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Prova di crema idratante con/senza vitamina E e crema di urea o crema di urea da sola nell'eritrodisestesia palmo-plantare (ECaPPE)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Voon Pei Jye, Sarawak General Hospital

Uno studio controllato randomizzato di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza delle creme idratanti con o senza concentrato di vitamina E derivato dall'olio di palma in aggiunta alla crema a base di urea o alla sola crema a base di urea nell'eritrodisestesia palmo-plantare associata alla capecitabina (ECaPPE) )

Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta gli effetti di una crema cosmetica idratante contenente concentrato di vitamina E derivato dall'olio di palma e placebo (1:1) in aggiunta alla crema a base di urea e standard di cura in capecitabina- PPE associato di grado 1 NCI-CTCAE in pazienti che ricevono capecitabina in monoterapia o in combinazione con altri agenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta una crema cosmetica idratante contenente concentrato di vitamina E derivata dall'olio di palma e placebo (1:1) in aggiunta alla crema a base di urea e lo standard di cura nel trattamento dei DPI associati alla capecitabina di grado 1 NCI-CTCAE in pazienti che ricevono capecitabina in monoterapia o in combinazione con altri agenti. In questo studio, circa 60 pazienti con PPE associato alla capecitabina di grado 1 NCI-CTCAE saranno reclutati e randomizzati in due bracci dello studio. Dovranno utilizzare le creme oltre allo standard di cura per i DPI almeno due volte al giorno al giorno per nove settimane o tre cicli di trattamento del regime a base di capecitabina. I partecipanti saranno valutati per la prevenzione del peggioramento del DPI (endpoint primario di efficacia), la risoluzione del DPI, la QoL relativa alla dermatologia e il punteggio del dolore (endpoint secondari di efficacia), nonché il profilo di sicurezza della crema di vitamina E derivata dall'olio di palma (endpoint di sicurezza ) per tutto il periodo di studio. Dopo il completamento del trattamento in studio di nove settimane, i partecipanti di entrambi i bracci continueranno con l'attuale standard di cura per la gestione dei DPI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
145

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni e oltre
  2. In grado di dare il consenso scritto liberamente
  3. Ricezione di capecitabina a 2000-2500 mg/m2/die o 1000-1250/m2/dose due volte al giorno, almeno 1 dose, in monoterapia o in terapia di associazione
  4. Ricevere crema a base di urea come profilassi DPI
  5. DPI sviluppati di grado 1 NCI-CTCAE
  6. Avere almeno tre cicli di chemioterapia da completare
  7. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  8. ECOG≤2

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di comprendere il foglio informativo e il modulo di consenso informato
  2. Storia di allergia verso la vitamina E e le sue isoforme o qualsiasi componente dei prodotti sperimentali
  3. Incapace di tollerare prodotti a base di urea
  4. Altre malattie o condizioni dermatologiche preesistenti che possono interferire con la valutazione dei DPI
  5. DPI complicato da infezione
  6. Ricezione di altri agenti noti per causare DPI o sindrome mano-piede e reazioni cutanee mano-piede
  7. Ricezione di un trattamento steroideo topico o sistemico a lungo termine (eccetto come parte di pre o post-farmaci del regime chemioterapico)
  8. Madre incinta o in allattamento
  9. Partecipare a un altro studio interventistico
  10. Rifiuta di interrompere le sue cure abituali
  11. Impossibilità prevista di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Crema idratante con vitamina E e crema all'urea
I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno una crema idratante contenente concentrato di vitamina E derivato dall'olio di palma per applicazione esterna sia sui palmi che sulle piante dei piedi, oltre alla crema a base di urea come standard di cura per la gestione dei DPI. Verrà loro richiesto di applicare prima la crema sperimentale, seguita dalla crema a base di urea, almeno due volte al giorno.
Altro: Crema idratante con concentrato di vitamina E
La crema idratante alla vitamina E contiene il 3% p/p di concentrato di vitamina E derivato dall'olio di palma, costituito dai seguenti isomeri: alfa-tocoferolo, alfa-tocotrienolo, beta-tocotrienolo, gamma-tocotrienolo e delta-tocotrienolo. Questa formula fornisce un totale di 1,2 g di tocotrienoli per 100 g di prodotto.
Altro: Crema all'urea
La crema di urea (10% p/p) è utilizzata come standard di cura per i DPI.
Sperimentale: Crema idratante senza vitamina E e crema di urea
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una crema idratante base o semplice senza vitamina E per applicazione esterna su entrambi i palmi e le piante dei piedi, oltre alla crema a base di urea come standard di cura per la gestione dei DPI. Verrà loro richiesto di applicare prima la crema sperimentale, seguita dalla crema a base di urea, almeno due volte al giorno.
Altro: Crema all'urea
La crema di urea (10% p/p) è utilizzata come standard di cura per i DPI.
Altro: Crema idratante senza concentrato di vitamina E
Questa crema idratante è una crema idratante simile ma senza l'aggiunta del concentrato di vitamina E
Comparatore attivo: Solo crema all'urea
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno una crema a base di urea solo come standard di cura per la gestione dei DPI. Sarà loro richiesto di utilizzare la crema all'urea almeno due volte al giorno.
Altro: Crema all'urea
La crema di urea (10% p/p) è utilizzata come standard di cura per i DPI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dell'eritrodisestesia palmo-plantare (PPE).
Lasso di tempo: Al giorno 22, al giorno 43, al giorno 64 e al giorno 127 del trattamento con crema
Numero di partecipanti che hanno risolto il DPI (grado NCI-CTCAE da 1 a 0)
Al giorno 22, al giorno 43, al giorno 64 e al giorno 127 del trattamento con crema

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peggioramento dell’eritrodisestesia palmo-plantare (PPE).
Lasso di tempo: Al giorno 22, al giorno 43, al giorno 64 e al giorno 127 del trattamento con crema
Numero di partecipanti che hanno peggiorato i DPI (grado NCI-CTCAE da 1 a 2/3)
Al giorno 22, al giorno 43, al giorno 64 e al giorno 127 del trattamento con crema
Risoluzione dei tempi per l'adozione dei DPI
Lasso di tempo: Al giorno 22, al giorno 43, al giorno 64 e al giorno 127 del trattamento con crema
Risoluzione del tempo necessario per utilizzare il DPI tramite i sintomi riferiti dal paziente in un diario standardizzato
Al giorno 22, al giorno 43, al giorno 64 e al giorno 127 del trattamento con crema
Peggioramento dei tempi per l’adozione dei DPI
Lasso di tempo: Al giorno 22, al giorno 43, al giorno 64 e al giorno 127 del trattamento con crema
Peggioramento del tempo necessario per l'uso del DPI tramite i sintomi riferiti dal paziente in un diario standardizzato
Al giorno 22, al giorno 43, al giorno 64 e al giorno 127 del trattamento con crema
Indice della qualità della vita in dermatologia (0 - 30)
Lasso di tempo: Al giorno 22, al giorno 43, al giorno 64 e al giorno 127 del trattamento con crema
Il Dermatology Life Quality Index (DLQI) è composto da 10 domande e a ciascuna domanda viene assegnato un punteggio (da 0 a 3). Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un maggiore deterioramento della qualità della vita dell'individuo.
Al giorno 22, al giorno 43, al giorno 64 e al giorno 127 del trattamento con crema
Punteggio del dolore (scala numerica da 1 a 10)
Lasso di tempo: Al giorno 22, al giorno 43, al giorno 64 e al giorno 127 del trattamento con crema
Il punteggio del dolore viene valutato utilizzando una scala numerica del dolore da 1 a 10, dove 1 rappresenta l'assenza totale di dolore e 10 è il dolore peggiore.
Al giorno 22, al giorno 43, al giorno 64 e al giorno 127 del trattamento con crema
Eventi avversi complessivi
Lasso di tempo: Al giorno 22, al giorno 43, al giorno 64 e al giorno 127 del trattamento con crema
Frequenza degli eventi avversi complessivi
Al giorno 22, al giorno 43, al giorno 64 e al giorno 127 del trattamento con crema
Eventi avversi correlati alla dermatologia
Lasso di tempo: Al giorno 22, al giorno 43, al giorno 64 e al giorno 127 del trattamento con crema
Frequenza degli eventi avversi correlati alla dermatologia
Al giorno 22, al giorno 43, al giorno 64 e al giorno 127 del trattamento con crema

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sarawak General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universiti Sains Malaysia
Avantsar Sdn. Bhd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pei Jye Voon, M.D, Sarawak General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRC005-ECaPPE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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