Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstępnego leczenia siarczanem magnezu w laparoskopii pediatrycznej (MgSO4/MR)

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Wpływ wstępnego leczenia siarczanem magnezu na początek i czas trwania intensywnego i głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego rokuronium w porównaniu z cis-atrakurium w chirurgii laparoskopowej u dzieci

W tym badaniu badacze porównają wpływ wstępnego leczenia siarczanem magnezu na początek i czas trwania intensywnego i głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego rokuronium w porównaniu z Cis-Atrakurium oraz na okres braku odpowiedzi na stymulację nerwów u dzieci poddawanych planowym operacjom laparoskopowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wiadomo, że głęboka blokada nerwowo-mięśniowa poprawia warunki chirurgiczne w procedurach takich jak chirurgia laparoskopowa jamy brzusznej lub miednicy, laparotomia i chirurgia krtani. Ponadto głęboka blokada nerwowo-mięśniowa umożliwia zmniejszenie ciśnienia w odmie otrzewnowej, bólu pooperacyjnego oraz częstości występowania śródoperacyjnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych. Odpowiednio, wzrasta stosowanie głębokiej blokady nerwowo-mięśniowej, a dla jej utrzymania niezbędne jest monitorowanie nerwowo-mięśniowe; w osiągnięciu szybkiego powrotu do zdrowia pomocne może być również zastosowanie neostygminy. Siarczan magnezu zyskał na znaczeniu jako lek wspomagający w anestezji multimodalnej i medycynie bólu. Ma kilka wskazań klinicznych, w tym osłabienie odpowiedzi adrenergicznej na intubację dotchawiczą i poprawę analgezji okołooperacyjnej. Siarczan magnezu wzmaga również działanie niedepolaryzujących leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, powodując nasilenie blokady nerwowo-mięśniowej (NMB). Miejscem nasilenia działania leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe przez magnez jest płytka motoryczna, gdzie magnez zmniejsza uwalnianie acetylocholiny przedsionkowej, zmniejszając w ten sposób pobudliwość błony mięśniowej. Istnieją jednak ograniczone dane dotyczące wpływu siarczanu magnezu na czas trwania głębokiej lub intensywnej NMB oraz na okres braku odpowiedzi na stymulację nerwów. W tym badaniu badacze porównają wpływ wstępnego leczenia siarczanem magnezu na początek i czas trwania intensywnego i głębokiego bloku nerwowo-mięśniowego rokuronium w porównaniu z Cis-Atrakurium oraz na okres braku odpowiedzi na stymulację nerwów u dzieci poddawanych planowym operacjom laparoskopowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Egipt, 715715
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric hospital, faculty of medicine, Assiut university
        • Kontakt:
      • Assiut, Assiut governorate, Egipt, 715715
        • Rekrutacyjny
        • Pediatric Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Grupa wiekowa 2-12 lat
  2. Obie płcie
  3. Dzieci, które zostaną zaplanowane na planowe operacje laparoskopowe.
  4. Pacjenci z klasyfikacją stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego 1 lub 2-

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci spoza wybranej grupy wiekowej.
  2. Pacjenci przyjmujący leki wpływające na aktywność mięśni.
  3. Alergia na leki stosowane w tym badaniu.
  4. Choroby nerwowo-mięśniowe.
  5. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
  6. Hipermagnezemia (>2,5 mmol) lub hipomagnezemia (<1,7 mmol).
  7. Odmowa rodziców na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Cis-Atrakurium/MgSO4
  1. Pacjenci będą wstępnie leczeni wlewem siarczanu magnezu (30 mg kg-1, objętość całkowita 100 ml, szybkość wlewu 5 ml min-1) 20 min. przed indukcją znieczulenia.
  2. Cis-Atrakurium będzie podawane w stężeniu 0,1-0,15 mg/kg bolus dożylny do intubacji i leczenia podtrzymującego w dawce 0,03 mg/kg dożylnie w ustalonych odstępach czasu.
Lek: MgSO4
Pacjenci będą wstępnie leczeni wlewem siarczanu magnezu (30 mg kg-1, objętość całkowita 100 ml, szybkość wlewu 5 ml min-1) 20 min. przed indukcją znieczulenia.
Inne nazwy:
  • Siarczan magnezu
Lek: Cis-atrakurium
Cis-Atrakurium będzie podawane w stężeniu 0,1-0,15 mg/kg bolus dożylny do intubacji i leczenia podtrzymującego w dawce 0,03 mg/kg dożylnie w ustalonych odstępach czasu.
Inne nazwy:
  • Nimbex
Komparator placebo: Cis/atrakurium/sól fizjologiczna placebo
  1. Pacjenci otrzymają 100 ml 0,9% soli fizjologicznej z szybkością wlewu 5 ml/min-1) podawane przez 20 min. przed wprowadzeniem znieczulenia.
  2. cisatrakurium będzie podawane do intubacji w dawce 0,15 mg/kg IV i podtrzymujące w dawce 0,03 mg/kg IV
Lek: Cis-atrakurium
Cis-Atrakurium będzie podawane w stężeniu 0,1-0,15 mg/kg bolus dożylny do intubacji i leczenia podtrzymującego w dawce 0,03 mg/kg dożylnie w ustalonych odstępach czasu.
Inne nazwy:
  • Nimbex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas braku odpowiedzi na stymulację nerwów (sekundy)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Monitorowanie nerwowo-mięśniowe będzie wykonywane przy użyciu akceleromiografii z TOF-Watch SX (Organon Ireland Ltd, Dublin, Irlandia). Okres braku odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako okres braku odpowiedzi na stymulację TOF (intensywna i głęboka NMB).
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania głębokiego NMB (sekundy)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czas od ponownego pojawienia się pierwszej odpowiedzi na stymulację PTC do ponownego pojawienia się pierwszej odpowiedzi na stymulację TOF.
Śródoperacyjny
Czas trwania umiarkowanego NMB (sekundy)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny.
okres czasu od ponownego pojawienia się pierwszej odpowiedzi na stymulację PTC do ponownego pojawienia się pierwszej odpowiedzi na stymulację TOF od jednego do trzech z czterech drgań.
Śródoperacyjny.
Czas rozpoczęcia NMB (w sekundach).
Ramy czasowe: Śródoperacyjny.
Czas, jaki upłynął, w minutach, od rozpoczęcia podawania środka zwiotczającego mięśnie; iniekcja cis-atrakurium lub rokuronium do 95% depresji T1.
Śródoperacyjny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 04-2022-200028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami