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Efecto del pretratamiento con sulfato de magnesio en laparoscopia pediátrica (MgSO4/MR)

17 de enero de 2025 actualizado por: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Efecto del Pretratamiento con Sulfato de Magnesio en el Inicio y Duración del Bloqueo Neuromuscular Intenso y Profundo de Rocuronio Versus Cis-Atracurio en Cirugía Laparoscópica Pediátrica

En este estudio, los investigadores compararán el efecto del pretratamiento con sulfato de magnesio sobre el inicio y la duración del bloqueo neuromuscular intenso y profundo de rocuronio versus cis-atracurio y sobre el período sin respuesta a la estimulación nerviosa en niños sometidos a cirugías laparoscópicas electivas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se sabe que el bloqueo neuromuscular profundo mejora las condiciones quirúrgicas en procedimientos tales como cirugía laparoscópica abdominal o pélvica, laparotomía y cirugía laríngea. Además, el bloqueo neuromuscular profundo permite reducir la presión neumoperitoneal, el dolor posoperatorio y la incidencia de eventos adversos intraoperatorios y posoperatorios. En consecuencia, el uso del bloqueo neuromuscular profundo es cada vez mayor, y para su mantenimiento es fundamental la monitorización neuromuscular; el uso de neostigmina también puede ser útil para lograr una recuperación rápida. El sulfato de magnesio ha ganado prominencia como fármaco adyuvante en la anestesia multimodal y la medicina del dolor. Tiene varias indicaciones clínicas, incluida la atenuación de la respuesta adrenérgica a la intubación traqueal y la mejora de la analgesia perioperatoria. El sulfato de magnesio también mejora la acción de los bloqueadores neuromusculares no despolarizantes, lo que resulta en la potenciación del bloqueo neuromuscular (BNM). El sitio de potenciación del magnesio de los bloqueadores neuromusculares es la placa terminal motora, donde el magnesio reduce la liberación de acetilcolina presináptica, lo que disminuye la excitabilidad de la membrana muscular. Sin embargo, existen datos limitados sobre el efecto del sulfato de magnesio sobre la duración del BNM profundo o intenso y sobre el período sin respuesta a la estimulación nerviosa. En este estudio, los investigadores compararán el efecto del pretratamiento con sulfato de magnesio sobre el inicio y la duración del bloqueo neuromuscular intenso y profundo de rocuronio versus cis-atracurio y sobre el período sin respuesta a la estimulación nerviosa en niños sometidos a cirugías laparoscópicas electivas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
58

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
  • Número de teléfono: 01003812011
  • Correo electrónico: hallasaad@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egipto, 715715
        • Reclutamiento
        • Pediatric hospital, faculty of medicine, Assiut university
        • Contacto:
          • Hala S Abdelghaffar, MD
          • Número de teléfono: +201003812011
          • Correo electrónico: hallasaad@yahoo.com
      • Assiut, Assiut governorate, Egipto, 715715
        • Reclutamiento
        • Pediatric Hospital
        • Contacto:
          • Hala S Abdel-Ghaffar, MD
          • Número de teléfono: +2 088 01003812011
          • Correo electrónico: hallasaad@yahoo.com
        • Contacto:
          • Heba S Hassan, Master
          • Número de teléfono: 01146705556
          • Correo electrónico: hebaammar@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Grupo de edad 2-12 años
  2. Ambos géneros
  3. Niños que serán programados para someterse a cirugías laparoscópicas electivas.
  4. Pacientes con clasificación de estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos de 1 o 2-

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que están más allá del grupo de edad seleccionado.
  2. Pacientes con medicamentos que interfirieron con la actividad muscular.
  3. Alergia a los medicamentos utilizados en este estudio.
  4. Enfermedades neuromusculares.
  5. Insuficiencia renal o hepática.
  6. Hipermagnesemia (>2,5 mmol) o hipomagnesemia (<1,7 mmol).
  7. Negativa de los padres a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Cis-atracurio/MgSO4
  1. Los pacientes serán pretratados con infusión de sulfato de magnesio (30 mg kg-1, volumen total 100 ml, velocidad de infusión 5 ml min-1) 20 min. antes de la inducción de la anestesia.
  2. Cis-Atracurio se administrará a 0,1-0,15 mg/kg IV en bolo para intubación y mantenimiento a una dosis de 0,03 mg/kg iv en intervalos fijos.
Droga: MgSO4
Los pacientes serán pretratados con infusión de sulfato de magnesio (30 mg kg-1, volumen total 100 ml, velocidad de infusión 5 ml min-1) 20 min. antes de la inducción de la anestesia.
Otros nombres:
  • Sulfato de magnesio
Droga: Cis-atracurio
Cis-Atracurio se administrará a 0,1-0,15 mg/kg IV en bolo para intubación y mantenimiento a una dosis de 0,03 mg/kg iv en intervalos fijos.
Otros nombres:
  • Nimbex
Comparador de placebos: Cis/atracurio/placebo salino
  1. Los pacientes recibirán 100 ml de solución salina al 0,9% a una velocidad de infusión de 5 ml/min-1) administrados durante 20 min. antes de la inducción de la anestesia.
  2. El cisatracurio se administrará para intubación a una dosis de 0,15 mg/kg IV y mantenimiento a una dosis de 0,03 mg/kg IV.
Droga: Cis-atracurio
Cis-Atracurio se administrará a 0,1-0,15 mg/kg IV en bolo para intubación y mantenimiento a una dosis de 0,03 mg/kg iv en intervalos fijos.
Otros nombres:
  • Nimbex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo de no respuesta a la estimulación nerviosa (segundos)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La monitorización neuromuscular se realizará mediante aceleromiografía con el TOF-Watch SX (Organon Ireland Ltd, Dublín, Irlanda). Se definirá período de no respuesta como el período de tiempo sin respuesta a la estimulación TOF (NMB intensa y profunda).
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del NMB profundo (segundos)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
El período de tiempo desde la reaparición de la primera respuesta a la estimulación PTC hasta la reaparición de la primera respuesta a la estimulación TOF.
Intraoperatorio
La duración del NMB moderado (segundos)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio.
el período de tiempo desde la reaparición de la primera respuesta a la estimulación PTC hasta la reaparición de la primera respuesta a la estimulación TOF de uno a tres de cuatro contracciones.
Intraoperatorio.
Tiempo de inicio de NMB (en segundos).
Periodo de tiempo: Intraoperatorio.
El tiempo transcurrido, en minutos, desde el inicio de la administración del relajante muscular; inyección de cis-atracurio o rocuronio al 95% de la depresión T1.
Intraoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assiut University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 04-2022-200028

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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