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Wirkung der Magnesiumsulfat-Vorbehandlung in der pädiatrischen Laparoskopie (MgSO4/MR)

17. Januar 2025 aktualisiert von: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University

Wirkung der Magnesiumsulfat-Vorbehandlung auf den Beginn und die Dauer einer intensiven und tiefen neuromuskulären Blockade von Rocuronium gegenüber Cis-Atracurium in der pädiatrischen laparoskopischen Chirurgie

In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung einer Vorbehandlung mit Magnesiumsulfat auf den Beginn und die Dauer einer intensiven und tiefen neuromuskulären Blockade von Rocuronium gegenüber Cis-Atracurium und auf den Zeitraum ohne Reaktion auf eine Nervenstimulation bei Kindern vergleichen, die sich elektiven laparoskopischen Operationen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass eine tiefe neuromuskuläre Blockade die chirurgischen Bedingungen bei Eingriffen wie Bauch- oder Becken-Laparoskopie, Laparotomie und Kehlkopfchirurgie verbessert. Darüber hinaus ermöglicht eine tiefe neuromuskuläre Blockade eine Verringerung des pneumoperitonealen Drucks, postoperativer Schmerzen und des Auftretens von intraoperativen und postoperativen unerwünschten Ereignissen. Dementsprechend nimmt die Anwendung der tiefen neuromuskulären Blockade zu, und für ihre Aufrechterhaltung ist eine neuromuskuläre Überwachung unerlässlich; Die Anwendung von Neostigmin kann ebenfalls hilfreich sein, um eine schnelle Genesung zu erreichen. Magnesiumsulfat hat als adjuvantes Medikament in der multimodalen Anästhesie und Schmerzmedizin an Bedeutung gewonnen. Es hat mehrere klinische Indikationen, einschließlich einer Abschwächung der adrenergen Reaktion auf eine tracheale Intubation und einer verbesserten perioperativen Analgesie. Magnesiumsulfat verstärkt auch die Wirkung von nicht-depolarisierenden neuromuskulären Blockern, was zu einer Potenzierung der neuromuskulären Blockade (NMB) führt. Der Ort der Magnesiumpotenzierung von neuromuskulären Blockern ist die motorische Endplatte, wo Magnesium die Freisetzung von präjunktionalem Acetylcholin reduziert und dadurch verringert die Erregbarkeit der Muskelmembran. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Wirkung von Magnesiumsulfat auf die Dauer einer tiefen oder intensiven NMB und auf den Zeitraum ohne Reaktion auf eine Nervenstimulation vor. In dieser Studie werden die Forscher die Wirkung einer Vorbehandlung mit Magnesiumsulfat auf den Beginn und die Dauer einer intensiven und tiefen neuromuskulären Blockade von Rocuronium gegenüber Cis-Atracurium und auf den Zeitraum ohne Reaktion auf eine Nervenstimulation bei Kindern vergleichen, die sich elektiven laparoskopischen Operationen unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Assiut governorate
      • Assiut, Assiut governorate, Ägypten, 715715
        • Rekrutierung
        • Pediatric hospital, faculty of medicine, Assiut university
        • Kontakt:
      • Assiut, Assiut governorate, Ägypten, 715715
        • Rekrutierung
        • Pediatric Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Altersgruppe 2-12 Jahre alt
  2. Beide Geschlechter
  3. Kinder, bei denen geplant ist, sich elektiven laparoskopischen Operationen zu unterziehen.
  4. Patienten mit einer körperlichen Statusklassifikation der American Society of Anesthesiologist von 1 oder 2-

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die jenseits der ausgewählten Altersgruppe liegen.
  2. Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Muskelaktivität beeinträchtigen.
  3. Allergie gegen in dieser Studie verwendete Medikamente.
  4. Neuromuskuläre Erkrankungen.
  5. Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  6. Hypermagnesiämie (>2,5 mmol) oder Hypomagnesiämie (<1,7 mmol).
  7. Weigerung der Eltern, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Cis-Atracurium/MgSO4
  1. Die Patienten werden mit einer Magnesiumsulfat-Infusion (30 mg kg-1, Gesamtvolumen 100 ml, Infusionsrate 5 ml min-1) 20 min vorbehandelt. vor Narkoseeinleitung.
  2. Cis-Atracurium wird bei 0,1–0,15 verabreicht mg/kg i.v. Bolus zur Intubation und Aufrechterhaltung in einer Dosis von 0,03 mg/kg i.v. in festen Intervallen.
Arzneimittel: MgSO4
Die Patienten werden mit einer Magnesiumsulfat-Infusion (30 mg kg-1, Gesamtvolumen 100 ml, Infusionsrate 5 ml min-1) 20 min vorbehandelt. vor Narkoseeinleitung.
Andere Namen:
  • Magnesiumsulfat
Arzneimittel: Cis-Atracurium
Cis-Atracurium wird bei 0,1–0,15 verabreicht mg/kg i.v. Bolus zur Intubation und Aufrechterhaltung in einer Dosis von 0,03 mg/kg i.v. in festen Intervallen.
Andere Namen:
  • Nimbex
Placebo-Komparator: Cis/Atracurium/Kochsalzlösung-Placebo
  1. Den Patienten werden 100 ml Kochsalzlösung 0,9 % mit einer Infusionsrate von 5 ml/min-1) über 20 Minuten verabreicht. vor Narkoseeinleitung.
  2. Cisatracurium wird zur Intubation in einer Dosis von 0,15 mg/kg i.v. und zur Erhaltungstherapie in einer Dosis von 0,03 mg/kg i.v. verabreicht
Arzneimittel: Cis-Atracurium
Cis-Atracurium wird bei 0,1–0,15 verabreicht mg/kg i.v. Bolus zur Intubation und Aufrechterhaltung in einer Dosis von 0,03 mg/kg i.v. in festen Intervallen.
Andere Namen:
  • Nimbex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit ohne Reaktion auf Nervenstimulation (Sekunden)
Zeitfenster: Intraoperativ
Die neuromuskuläre Überwachung wird mittels Akzeleromyographie mit dem TOF-Watch SX (Organon Ireland Ltd, Dublin, Irland) durchgeführt. Der Zeitraum ohne Reaktion wird als der Zeitraum ohne Reaktion auf die TOF-Stimulation (intensive und tiefe NMB) definiert.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des tiefen NMB (Sekunden)
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Zeitspanne vom Wiedererscheinen der ersten Reaktion auf die PTC-Stimulation bis zum Wiedererscheinen der ersten Reaktion auf die TOF-Stimulation.
Intraoperativ
Die Dauer von moderatem NMB (Sekunden)
Zeitfenster: Intraoperativ.
die Zeitspanne vom Wiedererscheinen der ersten Reaktion auf die PTC-Stimulation bis zum Wiedererscheinen der ersten Reaktion auf die TOF-Stimulation eins bis drei von vier Zuckungen.
Intraoperativ.
NMB-Einsatzzeit (in Sekunden).
Zeitfenster: Intraoperativ.
Die seit Beginn der Verabreichung des Muskelrelaxans verstrichene Zeit in Minuten; Cis-Atracurium- oder Rocuronium-Injektion bis 95 % der T1-Senkung.
Intraoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hala Abdel-Ghaffar, MD, Professor of anesthesia and intensive care, faculty of medicine, Assiut university, Assiut, Egypt.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 04-2022-200028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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