Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av magnesiumsulfatforbehandling i pediatrisk laparoskopi (MgSO4/MR)

17. januar 2025 oppdatert av: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Effekt av magnesiumsulfatforbehandling på begynnelsen og varigheten av intens og dyp nevromuskulær blokk av Rocuronium versus Cis-Atracurium i pediatrisk laparoskopisk kirurgi

I denne studien vil etterforskerne sammenligne effekten av magnesiumsulfatforbehandling på utbruddet og varigheten av intens og dyp nevromuskulær blokk av rocuronium versus Cis-Atracurium og på perioden uten respons på nervestimulering hos barn som gjennomgår elektive laparoskopiske operasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dyp nevromuskulær blokade er kjent for å forbedre kirurgiske tilstander i prosedyrer som abdominal eller bekken laparoskopisk kirurgi, laparotomi og larynxkirurgi. I tillegg muliggjør dyp nevromuskulær blokade en reduksjon i pneumoperitonealt trykk, postoperativ smerte og forekomsten av intraoperative og postoperative bivirkninger. Tilsvarende øker bruken av dyp nevromuskulær blokade, og for vedlikehold er nevromuskulær overvåking avgjørende; bruk av neostigmin kan også være nyttig for å oppnå rask bedring. Magnesiumsulfat har blitt fremtredende som et hjelpemiddel i multimodal anestesi og smertemedisin. Det har flere kliniske indikasjoner, inkludert demping av den adrenerge responsen på trakeal intubasjon og forbedret perioperativ analgesi. Magnesiumsulfat forsterker også virkningen av ikke-depolariserende nevromuskulær blokkerende medisiner, noe som resulterer i potensering av nevromuskulær blokkade (NMB). Stedet for magnesium potensering av nevromuskulær blokkerende medisiner er den motoriske endeplaten, der magnesium reduserer frigjøringen av prejunksjonelt acetylkolin, og reduserer derved. muskelmembranens eksitabilitet. Det finnes imidlertid begrensede data angående effekten av magnesiumsulfat på varigheten av dyp eller intens NMB og på perioden uten respons på nervestimulering. I denne studien vil etterforskerne sammenligne effekten av magnesiumsulfatforbehandling på utbruddet og varigheten av intens og dyp nevromuskulær blokk av rocuronium versus Cis-Atracurium og på perioden uten respons på nervestimulering hos barn som gjennomgår elektive laparoskopiske operasjoner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
58

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egypt, 715715
        • Rekruttering
        • Pediatric hospital, faculty of medicine, Assiut university
        • Ta kontakt med:
      • Assiut, Assiut governorate, Egypt, 715715
        • Rekruttering
        • Pediatric Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aldersgruppe 2-12 år
  2. Begge kjønn
  3. Barn som etter planen skal gjennomgå elektive laparoskopiske operasjoner.
  4. Pasienter med American Society of Anesthesiologist fysisk statusklassifisering på 1 eller 2-

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er utenfor valgt aldersgruppe.
  2. Pasienter på medisiner som forstyrrer muskelaktiviteten.
  3. Allergi mot medisiner brukt i denne studien.
  4. Nevro-muskulære sykdommer.
  5. Nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
  6. Hypermagnesemi (>2,5 mmol) eller hypomagnesemi (<1,7 mmol).
  7. Foreldre nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Cis-Atracurium/MgSO4
  1. Pasientene vil bli forbehandlet med magnesiumsulfatinfusjon (30 mg kg-1, totalt volum 100 ml, infusjonshastighet 5 ml min-1) 20 min. før induksjon av anestesi.
  2. Cis-Atracurium vil bli administrert ved 0,1-0,15 mg/kg IV bolus for intubasjon og vedlikehold ved en dose på 0,03 mg/kg iv med faste intervaller.
Legemiddel: MgSO4
Pasientene vil bli forbehandlet med magnesiumsulfatinfusjon (30 mg kg-1, totalt volum 100 ml, infusjonshastighet 5 ml min-1) 20 min. før induksjon av anestesi.
Andre navn:
  • Magnesiumsulfat
Legemiddel: Cis-Atracurium
Cis-Atracurium vil bli administrert ved 0,1-0,15 mg/kg IV bolus for intubasjon og vedlikehold ved en dose på 0,03 mg/kg iv med faste intervaller.
Andre navn:
  • Nimbex
Placebo komparator: Cis/atracurium/saltvann placebo
  1. Pasientene vil få 100 ml saltvann 0,9 % med en infusjonshastighet på 5 ml/min-1) administrert 20 min. før induksjon av anestesi.
  2. cisatracurium vil bli administrert for intubasjon i en dose på 0,15 mg/kg IV og vedlikehold i en dose på 0,03 mg/kg IV
Legemiddel: Cis-Atracurium
Cis-Atracurium vil bli administrert ved 0,1-0,15 mg/kg IV bolus for intubasjon og vedlikehold ved en dose på 0,03 mg/kg iv med faste intervaller.
Andre navn:
  • Nimbex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for ingen respons på nervestimulering (sekunder)
Tidsramme: Intraoperativt
Nevromuskulær overvåking vil bli utført ved hjelp av akseleromyografi med TOF-Watch SX (Organon Ireland Ltd, Dublin, Irland). Periode uten respons vil bli definert som tidsperioden uten respons på TOF-stimulering (intens og dyp NMB).
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av dyp NMB (sekunder)
Tidsramme: Intraoperativt
Tidsperioden fra gjenopptreden av den første responsen på PTC-stimulering til gjenopptredenen av den første responsen på TOF-stimulering.
Intraoperativt
Varigheten av moderat NMB (sekunder)
Tidsramme: Intraoperativt.
tidsperioden fra gjenopptreden av den første responsen på PTC-stimulering til gjenopptredenen av den første responsen på TOF-stimulering én til tre av fire rykninger.
Intraoperativt.
NMB starttid (i sekunder).
Tidsramme: Intraoperativt.
Tiden som gikk, i minutter, fra starten av administreringen av muskelavslappende middel; cis-atracurium eller rocuronium injeksjon til 95 % av T1-depresjonen.
Intraoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assiut University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 04-2022-200028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger