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Essai de crème hydratante avec/sans vitamine E et crème d'urée ou crème d'urée seule dans l'érythrodysesthésie palmo-plantaire (ECaPPE)

12 janvier 2026 mis à jour par: Voon Pei Jye, Sarawak General Hospital

Un essai contrôlé randomisé de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des crèmes hydratantes avec ou sans concentré de vitamine E dérivé d'huile de palme en plus de la crème à base d'urée ou de la crème à base d'urée seule dans l'érythrodysesthésie palmaire-plantaire associée à la capécitabine (ECaPPE )

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, comparant les effets d'une crème hydratante cosmétique contenant un concentré de vitamine E dérivé d'huile de palme et un placebo (1: 1) en plus d'une crème à base d'urée et de la norme de soins en capécitabine- EPI associé de grade 1 NCI-CTCAE chez les patients recevant de la capécitabine en monothérapie ou en association avec d'autres agents.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, comparant une crème hydratante cosmétique contenant un concentré de vitamine E dérivé d'huile de palme et un placebo (1:1) en plus d'une crème à base d'urée et la norme de soins dans le traitement des EPI associés à la capécitabine de grade 1 NCI-CTCAE chez les patients recevant de la capécitabine en monothérapie ou en association avec d'autres agents. Dans cette étude, environ 60 patients qui avaient un EPI associé à la capécitabine de grade 1 NCI-CTCAE seront recrutés et randomisés dans deux bras d'étude. Ils devront utiliser les crèmes en plus de la norme de soins pour les EPI au moins deux fois par jour pendant neuf semaines ou trois cycles de traitement du régime à base de capécitabine. Les participants seront évalués pour la prévention de l'aggravation de l'EPI (critère principal d'efficacité), la résolution de l'EPI, la qualité de vie liée à la dermatologie et le score de douleur (critères secondaires d'efficacité), ainsi que le profil d'innocuité de la crème de vitamine E dérivée de l'huile de palme (critères d'innocuité ) tout au long de la période d'étude. Après la fin du traitement de l'étude de neuf semaines, les participants des deux bras doivent continuer avec la norme de soins actuelle pour la gestion des EPI.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
145

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaisie, 93586
        • Sarawak General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans et plus
  2. Capable de donner librement son consentement écrit
  3. Recevoir de la capécitabine à 2000-2500mg/m2/jour ou 1000-1250/m2/dose deux fois par jour, au moins 1 dose, en monothérapie ou en association
  4. Recevoir une crème à base d'urée comme prophylaxie EPI
  5. EPI développé de NCI-CTCAE grade 1
  6. Avoir au moins trois cycles de chimiothérapie à compléter
  7. Espérance de vie ≥ 6 mois
  8. ECOG≤2

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à comprendre la fiche d'information et le formulaire de consentement éclairé
  2. Antécédents d'allergie à la vitamine E et à ses isoformes ou à l'un des composants des produits expérimentaux
  3. Ne tolère pas les produits à base d'urée
  4. Autres maladies ou affections dermatologiques préexistantes pouvant interférer avec l'évaluation de l'EPI
  5. EPI compliqué d'infection
  6. Recevoir d'autres agents connus pour provoquer des EPI ou le syndrome main-pied et des réactions cutanées main-pied
  7. Recevoir un traitement stéroïdien topique ou systémique à long terme (sauf dans le cadre de pré- ou post-médications du régime de chimiothérapie)
  8. Mère enceinte ou allaitante
  9. Participer à un autre essai interventionnel
  10. Refuse d'interrompre ses soins habituels
  11. Incapacité anticipée de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Crème hydratante à la vitamine E et à l'urée
Les participants randomisés dans ce bras recevront une crème hydratante contenant un concentré de vitamine E dérivé de l'huile de palme pour application externe sur les paumes et les plantes, en plus d'une crème à base d'urée comme norme de soins pour la gestion des EPI. Ils devront d'abord appliquer la crème expérimentale, suivie de la crème à base d'urée, au moins deux fois par jour.
Autre: Crème hydratante au concentré de vitamine E
La crème hydratante à la vitamine E contient 3 % p/p de concentré de vitamine E dérivé de l'huile de palme, composé des isomères suivants : alpha-tocophérol, alpha-tocotriénol, bêta-tocotriénol, gamma-tocotriénol et delta-tocotriénol. Cette formule apporte un total de 1,2 g de tocotriénols pour 100 g de produit.
Autre: Crème d'urée
La crème d'urée (10 % p/p) est utilisée comme norme de soins pour les EPI.
Expérimental: Crème hydratante sans vitamine E ni crème d'urée
Les participants randomisés dans ce bras recevront une crème hydratante basique ou nature sans vitamine E pour application externe sur les paumes et les plantes, en plus d'une crème à base d'urée comme norme de soins pour la gestion des EPI. Ils devront d'abord appliquer la crème expérimentale, suivie de la crème à base d'urée, au moins deux fois par jour.
Autre: Crème d'urée
La crème d'urée (10 % p/p) est utilisée comme norme de soins pour les EPI.
Autre: Crème hydratante sans concentré de vitamine E
Cette crème hydratante est une crème hydratante similaire mais sans l'ajout du concentré de vitamine E.
Comparateur actif: Crème d'urée uniquement
Les participants randomisés dans ce bras recevront une crème à base d'urée uniquement comme norme de soins pour la gestion des EPI. Ils devront utiliser la crème à l'urée au moins deux fois par jour.
Autre: Crème d'urée
La crème d'urée (10 % p/p) est utilisée comme norme de soins pour les EPI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution de l'érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPI)
Délai: Aux jours 22, 43, 64 et 127 du traitement à la crème
Nombre de participants qui ont résolu l'EPI (NCI-CTCAE grade 1 à 0)
Aux jours 22, 43, 64 et 127 du traitement à la crème

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aggravation de l'érythrodysesthésie palmo-plantaire (EPI)
Délai: Aux jours 22, 43, 64 et 127 du traitement à la crème
Nombre de participants dont l'EPI s'est détérioré (NCI-CTCAE grade 1 à 2/3)
Aux jours 22, 43, 64 et 127 du traitement à la crème
Résolution du délai de mise en place de l'EPI
Délai: Aux jours 22, 43, 64 et 127 du traitement à la crème
Résolution du délai de mise en place de l'EPI via les symptômes auto-déclarés par le patient dans un journal standardisé
Aux jours 22, 43, 64 et 127 du traitement à la crème
Aggravation du délai de mise en place des EPI
Délai: Aux jours 22, 43, 64 et 127 du traitement à la crème
Aggravation du délai d'utilisation de l'EPI via les symptômes auto-déclarés par le patient dans un journal standardisé
Aux jours 22, 43, 64 et 127 du traitement à la crème
Indice de qualité de vie en dermatologie (0 - 30)
Délai: Aux jours 22, 43, 64 et 127 du traitement à la crème
L'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI) se compose de 10 questions, et chaque question se voit attribuer un score (de 0 à 3). Le score total varie de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une plus grande dégradation de la qualité de vie de l'individu.
Aux jours 22, 43, 64 et 127 du traitement à la crème
Score de douleur (échelle numérique de 1 à 10)
Délai: Aux jours 22, 43, 64 et 127 du traitement à la crème
Le score de douleur est évalué à l’aide d’une échelle numérique de 1 à 10, où 1 représente l’absence de douleur et 10 la pire douleur.
Aux jours 22, 43, 64 et 127 du traitement à la crème
Événements indésirables globaux
Délai: Aux jours 22, 43, 64 et 127 du traitement à la crème
Fréquence des événements indésirables globaux
Aux jours 22, 43, 64 et 127 du traitement à la crème
Événements indésirables liés à la dermatologie
Délai: Aux jours 22, 43, 64 et 127 du traitement à la crème
Fréquence des événements indésirables liés à la dermatologie
Aux jours 22, 43, 64 et 127 du traitement à la crème

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sarawak General Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Universiti Sains Malaysia
Avantsar Sdn. Bhd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Pei Jye Voon, M.D, Sarawak General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CRC005-ECaPPE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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