Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška hydratačního krému s/bez vitamínu E a urea krému nebo urea krému samotného u palmárno-plantární erytrodysestezie (ECaPPE)

12. ledna 2026 aktualizováno: Voon Pei Jye, Sarawak General Hospital

Fáze II, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti hydratačních krémů s nebo bez koncentrátu vitaminu E odvozeného z palmového oleje v přídavku ke krému na bázi močoviny nebo krému na bázi močoviny samotnému u palmoplantární erytrodysestézie spojené s kapecitabinem (ECaPPE )

Jedná se o placebem kontrolovanou, dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající účinky kosmetického hydratačního krému obsahujícího koncentrát vitaminu E odvozeného z palmového oleje a placebo (1:1) vedle krému na bázi močoviny a standardní péče u kapecitabinu. související PPE NCI-CTCAE stupně 1 u pacientů, kteří dostávají kapecitabin v monoterapii nebo v kombinaci s jinými látkami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená randomizovaná studie porovnávající kosmetický hydratační krém obsahující koncentrát vitaminu E odvozený od palmového oleje a placebo (1:1) kromě krému na bázi močoviny a standard péče při léčbě OOP souvisejících s kapecitabinem stupně 1 NCI-CTCAE u pacientů, kteří dostávají kapecitabin v monoterapii nebo v kombinaci s jinými látkami. V této studii bude přibližně 60 pacientů, kteří měli PPE související s kapecitabinem NCI-CTCAE stupně 1, vybráno a randomizováno do dvou ramen studie. Krémy budou muset používat nad rámec standardní péče o OOP alespoň dvakrát denně po dobu devíti týdnů nebo tří léčebných cyklů režimu založeného na kapecitabinu. Účastníci budou hodnoceni z hlediska prevence zhoršení PPE (primární koncový bod účinnosti), vyřešení PPE, QoL související s dermatologií a skóre bolesti (sekundární koncové body účinnosti), stejně jako bezpečnostní profil krému s vitamínem E odvozeným od palmového oleje (bezpečnostní koncové body ) po celou dobu studia. Po dokončení devítitýdenní studijní léčby budou účastníci z obou ramen pokračovat v současném standardu péče o péči o PPE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malajsie, 93586
        • Sarawak General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let a více
  2. Možnost svobodně udělit písemný souhlas
  3. Užívání kapecitabinu v dávce 2000-2500 mg/m2/den nebo 1000-1250/m2/dávka dvakrát denně, alespoň 1 dávka, jako monoterapie nebo v kombinované terapii
  4. Příjem krému na bázi močoviny jako profylaxe PPE
  5. Vyvinuté OOPP třídy NCI-CTCAE 1
  6. Absolvujte alespoň tři cykly chemoterapie
  7. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  8. ECOG≤2

Kritéria vyloučení:

  1. Nerozumíte informačnímu listu a formuláři informovaného souhlasu
  2. Alergická anamnéza na vitamín E a jeho izoformy nebo jakékoli složky zkoumaných produktů
  3. Nesnáší produkty na bázi močoviny
  4. Jiná již existující dermatologická onemocnění nebo stavy, které mohou narušovat hodnocení OOP
  5. OOP komplikované infekcí
  6. Přijímání jiných látek, o kterých je známo, že způsobují PPE nebo syndrom ruka-noha a kožní reakce ruka-noha
  7. Dlouhodobá lokální nebo systémová léčba steroidy (kromě součásti před nebo po léčbě chemoterapií)
  8. Těhotná nebo kojící matka
  9. Účast v jiné intervenční studii
  10. Odmítá přerušit obvyklou péči
  11. Předpokládaná nemožnost následného sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hydratační krém s vitamínem E a ureou
Účastníci, kteří budou randomizováni do této větve, obdrží hydratační krém obsahující koncentrát vitaminu E odvozený z palmového oleje pro vnější aplikaci na dlaně a chodidla, navíc ke krému na bázi močoviny jako standardu péče o péči o OOPP. Bude se od nich vyžadovat, aby nejprve aplikovali zkušební krém a poté krém na bázi močoviny, alespoň dvakrát denně.
Jiný: Hydratační krém s koncentrátem vitamínu E
Hydratační krém s vitamínem E obsahuje 3 % hmotn. koncentrátu vitamínu E získaného z palmového oleje, který se skládá z následujících izomerů: alfa-tokoferol, alfa-tokotrienol, beta-tokotrienol, gama-tokotrienol a delta-tokotrienol. Toto složení poskytuje celkem 1,2 g tokotrienolů na 100 g produktu.
Jiný: Močovinový krém
Močovinový krém (10 % hm./hm.) se používá jako standard péče o OOP.
Experimentální: Hydratační krém bez vitamínu E a urea
Účastníci, kteří budou randomizováni do této paže, obdrží základní nebo obyčejný hydratační krém bez vitamínu E pro vnější aplikaci na dlaně a chodidla, navíc ke krému na bázi urey jako standardu péče o péči o PPE. Bude se od nich vyžadovat, aby nejprve aplikovali zkušební krém a poté krém na bázi močoviny, alespoň dvakrát denně.
Jiný: Močovinový krém
Močovinový krém (10 % hm./hm.) se používá jako standard péče o OOP.
Jiný: Hydratační krém bez koncentrátu vitamínu E
Tento hydratační krém je podobný hydratační krém, ale bez přídavku koncentrátu vitamínu E
Aktivní komparátor: Pouze krém s močovinou
Účastníci, kteří jsou randomizováni do tohoto ramene, dostanou krém na bázi močoviny pouze jako standardní péči pro péči o OOP. Budou muset používat krém s močovinou alespoň dvakrát denně.
Jiný: Močovinový krém
Močovinový krém (10 % hm./hm.) se používá jako standard péče o OOP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řešení palmárně-plantární erytrodysestezie (PPE).
Časové okno: 22., 43., 64. a 127. den ošetření krémem
Počet účastníků, kteří vyřešili PPE (NCI-CTCAE stupeň 1 až 0)
22., 43., 64. a 127. den ošetření krémem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoršení palmárně-plantární erytrodysestezie (PPE).
Časové okno: 22., 43., 64. a 127. den ošetření krémem
Počet účastníků, kteří mají zhoršenou PPE (stupeň NCI-CTCAE 1 až 2/3)
22., 43., 64. a 127. den ošetření krémem
Time-to-PPE rozlišení
Časové okno: 22., 43., 64. a 127. den ošetření krémem
Doba do vyřešení PPE prostřednictvím symptomů hlášených pacientem ve standardizovaném deníku
22., 43., 64. a 127. den ošetření krémem
Zhoršení doby do OOP
Časové okno: 22., 43., 64. a 127. den ošetření krémem
Zhoršení doby do PPE prostřednictvím symptomů, které pacient sám uvedl ve standardizovaném deníku
22., 43., 64. a 127. den ošetření krémem
Dermatologický index kvality života (0 - 30)
Časové okno: 22., 43., 64. a 127. den ošetření krémem
Dermatologický index kvality života (DLQI) se skládá z 10 otázek a každé otázce je přiřazeno skóre (0 až 3). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení kvality života jedince.
22., 43., 64. a 127. den ošetření krémem
Skóre bolesti (numerická stupnice od 1 do 10)
Časové okno: 22., 43., 64. a 127. den ošetření krémem
Skóre bolesti se hodnotí pomocí numerické hodnotící stupnice bolesti 1-10, kde 1 představuje vůbec žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest.
22., 43., 64. a 127. den ošetření krémem
Celkově nežádoucí účinky
Časové okno: 22., 43., 64. a 127. den ošetření krémem
Frekvence celkových nežádoucích účinků
22., 43., 64. a 127. den ošetření krémem
Nežádoucí účinky související s dermatologií
Časové okno: 22., 43., 64. a 127. den ošetření krémem
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s dermatologií
22., 43., 64. a 127. den ošetření krémem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sarawak General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universiti Sains Malaysia
Avantsar Sdn. Bhd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pei Jye Voon, M.D, Sarawak General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRC005-ECaPPE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Palmárně-plantární erytrodysestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení