Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av fuktighetskrem med/uten vitamin E og ureakrem eller ureakrem alene i Palmar-Plantar erytrodysestesi (ECaPPE)

12. januar 2026 oppdatert av: Voon Pei Jye, Sarawak General Hospital

En fase II, randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fuktighetsgivende kremer med eller uten palmeolje-avledet vitamin E-konsentrat i tillegg til urea-basert krem ​​eller urea-basert krem ​​alene i Capecitabine-assosiert Palmar-Plantar erytrodysestesi (ECaPPE) )

Dette er en placebokontrollert, dobbeltblind randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av en kosmetisk fuktighetskrem som inneholder palmeolje-avledet vitamin E-konsentrat og placebo (1:1) i tillegg til ureabasert krem ​​og standardbehandling i capecitabin- assosiert PPE av NCI-CTCAE grad 1 hos pasienter som får capecitabin monoterapi eller i kombinasjon med andre midler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en placebokontrollert, dobbeltblind randomisert studie som sammenligner en kosmetisk fuktighetskrem som inneholder palmeolje-avledet vitamin E-konsentrat og placebo (1:1) i tillegg til urea-basert krem ​​og standarden for omsorg ved behandling av capecitabin-assosiert PPE av NCI-CTCAE grad 1 hos pasienter som får capecitabin monoterapi eller i kombinasjon med andre midler. I denne studien vil omtrent 60 pasienter som hadde capecitabin-assosiert PPE av NCI-CTCAE grad 1 rekrutteres og randomiseres til to studiearmer. De må bruke kremene i tillegg til standarden for PPE minst to ganger daglig daglig i ni uker eller tre behandlingssykluser av det kapecitabinbaserte regimet. Deltakerne vil bli vurdert for forebygging av PPE-forverring (primært effektendepunkt), oppløsning av PPE, dermatologirelatert QoL og smertescore (sekundære effektendepunkter), samt palmeolje-avledet vitamin E-krems sikkerhetsprofil (sikkerhetsendepunkter) ) gjennom hele studietiden. Etter at den ni uker lange studiebehandlingen er fullført, skal deltakere fra begge armer fortsette med gjeldende standard for omsorg for PPE-håndtering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
145

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år og oppover
  2. Kunne gi skriftlig samtykke fritt
  3. Får capecitabin med 2000-2500 mg/m2/dag eller 1000-1250/m2/dose to ganger daglig, minst 1 dose, som monoterapi eller i kombinasjonsterapi
  4. Mottar ureabasert krem ​​som PPE-profylakse
  5. Utviklet PPE av NCI-CTCAE klasse 1
  6. Ha minst tre sykluser med kjemoterapi å fullføre
  7. Forventet levealder ≥ 6 måneder
  8. ECOG≤2

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke forstå informasjonsarket og skjemaet for informert samtykke
  2. Allergihistorie mot vitamin E og dets isoformer eller komponenter i undersøkelsesproduktene
  3. Kan ikke tolerere urea-baserte produkter
  4. Andre eksisterende dermatologiske sykdommer eller tilstander som kan forstyrre evalueringen av PPE
  5. PPE komplisert med infeksjon
  6. Mottak av andre midler som er kjent for å forårsake PPE eller hånd-fot syndrom og hånd-fot hudreaksjoner
  7. Får langvarig topikal eller systemisk steroidbehandling (unntatt som en del av pre-eller post-medisiner av kjemoterapi-regime)
  8. Gravid eller ammende mor
  9. Deltar i en annen intervensjonsforsøk
  10. Nekter å avbryte hans/hennes vanlige omsorg
  11. Forventet manglende evne til oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fuktighetskrem med vitamin E og ureakrem
Deltakere som er randomisert i denne armen vil motta en fuktighetskrem som inneholder palmeolje-avledet vitamin E-konsentrat for ekstern påføring på både håndflater og såler, i tillegg til urea-basert krem ​​som standard for omsorg for PPE-håndtering. De vil bli pålagt å påføre undersøkelseskremen først, etterfulgt av den ureabaserte kremen, minst to ganger om dagen.
Annen: Fuktighetskrem med vitamin E konsentrat
Vitamin E-fuktighetskremen inneholder 3 % w/w av palmeolje-avledet vitamin E-konsentrat, bestående av følgende isomerer: alfa-tokoferol, alfa-tokotrienol, beta-tokotrienol, gamma-tokotrienol og delta-tokotrienol. Denne formelen gir totalt 1,2 g tokotrienoler per 100 g produkt.
Annen: Urea krem
Ureakrem (10% w/w) brukes som standard for pleie av PPE.
Eksperimentell: Fuktighetskrem uten vitamin E og ureakrem
Deltakere som er randomisert til denne armen vil motta en grunnleggende eller vanlig fuktighetskrem uten vitamin E for ekstern påføring på både håndflater og såler, i tillegg til ureabasert krem ​​som standard for omsorg for PPE-håndtering. De vil bli pålagt å påføre undersøkelseskremen først, etterfulgt av den ureabaserte kremen, minst to ganger om dagen.
Annen: Urea krem
Ureakrem (10% w/w) brukes som standard for pleie av PPE.
Annen: Fuktighetskrem uten vitamin E konsentrat
Denne fuktighetskremen er en lignende fuktighetskrem, men uten tilsetning av vitamin E-konsentrat
Aktiv komparator: Kun ureakrem
Deltakere som er randomisert til denne armen vil kun motta ureabasert krem ​​som standard for omsorg for PPE-håndtering. De vil bli pålagt å bruke ureakremen minst to ganger om dagen.
Annen: Urea krem
Ureakrem (10% w/w) brukes som standard for pleie av PPE.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Palmar-plantar erytrodysestesi (PPE) oppløsning
Tidsramme: På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 av krembehandling
Antall deltakere som har løst PPE (NCI-CTCAE grad 1 til 0)
På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 av krembehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Palmar-plantar erytrodysestesi (PPE) forverring
Tidsramme: På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 av krembehandling
Antall deltakere som har forverret PPE (NCI-CTCAE grad 1 til 2/3)
På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 av krembehandling
Tid til PPE-oppløsning
Tidsramme: På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 av krembehandling
Time-to-PPE-oppløsning via pasientens selvrapporterte symptomer i standardisert dagbok
På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 av krembehandling
Tid til PPE-forverring
Tidsramme: På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 av krembehandling
Tid til PPE-forverring via pasientens selvrapporterte symptomer i standardisert dagbok
På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 av krembehandling
Dermatologi livskvalitetsindeks (0–30)
Tidsramme: På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 av krembehandling
Dermatology Life Quality Index (DLQI) består av 10 spørsmål, og hvert spørsmål tildeles en poengsum (0 til 3). Den totale skåren varierer fra 0 til 30, med høyere skårer som indikerer større svekkelse av individets livskvalitet.
På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 av krembehandling
Smertescore (numerisk skala fra 1 til 10)
Tidsramme: På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 av krembehandling
Smerteskåren vurderes ved hjelp av en 1-10 numerisk vurdering smerteskala, der 1 representerer ingen smerte i det hele tatt, og 10 er den verste smerten.
På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 av krembehandling
Generelle uønskede hendelser
Tidsramme: På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 av krembehandling
Hyppighet av generelle bivirkninger
På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 av krembehandling
Dermatologirelaterte bivirkninger
Tidsramme: På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 av krembehandling
Hyppighet av dermatologirelaterte bivirkninger
På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 av krembehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sarawak General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universiti Sains Malaysia
Avantsar Sdn. Bhd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pei Jye Voon, M.D, Sarawak General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CRC005-ECaPPE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger