Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van vochtinbrengende crème met/zonder vitamine E en ureumcrème of alleen ureumcrème bij palmoplantaire erytrodysesthesie (ECaPPE)

12 januari 2026 bijgewerkt door: Voon Pei Jye, Sarawak General Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van vochtinbrengende crèmes met of zonder van palmolie afgeleid vitamine E-concentraat in aanvulling op op ureum gebaseerde crème of alleen op ureum gebaseerde crème bij capecitabine-geassocieerde palmoplantaire erytrodysesthesie (ECaPPE) )

Dit is een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de effecten vergelijkt van een cosmetische vochtinbrengende crème die van palmolie afgeleid vitamine E-concentraat bevat en placebo (1:1) naast crème op basis van ureum en de standaardbehandeling in capecitabine- geassocieerde PPE van NCI-CTCAE graad 1 bij patiënten die monotherapie met capecitabine krijgen of in combinatie met andere middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie waarin naast een op ureum gebaseerde crème een cosmetische vochtinbrengende crème met vitamine E-concentraat uit palmolie wordt vergeleken met een placebo (1:1) en de zorgstandaard bij de behandeling van capecitabine-geassocieerde persoonlijke beschermingsmiddelen. van NCI-CTCAE graad 1 bij patiënten die monotherapie met capecitabine of in combinatie met andere middelen krijgen. In deze studie zullen ongeveer 60 patiënten met capecitabine-geassocieerde PPE van NCI-CTCAE graad 1 worden geworven en gerandomiseerd naar twee onderzoeksarmen. Ze zullen de crèmes bovenop de zorgstandaard voor persoonlijke beschermingsmiddelen minstens twee keer per dag gedurende negen weken of drie behandelingscycli van het op capecitabine gebaseerde regime moeten gebruiken. De deelnemers zullen worden beoordeeld op preventie van PPE-verslechtering (primair werkzaamheidseindpunt), resolutie van PBM, dermatologiegerelateerde kwaliteit van leven en pijnscore (secundaire werkzaamheidseindpunten), evenals het veiligheidsprofiel van van palmolie afgeleide vitamine E-crème (veiligheidseindpunten). ) gedurende de studieperiode. Na voltooiing van de negen weken durende studiebehandeling zullen deelnemers uit beide armen worden voortgezet met de huidige zorgstandaard voor PBM-beheer.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
145

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Maleisië, 93586
        • Sarawak General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar en ouder
  2. In staat om vrijelijk schriftelijke toestemming te geven
  3. Capecitabine krijgen van 2000-2500 mg/m2/dag of 1000-1250/m2/dosis tweemaal daags, ten minste 1 dosis, als monotherapie of in combinatietherapie
  4. Crème op basis van ureum krijgen als PPE-profylaxe
  5. Ontwikkelde PBM van NCI-CTCAE klasse 1
  6. Laat ten minste drie cycli van chemotherapie voltooien
  7. Levensverwachting ≥ 6 maanden
  8. ECOG≤2

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan het informatieblad en het formulier voor geïnformeerde toestemming niet begrijpen
  2. Allergiegeschiedenis voor vitamine E en zijn isovormen of voor componenten van de onderzoeksproducten
  3. Kan geen producten op basis van ureum verdragen
  4. Andere reeds bestaande dermatologische ziekten of aandoeningen die de beoordeling van PBM kunnen verstoren
  5. PPE gecompliceerd met infectie
  6. Het ontvangen van andere agentia waarvan bekend is dat ze PPE of hand-foot-syndroom en hand-voethuidreacties veroorzaken
  7. Langdurige lokale of systemische behandeling met steroïden ondergaan (behalve als onderdeel van pre- of postmedicatie van een chemotherapieregime)
  8. Zwangere of zogende moeder
  9. Deelname aan een andere interventionele studie
  10. Weigert zijn/haar gebruikelijke zorg te onderbreken
  11. Verwacht onvermogen om op te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hydraterende crème met vitamine E en ureumcrème
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen een vochtinbrengende crème met vitamine E-concentraat uit palmolie voor uitwendige toepassing op zowel handpalmen als voetzolen, naast een crème op basis van ureum als standaardzorg voor PBM-beheer. Ze moeten eerst de onderzoekscrème aanbrengen, gevolgd door de crème op basis van ureum, minimaal twee keer per dag.
Ander: Hydraterende crème met vitamine E-concentraat
De vitamine E vochtinbrengende crème bevat 3% w/w van palmolie afgeleid vitamine E-concentraat, bestaande uit de volgende isomeren: alfa-tocoferol, alfa-tocotrienol, bèta-tocotrienol, gamma-tocotrienol en delta-tocotrienol. Deze formule bevat in totaal 1,2 g tocotriënolen per 100 g product.
Ander: Ureum crème
Ureumcrème (10% w/w) wordt gebruikt als standaardverzorging voor persoonlijke beschermingsmiddelen.
Experimenteel: Hydraterende Crème zonder Vitamine E en Ureumcrème
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een basis- of eenvoudige vochtinbrengende crème zonder vitamine E voor uitwendige toepassing op zowel handpalmen als voetzolen, naast een crème op basis van ureum als standaardzorg voor PBM-beheer. Ze moeten eerst de onderzoekscrème aanbrengen, gevolgd door de crème op basis van ureum, minimaal twee keer per dag.
Ander: Ureum crème
Ureumcrème (10% w/w) wordt gebruikt als standaardverzorging voor persoonlijke beschermingsmiddelen.
Ander: Hydraterende crème zonder vitamine E-concentraat
Deze vochtinbrengende crème is een soortgelijke vochtinbrengende crème maar zonder toevoeging van het vitamine E-concentraat
Actieve vergelijker: Alleen ureumcrème
Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen alleen een crème op basis van ureum als standaardbehandeling voor PBM-behandeling. Ze moeten de ureumcrème minstens twee keer per dag gebruiken.
Ander: Ureum crème
Ureumcrème (10% w/w) wordt gebruikt als standaardverzorging voor persoonlijke beschermingsmiddelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resolutie van palmoplantaire erytrodysesthesie (PPE).
Tijdsspanne: Op dag 22, dag 43, dag 64 en dag 127 van de crèmebehandeling
Aantal deelnemers dat PPE heeft opgelost (NCI-CTCAE graad 1 tot 0)
Op dag 22, dag 43, dag 64 en dag 127 van de crèmebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verergering van palmoplantaire erytrodysesthesie (PPE).
Tijdsspanne: Op dag 22, dag 43, dag 64 en dag 127 van de crèmebehandeling
Aantal deelnemers met verslechterde PPE (NCI-CTCAE graad 1 tot 2/3)
Op dag 22, dag 43, dag 64 en dag 127 van de crèmebehandeling
Tijd-tot-PPE-resolutie
Tijdsspanne: Op dag 22, dag 43, dag 64 en dag 127 van de crèmebehandeling
Oplossing van de tijd tot PPE via zelfgerapporteerde symptomen van de patiënt in een gestandaardiseerd dagboek
Op dag 22, dag 43, dag 64 en dag 127 van de crèmebehandeling
Tijd tot PPE verslechtert
Tijdsspanne: Op dag 22, dag 43, dag 64 en dag 127 van de crèmebehandeling
Verslechtering van de tijd tot PPE via zelfgerapporteerde symptomen van de patiënt in een gestandaardiseerd dagboek
Op dag 22, dag 43, dag 64 en dag 127 van de crèmebehandeling
Dermatologie Levenskwaliteitsindex (0 - 30)
Tijdsspanne: Op dag 22, dag 43, dag 64 en dag 127 van de crèmebehandeling
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) bestaat uit 10 vragen en aan elke vraag wordt een score toegekend (0 tot 3). De totaalscore varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven van het individu.
Op dag 22, dag 43, dag 64 en dag 127 van de crèmebehandeling
Pijnscore (numerieke schaal van 1 tot 10)
Tijdsspanne: Op dag 22, dag 43, dag 64 en dag 127 van de crèmebehandeling
De pijnscore wordt beoordeeld met behulp van een numerieke pijnschaal van 1 tot 10, waarbij 1 staat voor helemaal geen pijn en 10 voor de ergste pijn.
Op dag 22, dag 43, dag 64 en dag 127 van de crèmebehandeling
Algehele bijwerkingen
Tijdsspanne: Op dag 22, dag 43, dag 64 en dag 127 van de crèmebehandeling
Frequentie van algemene bijwerkingen
Op dag 22, dag 43, dag 64 en dag 127 van de crèmebehandeling
Dermatologie-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Op dag 22, dag 43, dag 64 en dag 127 van de crèmebehandeling
Frequentie van dermatologiegerelateerde bijwerkingen
Op dag 22, dag 43, dag 64 en dag 127 van de crèmebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sarawak General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Universiti Sains Malaysia
Avantsar Sdn. Bhd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Pei Jye Voon, M.D, Sarawak General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CRC005-ECaPPE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen