Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med fugtgivende creme med/uden vitamin E og ureacreme eller ureacreme alene i Palmar-Plantar erythrodysestesi (ECaPPE)

12. januar 2026 opdateret af: Voon Pei Jye, Sarawak General Hospital

Et fase II, randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fugtgivende cremer med eller uden palmeolie-afledt vitamin E-koncentrat i tillæg til urinstofbaseret creme eller urinstofbaseret creme alene i Capecitabin-associeret Palmar-Plantar erythrodysæstesi (ECaPPE) )

Dette er et placebokontrolleret, dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner virkningerne af en kosmetisk fugtighedscreme indeholdende palmeolie-afledt vitamin E-koncentrat og placebo (1:1) ud over urea-baseret creme og standardbehandling i capecitabin- associeret PPE af NCI-CTCAE grad 1 hos patienter, der får capecitabin monoterapi eller i kombination med andre midler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt randomiseret forsøg, der sammenligner en kosmetisk fugtighedscreme indeholdende palmeolie-afledt vitamin E-koncentrat og placebo (1:1) ud over urea-baseret creme og standarden for pleje ved behandling af capecitabin-associeret PPE af NCI-CTCAE grad 1 hos patienter, der får capecitabin monoterapi eller i kombination med andre midler. I denne undersøgelse vil ca. 60 patienter, som havde capecitabin-associeret PPE af NCI-CTCAE grad 1, blive rekrutteret og randomiseret til to undersøgelsesarme. De skal bruge cremerne ud over standarden for pleje til PPE mindst to gange om dagen dagligt i ni uger eller tre behandlingscyklusser af det capecitabin-baserede regime. Deltagerne vil blive vurderet for forebyggelse af PPE-forværring (primært effekt-endepunkt), opløsning af PPE, dermatologi-relateret QoL og smertescore (sekundære effekt-endepunkter), samt palmeolie-afledt E-vitamin-cremes sikkerhedsprofil (sikkerhedsendepunkter). ) i hele studieperioden. Efter afslutningen af ​​den ni uger lange undersøgelsesbehandling skal deltagere fra begge arme fortsættes med den nuværende standard for pleje til PPE-håndtering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år og derover
  2. Kan frit give skriftligt samtykke
  3. Modtager capecitabin på 2000-2500 mg/m2/dag eller 1000-1250/m2/dosis to gange dagligt, mindst 1 dosis, som monoterapi eller i kombinationsterapi
  4. Modtagelse af urea-baseret creme som PPE-profylakse
  5. Udviklet PPE af NCI-CTCAE grad 1
  6. Har mindst tre cyklusser af kemoterapi at fuldføre
  7. Forventet levetid ≥ 6 måneder
  8. ECOG≤2

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at forstå informationsarket og informeret samtykkeformular
  2. Allergihistorie over for vitamin E og dets isoformer eller komponenter i forsøgsprodukterne
  3. Ude af stand til at tolerere urea-baserede produkter
  4. Andre allerede eksisterende dermatologiske sygdomme eller tilstande, der kan forstyrre evalueringen af ​​PPE
  5. PPE kompliceret med infektion
  6. Modtagelse af andre midler, der vides at forårsage PPE eller hånd-fod syndrom og hånd-fod hudreaktioner
  7. Modtagelse af langvarig topikal eller systemisk steroidbehandling (undtagen som en del af præ- eller postmedicinering af kemoterapiregimet)
  8. Gravid eller ammende mor
  9. Deltagelse i et andet interventionsforsøg
  10. Nægter at afbryde hans/hendes sædvanlige pleje
  11. Forventet manglende evne til at følge op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fugtgivende creme med E-vitamin og ureacreme
Deltagere, der er randomiseret i denne arm, vil modtage en fugtighedscreme indeholdende palmeolie-afledt vitamin E-koncentrat til ekstern påføring på både håndflader og såler, foruden urea-baseret creme som standard for pleje til PPE-håndtering. De vil være forpligtet til at påføre undersøgelsescremen først, efterfulgt af den urea-baserede creme, mindst to gange om dagen.
Andet: Fugtgivende creme med E-vitamin koncentrat
Vitamin E fugtighedscreme indeholder 3% w/w af palmeolie-afledt vitamin E koncentrat, bestående af følgende isomerer: alpha-tocopherol, alpha-tocotrienol, beta-tocotrienol, gamma-tocotrienol og delta-tocotrienol. Denne formel giver i alt 1,2 g tocotrienoler pr. 100 g produkt.
Andet: Urea creme
Ureacreme (10% w/w) bruges som standard for pleje af PPE.
Eksperimentel: Fugtgivende creme uden E-vitamin og ureacreme
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en grundlæggende eller almindelig fugtighedscreme uden E-vitamin til ekstern påføring på både håndflader og såler, foruden urea-baseret creme som standard for pleje til PPE-håndtering. De vil være forpligtet til at påføre undersøgelsescremen først, efterfulgt af den urea-baserede creme, mindst to gange om dagen.
Andet: Urea creme
Ureacreme (10% w/w) bruges som standard for pleje af PPE.
Andet: Fugtgivende creme uden E-vitamin koncentrat
Denne fugtighedscreme er en lignende fugtighedscreme, men uden tilsætning af E-vitaminkoncentratet
Aktiv komparator: Kun urinstofcreme
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil kun modtage urea-baseret creme som standard for pleje til PPE-håndtering. De skal bruge urinstofcremen mindst to gange om dagen.
Andet: Urea creme
Ureacreme (10% w/w) bruges som standard for pleje af PPE.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Palmar-plantar erythrodysæstesi (PPE) opløsning
Tidsramme: På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 af cremebehandling
Antal deltagere, der har løst PPE (NCI-CTCAE grad 1 til 0)
På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 af cremebehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Palmar-plantar erythrodysæstesi (PPE) forværring
Tidsramme: På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 af cremebehandling
Antal deltagere, der har forværret PPE (NCI-CTCAE grad 1 til 2/3)
På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 af cremebehandling
Tid til PPE-opløsning
Tidsramme: På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 af cremebehandling
Time-to-PPE-løsning via patientens selvrapporterede symptomer i standardiseret dagbog
På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 af cremebehandling
Time-to-PPE forværring
Tidsramme: På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 af cremebehandling
Time-to-PPE-forværring via patientens selvrapporterede symptomer i standardiseret dagbog
På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 af cremebehandling
Dermatologi livskvalitetsindeks (0 - 30)
Tidsramme: På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 af cremebehandling
Dermatology Life Quality Index (DLQI) består af 10 spørgsmål, og hvert spørgsmål tildeles en score (0 til 3). Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større svækkelse af individets livskvalitet.
På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 af cremebehandling
Smertescore (numerisk skala fra 1 til 10)
Tidsramme: På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 af cremebehandling
Smertescore vurderes ved hjælp af en 1-10 numerisk vurderingssmerteskala, hvor 1 repræsenterer ingen smerte overhovedet, og 10 er den værste smerte.
På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 af cremebehandling
Samlede bivirkninger
Tidsramme: På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 af cremebehandling
Hyppighed af overordnede bivirkninger
På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 af cremebehandling
Dermatologi-relaterede bivirkninger
Tidsramme: På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 af cremebehandling
Hyppighed af dermatologi-relaterede bivirkninger
På dag 22, dag 43, dag 64 og dag 127 af cremebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sarawak General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universiti Sains Malaysia
Avantsar Sdn. Bhd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pei Jye Voon, M.D, Sarawak General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRC005-ECaPPE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palmar-Plantar erythrodysæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger