Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de Crema Hidratante Con/Sin Vitamina E y Crema de Urea o Crema de Urea Sola en Eritrodisestesia Palmar-Plantar (ECaPPE)

12 de enero de 2026 actualizado por: Voon Pei Jye, Sarawak General Hospital

Un ensayo controlado aleatorizado de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de las cremas hidratantes con o sin concentrado de vitamina E derivado del aceite de palma, además de la crema a base de urea o la crema a base de urea sola en la eritrodisestesia palmar-plantar asociada a la capecitabina (ECaPPE )

Este es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara los efectos de una crema humectante cosmética que contiene un concentrado de vitamina E derivado del aceite de palma y un placebo (1:1), además de una crema a base de urea y el tratamiento estándar en capecitabina. EPP asociado de grado 1 de NCI-CTCAE en pacientes que reciben monoterapia con capecitabina o en combinación con otro(s) agente(s).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara una crema humectante cosmética que contiene concentrado de vitamina E derivado del aceite de palma y un placebo (1:1) además de una crema a base de urea y el estándar de atención en el tratamiento del EPP asociado con capecitabina. de grado 1 de NCI-CTCAE en pacientes que reciben monoterapia con capecitabina o en combinación con otro(s) agente(s). En este estudio, aproximadamente 60 pacientes que tenían EPP asociado a capecitabina de grado 1 de NCI-CTCAE serán reclutados y aleatorizados a dos brazos del estudio. Deberán usar las cremas además del estándar de atención para el EPP al menos dos veces al día durante nueve semanas o tres ciclos de tratamiento del régimen basado en capecitabina. Se evaluará a los participantes para la prevención del empeoramiento del EPP (criterio principal de eficacia), la resolución del EPI, la calidad de vida relacionada con la dermatología y la puntuación del dolor (criterios secundarios de eficacia), así como el perfil de seguridad de la crema de vitamina E derivada del aceite de palma (criterios de valoración de seguridad). ) durante todo el período de estudio. Después de completar el tratamiento del estudio de nueve semanas, los participantes de ambos brazos continuarán con el estándar de atención actual para el manejo del EPP.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
145

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Teck Long King, BPharm(Hons)
  • Número de teléfono: 60168911615
  • Correo electrónico: kingtl@crc.moh.gov.my

Ubicaciones de estudio

  • Malasia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malasia, 93586
        • Sarawak General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años y más
  2. Capaz de dar su consentimiento por escrito libremente
  3. Recibir capecitabina a 2000-2500 mg/m2/día o 1000-1250/m2/dosis dos veces al día, al menos 1 dosis, como monoterapia o en terapia combinada
  4. Recibir crema a base de urea como profilaxis del EPP
  5. EPI desarrollado de NCI-CTCAE grado 1
  6. Tener al menos tres ciclos de quimioterapia para completar
  7. Esperanza de vida ≥ 6 meses
  8. ECOG≤2

Criterio de exclusión:

  1. No se puede entender la hoja de información y el formulario de consentimiento informado
  2. Antecedentes de alergia a la vitamina E y sus isoformas o a cualquiera de los componentes de los productos en investigación
  3. Incapaz de tolerar productos a base de urea
  4. Otras enfermedades o condiciones dermatológicas preexistentes que puedan interferir en la evaluación del EPP
  5. EPI complicado con infección
  6. Recibir otro(s) agente(s) que se sabe que causan PPE o síndrome mano-pie y reacciones cutáneas mano-pie
  7. Recibir tratamiento con esteroides tópicos o sistémicos a largo plazo (excepto como parte de los medicamentos previos o posteriores al régimen de quimioterapia)
  8. Madre embarazada o lactante
  9. Participar en otro ensayo de intervención
  10. Se niega a interrumpir su atención habitual
  11. Incapacidad anticipada para el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Crema Hidratante con Vitamina E y Crema de Urea
Los participantes asignados al azar en este grupo recibirán una crema humectante que contiene concentrado de vitamina E derivado del aceite de palma para aplicación externa en las palmas y las plantas de los pies, además de una crema a base de urea como estándar de atención para el manejo del EPP. Se les pedirá que apliquen primero la crema en investigación, seguida de la crema a base de urea, al menos dos veces al día.
Otro: Crema hidratante con concentrado de vitamina E.
La crema humectante con vitamina E contiene un 3 % p/p de concentrado de vitamina E derivado del aceite de palma, que consta de los siguientes isómeros: alfa-tocoferol, alfa-tocotrienol, beta-tocotrienol, gamma-tocotrienol y delta-tocotrienol. Esta fórmula aporta un total de 1,2 g de tocotrienoles por 100 g de producto.
Otro: Crema de urea
La crema de urea (10 % p/p) se utiliza como estándar de cuidado para el EPP.
Experimental: Crema Hidratante sin Vitamina E y Crema de Urea
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán una crema humectante básica o simple sin vitamina E para aplicación externa en las palmas y las plantas de los pies, además de una crema a base de urea como estándar de atención para el manejo del EPP. Se les pedirá que apliquen primero la crema en investigación, seguida de la crema a base de urea, al menos dos veces al día.
Otro: Crema de urea
La crema de urea (10 % p/p) se utiliza como estándar de cuidado para el EPP.
Otro: Crema hidratante sin concentrado de vitamina E
Esta crema humectante es una crema humectante similar pero sin la adición del concentrado de vitamina E.
Comparador activo: Sólo crema de urea
Los participantes asignados al azar a este grupo recibirán crema a base de urea únicamente como estándar de atención para el manejo del EPP. Se les pedirá que utilicen la crema de urea al menos dos veces al día.
Otro: Crema de urea
La crema de urea (10 % p/p) se utiliza como estándar de cuidado para el EPP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución de la eritrodisestesia palmar-plantar (EPP)
Periodo de tiempo: El día 22, el día 43, el día 64 y el día 127 del tratamiento con crema
Número de participantes que han resuelto el EPI (NCI-CTCAE grado 1 a 0)
El día 22, el día 43, el día 64 y el día 127 del tratamiento con crema

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Empeoramiento de la eritrodisestesia palmar-plantar (PPE)
Periodo de tiempo: El día 22, el día 43, el día 64 y el día 127 del tratamiento con crema
Número de participantes que han empeorado el EPI (NCI-CTCAE grado 1 a 2/3)
El día 22, el día 43, el día 64 y el día 127 del tratamiento con crema
Resolución del tiempo hasta el EPP
Periodo de tiempo: El día 22, el día 43, el día 64 y el día 127 del tratamiento con crema
Resolución del tiempo hasta el uso del EPP a través de los síntomas informados por el paciente en un diario estandarizado
El día 22, el día 43, el día 64 y el día 127 del tratamiento con crema
Empeoramiento del tiempo hasta el EPP
Periodo de tiempo: El día 22, el día 43, el día 64 y el día 127 del tratamiento con crema
El tiempo transcurrido hasta el uso del EPP empeora a través de los síntomas informados por el paciente en un diario estandarizado
El día 22, el día 43, el día 64 y el día 127 del tratamiento con crema
Índice de Calidad de Vida en Dermatología (0 - 30)
Periodo de tiempo: El día 22, el día 43, el día 64 y el día 127 del tratamiento con crema
El Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) consta de 10 preguntas y a cada pregunta se le asigna una puntuación (de 0 a 3). La puntuación total varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro en la calidad de vida del individuo.
El día 22, el día 43, el día 64 y el día 127 del tratamiento con crema
Puntuación de dolor (escala numérica de 1 a 10)
Periodo de tiempo: El día 22, el día 43, el día 64 y el día 127 del tratamiento con crema
La puntuación del dolor se evalúa utilizando una escala de dolor numérica del 1 al 10, donde 1 representa ningún dolor en absoluto y 10 es el peor dolor.
El día 22, el día 43, el día 64 y el día 127 del tratamiento con crema
Eventos adversos generales
Periodo de tiempo: El día 22, el día 43, el día 64 y el día 127 del tratamiento con crema
Frecuencia de eventos adversos generales
El día 22, el día 43, el día 64 y el día 127 del tratamiento con crema
Eventos adversos relacionados con la dermatología
Periodo de tiempo: El día 22, el día 43, el día 64 y el día 127 del tratamiento con crema
Frecuencia de eventos adversos relacionados con la dermatología
El día 22, el día 43, el día 64 y el día 127 del tratamiento con crema

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sarawak General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Universiti Sains Malaysia
Avantsar Sdn. Bhd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pei Jye Voon, M.D, Sarawak General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CRC005-ECaPPE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones