Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект предварительной обработки сульфатом магния при детской лапароскопии (MgSO4/MR)

17 января 2025 г. обновлено: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Влияние предварительного лечения сульфатом магния на начало и продолжительность интенсивной и глубокой нервно-мышечной блокады рокурония по сравнению с цис-атракурием в педиатрической лапароскопической хирургии

В этом исследовании исследователи будут сравнивать влияние предварительного лечения сульфатом магния на начало и продолжительность интенсивной и глубокой нервно-мышечной блокады рокурония по сравнению с цис-атракурием, а также на период отсутствия ответа на стимуляцию нерва у детей, перенесших плановые лапароскопические операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Известно, что глубокая нервно-мышечная блокада улучшает хирургические условия при таких процедурах, как лапароскопическая хирургия брюшной полости или таза, лапаротомия и хирургия гортани. Кроме того, глубокая нервно-мышечная блокада позволяет снизить пневмоперитонеальное давление, послеоперационную боль и частоту интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлений. Соответственно, увеличивается использование глубокой нервно-мышечной блокады, и для ее поддержания необходим нервно-мышечный мониторинг; использование неостигмина также может способствовать быстрому выздоровлению. Сульфат магния получил известность как вспомогательное средство в мультимодальной анестезии и обезболивании. Он имеет несколько клинических показаний, включая ослабление адренергической реакции на интубацию трахеи и улучшение периоперационной анальгезии. Сульфат магния также усиливает действие недеполяризующих миорелаксантов, что приводит к потенцированию нервно-мышечной блокады (НМБ). Местом потенцирования магнием миорелаксантов является двигательная концевая пластинка, где магний снижает высвобождение пресинаптического ацетилхолина, тем самым уменьшая возбудимость мышечной оболочки. Однако имеются ограниченные данные о влиянии сульфата магния на продолжительность глубокого или интенсивного НМБ и на период отсутствия ответа на стимуляцию нерва. В этом исследовании исследователи будут сравнивать влияние предварительного лечения сульфатом магния на начало и продолжительность интенсивной и глубокой нервно-мышечной блокады рокурония по сравнению с цис-атракурием, а также на период отсутствия ответа на стимуляцию нерва у детей, перенесших плановые лапароскопические операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hala S Abdel-Ghaffar, MD
  • Номер телефона: 01003812011
  • Электронная почта: hallasaad@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Heba S Hassan, Master
  • Номер телефона: 01146705556
  • Электронная почта: hebaammar997@gmail.com

Места учебы

  • Египет
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Египет, 715715
        • Рекрутинг
        • Pediatric hospital, faculty of medicine, Assiut university
        • Контакт:
          • Hala S Abdelghaffar, MD
          • Номер телефона: +201003812011
          • Электронная почта: hallasaad@yahoo.com
      • Assiut, Assiut governorate, Египет, 715715
        • Рекрутинг
        • Pediatric Hospital
        • Контакт:
          • Hala S Abdel-Ghaffar, MD
          • Номер телефона: +2 088 01003812011
          • Электронная почта: hallasaad@yahoo.com
        • Контакт:
          • Heba S Hassan, Master
          • Номер телефона: 01146705556
          • Электронная почта: hebaammar@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возрастная группа 2-12 лет
  2. Оба пола
  3. Дети, которым предстоит плановая лапароскопическая операция.
  4. Пациенты с классификацией физического состояния Американского общества анестезиологов 1 или 2-

Критерий исключения:

  1. Пациенты, не входящие в выбранную возрастную группу.
  2. Пациенты, принимающие лекарства, влияющие на мышечную активность.
  3. Аллергия на лекарства, используемые в этом исследовании.
  4. Нервно-мышечные заболевания.
  5. Почечная или печеночная недостаточность.
  6. Гипермагниемия (>2,5 ммоль) или гипомагниемия (<1,7 ммоль).
  7. Отказ родителей от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Цис-атракурий/MgSO4
  1. Пациентов предварительно обработают инфузией сульфата магния (30 мг/кг, общий объем 100 мл, скорость инфузии 5 мл/мин) в течение 20 мин. до индукции анестезии.
  2. Цис-атракуриум будет вводиться по 0,1-0,15 мг/кг внутривенно болюсно для интубации и поддерживающей терапии в дозе 0,03 мг/кг внутривенно с фиксированными интервалами.
Лекарство: MgSO4
Пациентов предварительно обработают инфузией сульфата магния (30 мг/кг, общий объем 100 мл, скорость инфузии 5 мл/мин) в течение 20 мин. до индукции анестезии.
Другие имена:
  • Сульфат магния
Лекарство: Цис-Атракуриум
Цис-атракуриум будет вводиться по 0,1-0,15 мг/кг внутривенно болюсно для интубации и поддерживающей терапии в дозе 0,03 мг/кг внутривенно с фиксированными интервалами.
Другие имена:
  • Нимбекс
Плацебо Компаратор: Цис/атракурий/солевой раствор плацебо
  1. Пациенты получат 100 мл 0,9% физиологического раствора со скоростью инфузии 5 мл/мин-1) в течение 20 минут. перед индукцией анестезии.
  2. цисатракурий будет вводиться для интубации в дозе 0,15 мг/кг внутривенно и для поддерживающей терапии в дозе 0,03 мг/кг внутривенно.
Лекарство: Цис-Атракуриум
Цис-атракуриум будет вводиться по 0,1-0,15 мг/кг внутривенно болюсно для интубации и поддерживающей терапии в дозе 0,03 мг/кг внутривенно с фиксированными интервалами.
Другие имена:
  • Нимбекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время отсутствия ответа на раздражение нерва (секунды)
Временное ограничение: Интраоперационный
Нервно-мышечный мониторинг будет проводиться с использованием акселеромиографии с помощью TOF-Watch SX (Organon Ireland Ltd, Дублин, Ирландия). Период отсутствия ответа будет определен как период времени без ответа на стимуляцию TOF (интенсивный и глубокий NMB).
Интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность глубокого НМБ (секунды)
Временное ограничение: Интраоперационный
Период времени от повторного появления первого ответа на стимуляцию PTC до повторного появления первого ответа на стимуляцию TOF.
Интраоперационный
Продолжительность умеренного НМБ (сек)
Временное ограничение: Интраоперационный.
период времени от повторного появления первого ответа на стимуляцию ПТК до повторного появления первого ответа на стимуляцию TOF от одного до трех из четырех подергиваний.
Интраоперационный.
Время начала НМБ (в секундах).
Временное ограничение: Интраоперационный.
Время, прошедшее в минутах с начала введения миорелаксанта; инъекции цис-атракурия или рокурония до 95% депрессии Т1.
Интраоперационный.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assiut University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 04-2022-200028

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками