkamisaika (sekunteina).
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen.
Aika, joka kului minuuteissa lihasrelaksantin annon alusta; cis-atrakurium- tai rokuronium-injektio 95 %:iin T1-masennusta.
Intraoperatiivinen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assiut University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 20. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 21. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 17. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 04-2022-200028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia